Suikers in sigaretten
6 februari 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impact van suikers op de toxiciteit van tabaksproducten en de aansprakelijkheid voor misbruik
Onderzoeken van een alomvattende reeks van aansprakelijkheid voor misbruik en beroepsmaatregelen, rookintensiteit, evenals het analyseren van de impact van het suikergehalte op de vorming in de mondholte van rokers van DNA-adducten afgeleid van aldehyden en oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 21 jaar of ouder
- Het roken van sigaretten waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld suikergehalte hebben
- Geen stoppogingen in de afgelopen maand, noch intenties om te stoppen met roken in de komende maand
- Deelnemers verkeren in goede lichamelijke gezondheid (geen onstabiele medische aandoeningen), zoals bepaald door de gediplomeerde medische professional
- Deelnemers bevinden zich in een stabiele, goede geestelijke gezondheid (bijv. momenteel, in de afgelopen 6 maanden, geen onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose ervaart) zoals bepaald door de gediplomeerde medische professional
- Stabiele metingen van vitale functies (systolische bloeddruk ≤ 160 en >90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 100 en >50 mmHg en hartslag ≤105 en >45 bpm) zoals bepaald door de bevoegde medische professional
- Deelnemers moeten kunnen lezen voor begrip of voltooiing van onderzoeksdocumenten (bevestigd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming)
- Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Significante aandoeningen van het immuunsysteem, aandoeningen van de luchtwegen, nier- of leveraandoeningen of andere medische aandoeningen die de biomarkergegevens kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de bevoegde medische professional
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Impact van suikergehalte
Deelnemers wordt gevraagd 4 laboratoriumsessies bij te wonen waarin zij hun gebruikelijke merk (UB) sigaretten zullen roken en vervolgens in aparte sessies één van de drie onderzoekssigaretten met lage, gemiddelde en hoge suikerniveaus, waarbij een binnen-proefpersoonontwerp wordt gebruikt met gecontrabalanceerde condities bepaald door een Latijns vierkant.
In elke sessie wordt rokers gevraagd een sigaret op gestandaardiseerde wijze te roken (10 trekjes, 30 seconden interval tussen trekjes) en 1 uur later ad libitum.
Elk van de sessies wordt gescheiden door minimaal 48 uur maar niet meer dan 5 dagen.
|
Winston-sigaretten worden aangepast door sucrose toe te voegen aan elke sigaret op 2 niveaus, zodat de hoeveelheid totale (oorspronkelijk aanwezige en toegevoegde) suiker in deze sigaretten overeenkomt met de mediane en hoogste niveaus die in populaire sigarettenmerken worden gevonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van suikergehalte in sigaretten op producttevredenheid.
Tijdsspanne: Bij elke sessie, 2 uur na alle inhalaties (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, met tussenpozen van 2-5 dagen)
|
Producttevredenheid wordt gemeten met behulp van de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
De mCEQ omvat 5 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 "Helemaal niet" tot 7 "Extreem".
Een lagere score duidt op minder tevredenheid en genot bij het roken van de toegewezen sigaret.
|
Bij elke sessie, 2 uur na alle inhalaties (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, met tussenpozen van 2-5 dagen)
|
|
Impact van suikergehalte op gedragsresultaten met behulp van de Multiple Choice Procedure Taak.
Tijdsspanne: Bij elke sessie, 2 uur na alle trekjes (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, met tussenpozen van 2-5 dagen)
|
Uitkomstmaten voor de Multiple Choice Procedure-taak zijn breakpoint (prijs waarop deelnemer overschakelt van de studie-sigaret naar geld), elasticiteit (veranderingen in consumptie als reactie op prijsveranderingen); intensiteit (consumptie bij $0,00 prijs); Omax (maximale uitgave); en Pmax (prijs die overeenkomt met Omax).
De Multiple Choice Procedure bepaalt de prijs waarop deelnemers zouden overschakelen van product naar geld, het zogenaamde crossoverpunt.
Producten met een lager misbruikpotentieel hebben doorgaans een lager crossoverpunt.
|
Bij elke sessie, 2 uur na alle trekjes (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, met tussenpozen van 2-5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere Subjectieve en Gedragsmatige Metingen: Effecten/Voorkeur
Tijdsspanne: Bij elke sessie, 2 uur na alle inhalaties (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, gescheiden door 2-5 dagen)
|
De Drug Effects/Liking Questionnaire wordt gebruikt om het misbruikpotentieel van drugs te beoordelen en meet de algemene wenselijkheid van het product en de intentie om het in de toekomst te gebruiken.
Schaal van 0 tot 100.
Een score van 0 is de zwakst mogelijke score, met 100 als de sterkste score.
Antwoorden op de vragenlijst worden gemiddeld om een samengestelde score te berekenen.
|
Bij elke sessie, 2 uur na alle inhalaties (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, gescheiden door 2-5 dagen)
|
|
Andere Subjectieve en Gedragsmatige Metingen: Sensorisch Effect van Roken
Tijdsspanne: Bij elke sessie, 2 uur na alle trekjes (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, gescheiden door 2-5 dagen)
|
De Sensory Effect of Smoking Questionnaire (SESQ) gebruikt een 7-punts Likertschaal van 1 "Helemaal niet" tot 7 "Extreem", waarbij een lagere score een lagere gunstigheid, sterkte en effect van de sigaret op een deelnemer aangeeft.
Vijf vragen in deze SESQ die voor deze studie worden gebruikt, gaan over het gevoel van de sterkte van rookimpact op tong, neus, mond en keel, luchtpijp en borst.
De antwoorden op elke vraag werden gemiddeld om de eindscore te berekenen.
Het totale gemiddelde minimum is één (lager effect) en het totale gemiddelde maximum is zeven (hoger effect).
|
Bij elke sessie, 2 uur na alle trekjes (beoordeeld bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, gescheiden door 2-5 dagen)
|
|
Om de impact van suikergehalte op rookintensiteit te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie, 2 uur na alle inhalaties (geëvalueerd bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, met tussenpozen van 2-5 dagen)
|
Meet de hoeveelheid nicotinegehalten in de gebruikte filters tijdens het gecontroleerde puffpatroon.
Nicotinegehalten worden bepaald via LC/MS.
|
Tijdens elke sessie, 2 uur na alle inhalaties (geëvalueerd bij alle 4 sessies, elke sessie duurde maximaal 4 uur, en alle sessies vonden plaats tussen 2-3 weken na inschrijving, met tussenpozen van 2-5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020LS236
- R01DA051005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .