Azúcares en cigarrillos
6 de febrero de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impacto de los azúcares en la responsabilidad por toxicidad y abuso de productos de tabaco
Investigar un conjunto integral de medidas de apelación y responsabilidad por abuso, intensidad de fumar, así como analizar el impacto del contenido de azúcar en la formación en la cavidad oral de los fumadores de aductos de ADN derivados de aldehídos y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 años o más
- Fumar cigarrillos que han sido evaluados para tener niveles medios de contenido de azúcar
- Sin intentos de dejar de fumar en el último mes ni intenciones de dejar de fumar en el próximo mes
- Los participantes gozan de buena salud física (sin condiciones médicas inestables) según lo determine el profesional médico autorizado.
- Los participantes gozan de buena salud mental estable (p. actualmente, dentro de los últimos 6 meses, experimentando un diagnóstico psiquiátrico inestable o sin tratamiento) según lo determine el profesional médico con licencia
- Mediciones de signos vitales estables (PA sistólica ≤ 160 y > 90 mmHg, PA diastólica ≤ 100 y > 50 mmHg y frecuencia cardíaca ≤ 105 y > 45 lpm) según lo determine el profesional médico matriculado
- Los participantes deben poder leer para comprender o completar los documentos del estudio (confirmado durante el proceso de consentimiento informado)
- Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos significativos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias, renales o hepáticas o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar los datos de biomarcadores según lo determine el profesional médico con licencia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto del Contenido de Azúcar
Se pedirá a los participantes que asistan a 4 sesiones de laboratorio durante las cuales fumarán sus cigarrillos de marca habitual (UB) y luego uno de los tres cigarrillos de estudio con niveles bajos, medios y altos de azúcar en sesiones separadas, utilizando un diseño intrasujeto con condiciones contrabalanceadas determinadas por un cuadrado latino.
En cada sesión, se pedirá a los fumadores que fumen un cigarrillo de manera estandarizada (10 caladas, intervalo de 30 segundos entre caladas) y 1 hora después, ad libitum.
Cada una de las sesiones estará separada por al menos 48 horas pero no más de 5 días.
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Los cigarrillos de la marca Winston se modificarán añadiendo sacarosa a cada cigarrillo en 2 niveles, de modo que la cantidad total de contenido de azúcar (originalmente presente y añadido) en estos cigarrillos coincida con los niveles medianos y más altos encontrados en las marcas de cigarrillos populares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del contenido de azúcar en los cigarrillos sobre la satisfacción con el producto.
Periodo de tiempo: En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones tuvieron lugar entre 2-3 semanas después de la inscripción, separadas por 2-5 días)
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La satisfacción del producto se medirá utilizando el Cuestionario Modificado de Evaluación de Cigarrillos (mCEQ).
El mCEQ incluirá 5 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 1 "Nada en absoluto" hasta 7 "Extremadamente".
Una puntuación más baja indicaría menor satisfacción y disfrute al fumar el cigarrillo asignado.
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En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones tuvieron lugar entre 2-3 semanas después de la inscripción, separadas por 2-5 días)
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Impacto del Contenido de Azúcar en los Resultados Conductuales Usando la Tarea del Procedimiento de Elección Múltiple.
Periodo de tiempo: En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones tuvieron lugar entre 2-3 semanas después de la inscripción, separadas por 2-5 días)
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Las medidas de resultado para la tarea del Procedimiento de Elección Múltiple son el punto de ruptura (precio en el que el participante cambia del cigarrillo de estudio al dinero), la elasticidad (cambios en el consumo en respuesta a cambios en el precio); la intensidad (consumo al precio de $0.00); Omax (gasto máximo); y Pmax (precio correspondiente a Omax).
El Procedimiento de Elección Múltiple determina el precio al que los participantes cambiarían del producto al dinero, denominado punto de cruce.
Los productos con menor potencial de abuso tienden a tener un punto de cruce más bajo.
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En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones tuvieron lugar entre 2-3 semanas después de la inscripción, separadas por 2-5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras Medidas Subjetivas y Conductuales: Efectos/Gusto
Periodo de tiempo: En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones se realizaron entre 2-3 semanas después de la inscripción, separadas por 2-5 días)
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El Cuestionario de Efectos/Agrado de Fármacos se utiliza para evaluar el potencial de abuso de los medicamentos y mide la deseabilidad general del producto y la intención de uso en el futuro.
Rango de 0 a 100.
Una puntuación de 0 es la más débil posible, y 100 es la puntuación más fuerte.
Las respuestas al cuestionario se promedian para calcular una puntuación compuesta.
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En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones se realizaron entre 2-3 semanas después de la inscripción, separadas por 2-5 días)
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Otras Medidas Subjetivas y Conductuales: Efecto Sensorial de Fumar
Periodo de tiempo: En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones se realizaron entre 2 y 3 semanas después del reclutamiento, separadas por 2 a 5 días)
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El Cuestionario del Efecto Sensorial del Tabaco (SESQ) utiliza una escala de Likert de 7 puntos que va desde 1 "Nada en absoluto" hasta 7 "Extremadamente", donde una puntuación más baja indica una menor favorabilidad, intensidad y efecto del cigarrillo en un participante.
Las cinco preguntas de este SESQ utilizadas en este estudio tratan sobre la sensación de la intensidad del impacto del humo en la lengua, la nariz, la boca y la garganta, la tráquea y el pecho.
Las respuestas a cada pregunta se promediaron para calcular la puntuación final.
El promedio total mínimo es uno (efecto menor) y el promedio total máximo es siete (efecto mayor).
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En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones se realizaron entre 2 y 3 semanas después del reclutamiento, separadas por 2 a 5 días)
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Para Evaluar el Impacto del Contenido de Azúcar en la Intensidad del Tabaquismo
Periodo de tiempo: En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones tuvieron lugar entre 2 y 3 semanas después de la inscripción, separadas por 2 a 5 días)
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Medir la cantidad de niveles de nicotina en los filtros gastados durante el patrón controlado de caladas.
Los niveles de nicotina se determinarán mediante LC/MS.
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En cada sesión, 2 horas después de todas las inhalaciones (evaluado en las 4 sesiones, cada sesión duró hasta 4 horas, y todas las sesiones tuvieron lugar entre 2 y 3 semanas después de la inscripción, separadas por 2 a 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Investigador principal: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LS236
- R01DA051005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .