Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukry w papierosach

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Wpływ cukrów na toksyczność wyrobów tytoniowych i odpowiedzialność za nadużycia

Zbadanie kompleksowego zestawu odpowiedzialności nadużyć i środków odwoławczych, intensywności palenia, a także analiza wpływu zawartości cukru na powstawanie w jamie ustnej palaczy adduktów DNA pochodzących z aldehydów i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub więcej
  • Palenie papierosów, które zostały ocenione jako mające średni poziom zawartości cukru
  • Brak prób rzucenia palenia w ciągu ostatniego miesiąca i zamiarów rzucenia palenia w następnym miesiącu
  • Uczestnicy są w dobrym stanie fizycznym (brak niestabilnych warunków zdrowotnych), zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza
  • Uczestnicy są w stabilnym, dobrym stanie psychicznym (np. obecnie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie doświadcza niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej), zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza
  • Pomiary stabilnych parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe ≤ 160 i >90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≤ 100 i >50 mmHg oraz częstość akcji serca ≤105 i > 45 uderzeń na minutę) określone przez licencjonowanego lekarza
  • Uczestnicy muszą umieć czytać ze zrozumieniem lub ukończyć dokumenty badawcze (potwierdzone podczas procesu świadomej zgody)
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby lub inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na dane biomarkerów, określone przez licencjonowanego lekarza
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ zawartości cukru
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 4 sesjach laboratoryjnych, podczas których będą palić swoje zwykłe marki (UB) papierosów, a następnie jeden z trzech badanych papierosów o niskim, średnim i wysokim poziomie cukru w osobnych sesjach, stosując projekt wewnątrzpodmiotowy z warunkami zrównoważonymi określonymi przez kwadrat łaciński. W każdej sesji palacze zostaną poproszeni o zapalenie papierosa w ustandaryzowany sposób (10 zaciągnięć, 30-sekundowe odstępy między zaciągnięciami) i 1 godzinę później, ad libitum. Każda z sesji będzie oddzielona co najmniej 48-godzinną przerwą, ale nie dłuższą niż 5 dni.
Inny: Papierosy z dodatkiem sacharozy
Papierosy marki Winston będą zmodyfikowane poprzez dodanie sacharozy do każdego papierosa na 2 poziomach, tak aby ilość całkowitej (pierwotnie obecnej i dodanej) zawartości cukru w tych papierosach odpowiadała medianie i najwyższym poziomom stwierdzonym w popularnych markach papierosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zawartości cukru w papierosach na satysfakcję z produktu.
Ramy czasowe: Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, w odstępach 2-5 dni)
Zadowolenie z produktu będzie mierzone przy użyciu Zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosa (mCEQ). Kwestionariusz mCEQ będzie obejmował 5 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od 1 "W ogóle nie" do 7 "Niezwykle". Niższy wynik będzie wskazywał na mniejsze zadowolenie i przyjemność z palenia przypisanego papierosa.
Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, w odstępach 2-5 dni)
Wpływ zawartości cukru na wyniki behawioralne za pomocą zadania Procedury Wielokrotnego Wyboru.
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (ocenianych na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)
Miarami wyników zadania Procedury Wielokrotnego Wyboru są punkt przełamania (cena, przy której uczestnik przechodzi z papierosa badawczego na pieniądze), elastyczność (zmiany konsumpcji w odpowiedzi na zmiany ceny); intensywność (konsumpcja przy cenie 0,00 USD); Omax (maksymalne wydatki); oraz Pmax (cena odpowiadająca Omax). Procedura Wielokrotnego Wyboru określa cenę, przy której uczestnicy przeszliby z produktu na pieniądze, nazywaną punktem przejścia. Produkty o niższym potencjale nadużywania zazwyczaj mają niższy punkt przejścia.
Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich zaciągnięciach (ocenianych na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne subiektywne i behawioralne miary: Efekty/Preferencje
Ramy czasowe: Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodniami po rejestracji, oddzielone odstępem 2-5 dni)
Kwestionariusz Efektów Leków/Oceniania służy do oceny potencjału nadużywania leków i mierzy ogólną atrakcyjność produktu oraz zamiar użycia w przyszłości. Zakres od 0 do 100. Wynik 0 oznacza najsłabszy możliwy wynik, a 100 – najsilniejszy wynik. Odpowiedzi z kwestionariusza są uśredniane w celu obliczenia wyniku złożonego.
Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodniami po rejestracji, oddzielone odstępem 2-5 dni)
Inne Subiektywne i Behawioralne Pomiary: Sensoryczny Efekt Palenia
Ramy czasowe: Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)
Kwestionariusz Sensorycznego Efektu Palenia (SESQ) wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od 1 „Zupełnie nie” do 7 „Niezwykle”, przy czym niższy wynik wskazuje na niższą przychylność, siłę i efekt papierosa na uczestnika. Pięć pytań w tym SESQ użytych w tym badaniu dotyczy odczucia siły oddziaływania dymu na język, nos, usta i gardło, tchawicę oraz klatkę piersiową. Odpowiedzi na każde pytanie uśredniono, aby obliczyć końcowy wynik. Całkowita średnia minimalna wynosi jeden (mniejszy efekt), a całkowita średnia maksymalna siedem (większy efekt).
Na każdej sesji, 2 godziny po wszystkich pociągnięciach (oceniane na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbywały się między 2-3 tygodnie po rejestracji, oddzielone 2-5 dniami)
Ocena Wpływu Zawartości Cukru na Intensywność Palenia
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich wdechach (oceniano na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, oddzielone odstępem 2-5 dni)
Zmierz ilość poziomów nikotyny w zużytych filtrach podczas kontrolowanego wzoru zaciągnięć. Poziomy nikotyny zostaną określone za pomocą LC/MS.
Podczas każdej sesji, 2 godziny po wszystkich wdechach (oceniano na wszystkich 4 sesjach, każda sesja trwała do 4 godzin, a wszystkie sesje odbyły się między 2-3 tygodnie po rekrutacji, oddzielone odstępem 2-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
  • Główny śledczy: Dorothy Hatsukami, Masonic Cancer Center Tobacco Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LS236
  • R01DA051005 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj