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Zucker in Zigaretten

6. Februar 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Auswirkungen von Zucker auf die Toxizität von Tabakprodukten und die Missbrauchshaftung

Untersuchung einer umfassenden Reihe von Missbrauchshaftungs- und Rechtsbehelfsmaßnahmen, Rauchintensität sowie Analyse des Einflusses des Zuckergehalts auf die Bildung von DNA-Addukten aus Aldehyden und oxidativem Stress in der Mundhöhle von Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 21 Jahren
  • Rauchen von Zigaretten, die mit einem mittleren Zuckergehalt bewertet wurden
  • Keine Versuche, im letzten Monat aufzuhören, und keine Absicht, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören
  • Die Teilnehmer sind in guter körperlicher Verfassung (kein instabiler Gesundheitszustand), wie vom zugelassenen Arzt festgestellt
  • Die Teilnehmer sind in stabiler, guter psychischer Verfassung (z. derzeit, innerhalb der letzten 6 Monate, keine instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose hatten), wie vom zugelassenen Arzt festgestellt
  • Stabile Vitalfunktionsmessungen (systolischer Blutdruck ≤ 160 und > 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 100 und > 50 mmHg und Herzfrequenz ≤ 105 und > 45 bpm), wie von einem zugelassenen Arzt bestimmt
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studiendokumente zu verstehen oder zu vervollständigen (bestätigt während des Prozesses der Einverständniserklärung).
  • Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Erkrankungen des Immunsystems, Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder andere medizinische Erkrankungen, die sich auf Biomarkerdaten auswirken können, wie vom zugelassenen medizinischen Fachpersonal festgestellt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen des Zuckergehalts
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Laborsitzungen zu besuchen, in denen sie in getrennten Sitzungen ihre gewohnten Markenzigaretten (UB) und dann eine von drei Studienzigaretten mit niedrigem, mittlerem und hohem Zuckergehalt rauchen werden, wobei ein Within-Subject-Design mit durch ein lateinisches Quadrat bestimmten, ausgeglichenen Bedingungen verwendet wird. In jeder Sitzung werden Raucher gebeten, eine Zigarette auf standardisierte Weise (10 Züge, 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen) und 1 Stunde später ad libitum zu rauchen. Jede der Sitzungen wird durch mindestens 48 Stunden, aber nicht mehr als 5 Tage getrennt sein.
Sonstiges: Zigaretten mit zugesetztem Saccharose
Die Winston-Zigarettenmarke wird modifiziert, indem jeder Zigarette Saccharose in 2 Stufen zugesetzt wird, sodass der Gesamtzuckergehalt (ursprünglich vorhanden und zugesetzt) in diesen Zigaretten dem Median und den höchsten Werten entspricht, die in beliebten Zigarettenmarken gefunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Zuckergehalts in Zigaretten auf die Produktzufriedenheit.
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2-5 Tagen)
Die Produktzufriedenheit wird mithilfe des modifizierten Zigarettenbewertungsfragebogens (mCEQ) gemessen. Der mCEQ umfasst 5 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 "Überhaupt nicht" bis 7 "Äußerst" bewertet werden. Eine niedrigere Punktzahl würde geringere Zufriedenheit und weniger Genuss beim Rauchen der zugewiesenen Zigarette anzeigen.
Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2-5 Tagen)
Auswirkungen des Zuckergehalts auf Verhaltensergebnisse mithilfe der Multiple-Choice-Prozedur-Aufgabe.
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationsstößen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2-5 Tagen)
Outcome-Maßnahmen für die Multiple-Choice-Procedure-Aufgabe sind der Breakpoint (Preis, bei dem der Teilnehmer von der Studienzigarette zu Geld wechselt), Elastizität (Änderungen des Konsums als Reaktion auf Preisänderungen); Intensität (Konsum bei einem Preis von 0,00 $); Omax (maximale Ausgaben); und Pmax (Preis, der Omax entspricht). Die Multiple-Choice-Procedure bestimmt den Preis, bei dem die Teilnehmer vom Produkt zu Geld wechseln würden, was als Crossover-Punkt bezeichnet wird. Produkte mit geringerem Missbrauchspotenzial tendieren zu einem niedrigeren Crossover-Punkt.
Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationsstößen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2-5 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere subjektive und verhaltensbezogene Maßnahmen: Wirkungen/Gefallen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2-5 Tagen)
Der Fragebogen zu Drogenwirkungen/-vorlieben wird zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von Drogen verwendet und misst die Gesamtwünschbarkeit des Produkts und die Absicht zur zukünftigen Nutzung. Skala von 0 bis 100. Ein Wert von 0 ist der schwächstmögliche Wert, 100 der stärkste Wert. Die Antworten auf den Fragebogen werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu berechnen.
Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2-5 Tagen)
Andere subjektive und verhaltensbezogene Maße: Sensorische Wirkung des Rauchens
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden 2–3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2–5 Tagen)
Der Sensory Effect of Smoking Questionnaire (SESQ) verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von 1 "Überhaupt nicht" bis 7 "Äußerst", wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Beliebtheit, Stärke und Wirkung der Zigarette bei einem Teilnehmer hindeutet. Fünf Fragen in diesem SESQ, die für diese Studie verwendet wurden, befassen sich mit dem Empfinden der Stärke der Rauchwirkung auf Zunge, Nase, Mund und Rachen, Luftröhre und Brust. Die Antworten auf jede Frage wurden gemittelt, um den Endpunkt zu berechnen. Das Gesamtminimum beträgt eins (geringere Wirkung) und das Gesamtmaximum beträgt sieben (höhere Wirkung).
Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Inhalationen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden 2–3 Wochen nach der Einschreibung statt, im Abstand von 2–5 Tagen)
Um die Auswirkung des Zuckergehalts auf die Rauchintensität zu bewerten
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Zügen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, getrennt durch 2-5 Tage)
Messen Sie die Menge an Nikotinwerten in den verbrauchten Filtern während des kontrollierten Zugmusters. Nikotinwerte werden mittels LC/MS bestimmt.
Bei jeder Sitzung, 2 Stunden nach allen Zügen (bewertet bei allen 4 Sitzungen, jede Sitzung dauerte bis zu 4 Stunden, und alle Sitzungen fanden zwischen 2-3 Wochen nach der Einschreibung statt, getrennt durch 2-5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
  • Hauptermittler: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LS236
  • R01DA051005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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