Sucres dans les cigarettes
3 avril 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Impact des sucres sur la toxicité des produits du tabac et la responsabilité en cas d'abus
Étudier un ensemble complet de mesures de responsabilité et d'appel en cas d'abus, l'intensité du tabagisme, ainsi qu'analyser l'impact de la teneur en sucre sur la formation dans la cavité buccale des fumeurs d'adduits à l'ADN dérivés des aldéhydes et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna Vanderloo, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 612.624.4983
- E-mail: hannav@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 21 ans ou plus
- Fumer des cigarettes qui ont été évaluées comme ayant une teneur moyenne en sucre
- Aucune tentative d'arrêt au cours du dernier mois ni intention d'arrêter de fumer au cours du mois suivant
- Les participants sont en bonne santé physique (pas de conditions médicales instables) tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé
- Les participants sont en bonne santé mentale stable (p. pas actuellement, au cours des 6 derniers mois, un diagnostic psychiatrique instable ou non traité) tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé
- Mesures des signes vitaux stables (TA systolique ≤ 160 et > 90 mmHg, TA diastolique ≤ 100 et > 50 mmHg et fréquence cardiaque ≤ 105 et > 45 bpm) telles que déterminées par le professionnel de la santé agréé
- Les participants doivent être capables de lire pour comprendre ou compléter les documents de l'étude (confirmés lors du processus de consentement éclairé)
- Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles importants du système immunitaire, maladies respiratoires, maladies rénales ou hépatiques ou tout autre trouble médical pouvant affecter les données des biomarqueurs, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impact de la teneur en sucre
Les participants seront invités à assister à 4 séances de laboratoire au cours desquelles il leur sera demandé de fumer leurs cigarettes de marque habituelle (UB), puis l'une des trois cigarettes à l'étude avec des niveaux de sucre faibles, moyens et élevés lors de sessions séparées en utilisant une conception intra-sujet avec conditions contrebalancées déterminées par un carré latin.
Lors de chaque séance, les fumeurs seront invités à fumer une cigarette de manière standardisée (10 bouffées, 30 secondes d'intervalle entre les bouffées) et 1 heure plus tard, ad libitum.
Chacune des sessions sera séparée d'au moins 48 heures mais pas plus de 5 jours.
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Les cigarettes de marque Winston seront modifiées en ajoutant un mélange de saccharose à chaque cigarette à 2 niveaux afin que la quantité de sucre total (initialement présent et ajouté) dans ces cigarettes corresponde aux niveaux médian et les plus élevés trouvés dans les marques populaires analysées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de la teneur en sucre sur les mesures comportementales
Délai: Fin de l'intervention (2-3 semaines après l'inscription)
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Évaluez l'impact de la teneur en sucre sur les mesures comportementales avec le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) ou la tâche de la procédure à choix multiples.
Le mCEQ comporte des items notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "Pas du tout" à 7 "Extrêmement".
Un score inférieur indiquerait moins de satisfaction, de plaisir à fumer la cigarette attribuée.
Il y a 12 questions au total dans le mCEQ que nous utilisons ici.
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Fin de l'intervention (2-3 semaines après l'inscription)
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Évaluer l'impact de la teneur en sucre sur l'intensité du tabagisme
Délai: Fin de l'intervention (2-3 semaines après l'inscription)
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Mesurez la quantité de niveaux de nicotine dans les filtres de consommation pendant le schéma de bouffées contrôlées.
Les niveaux de nicotine seront déterminés par LC/MS.
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Fin de l'intervention (2-3 semaines après l'inscription)
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Évaluer l'impact de la teneur en sucre sur les réponses subjectives aux cigarettes (par exemple, effets de renforcement et effets sensoriels)
Délai: Fin de l'intervention (2-3 semaines après l'inscription)
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Utilisez le Sensory Effect of Smoking Questionnaire (SESQ) ou le Minnesota Nicotine Withdraw Scale (MNWS) pour quantifier.
Le SESQ utilise également une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "Pas du tout" à 7 "Extrêmement".
Cette enquête est axée sur les effets sensoriels du tabagisme, de sorte qu'un score inférieur signifierait une faveur, une force et un effet de la cigarette inférieurs sur un participant.
Il y a un total de 9 questions sur le SESQ utilisé pour cette étude.
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Fin de l'intervention (2-3 semaines après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
- Chercheur principal: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LS236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .