Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved vaksinasjon mot COVID-19 hos nevromuskulære pasienter (VA-C-NEMUS)

5. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Observatorium for effektivitet og sikkerhet ved vaksinasjon mot SARS-CoV-2 hos nevromuskulære pasienter

Hyppigheten av alvorlige former for COVID-19 er høyere hos personer med nevromuskulær sykdom, og i alvorlige tilfeller og lange sykehusopphold kan funksjonshemmingen til enkelte nevromuskulære pasienter forverres på grunn av langvarig sengeleie. Til slutt kan symptomene på visse sykdommer som myasthenia gravis forverres etter en infeksjon som COVID-19.

Takket være en enestående forskningsinnsats er vaksiner nå tilgjengelig og andre er fortsatt i utvikling. De første studiene publisert i medisinske tidsskrifter er betryggende om effekten og sikkerheten til disse vaksinene. Imidlertid har de blitt studert i den generelle befolkningen og vi har ennå ikke spesifikk informasjon om nevromuskulære pasienter.

Dette er grunnen til at Va-C-NEMUS-observatoriet ble lansert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av COVID-19 hos nevromuskulære pasienter er derfor grunnleggende, og vaksinasjon er spent på av pasienter og deres helseteam. En enestående forskningsinnsats har gjort det mulig å lage vaksiner på svært kort tid når ingen vaksine rettet mot et koronavirus har eksistert før nå. Noen av disse vaksinene er basert på utprøvde teknologier, mens andre som RNA-vaksiner er svært innovative. Resultatene av fase III-studiene til 3 av dem er nettopp publisert (Pfizer/BioNTech, Moderna og Astra-Zeneca). Blant dem har Pfizer-BioNTech- og Moderna-vaksinene fått autorisasjon for bruk fra European Medicines Agency. Dataene om individene som er registrert i disse forsøkene er fortsatt ikke veldig detaljerte. Imidlertid vet vi allerede at i Pfizer/BioNTech-studien ble pasienter på immunsuppressiva ekskludert. For Astra-Zeneca-vaksinen kombinerer publikasjonen data fra 4 forskjellige studier. I to av dem måtte pasientene ha «god helse». I alle fall kjenner vi ikke til patologiene som presenteres av pasienter utenfor de vanlige risikofaktorene for den alvorlige formen for COVID-19 (alder, fedme, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer). Ingen data om nevromuskulære pasienter er foreløpig kjent. Vaksinasjonskampanjen startet i Frankrike i januar 2021. De første nevromuskulære pasientene bør vaksineres snart avhengig av deres komorbiditet, men mange spørsmål oppstår hos disse pasientene både når det gjelder sikkerhet og effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med en nevromuskulær sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en av følgende nevromuskulære sykdommer:

    • Autoimmun myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom
    • Medfødte myasteniske syndromer
    • Myositt
    • Inflammatoriske nevropatier
    • Arvelige nevropatier (Charcot-Marie-Tooth sykdom, etc.)
    • Amyloide nevropatier
    • Spinal atrofier
    • Myotoniske dystrofier type 1 (Steinert sykdom) og 2 (PROMM)
    • Duchenne og Becker muskeldystrofier
    • Muskeldystrofier i beltene
    • Pumpesykdom
    • Medfødte myopatier
    • Medfødte muskeldystrofier
    • Metabolske myopatier
    • Andre myopatier med bekreftet genetisk diagnose
  2. Pasient over 18 år
  3. Pasienten som har forstått at oppfølgingen av en mulig bivirkning av vaksinasjonen eller av en COVID-19 må utføres av hans vanlige lege(r) og ikke av observatorieteamet Va-C-NEMUS
  4. Pasienter har blitt informert om studien og har gitt uttrykk for at de er enige

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient under juridisk beskyttelse, kuratorskap eller veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19 Alvorlig bivirkning eller hendelse (artikkel R1123-46 i folkehelsekoden og ICH-E2B-retningslinjen)

Enhver bivirkning eller hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • setter deltakerens liv i fare,
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse,
  • forårsaker manglende evne eller betydelig eller langvarig funksjonshemming,
  • resulterer i en abnormitet eller medfødt misdannelse,
  • eller enhver hendelse som anses å være medisinsk alvorlig, og med hensyn til stoffet, uavhengig av administrert dose. Uttrykket "livstruende" er forbeholdt en umiddelbar livstrussel på tidspunktet for den uønskede hendelsen.
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av uventede bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Uventet uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning refererer til en hendelse eller reaksjon som ikke er oppført i etterforskerens brosjyre eller ikke er oppført med spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en etterforskers brosjyre ikke er nødvendig eller tilgjengelig, ikke samsvarer med risikoinformasjonen
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaksinasjonens globale sikkerhet: Frekvens av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Frekvens av bivirkninger (AE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Risiko for forverring av autoimmun myasthenia gravis etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Klassifisering av Myasthenia Gravis Foundation of America
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av forverring av autonomien til pasientene evaluert med MG-ADL
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Frekvensen av forverring av MG-ADL-aktivitetspoeng med mer enn 2 poeng mellom uken før vaksinasjon og uken etter vaksinasjon vil bli evaluert. Myasthenia Gravis-spesifikke Activities of Daily Living-skalaen består av vurdering av 8 parametere: tale, tygge, svelging, pust, egenomsorgsaktiviteter (puss tennene eller gre håret), enkle fysiske aktiviteter (reiser seg fra en stol), dobbeltsyn og fallende øyelokk. Hver parameter blir gjenstand for vurdering avhengig av graden av symptomforsterkning, og gir poeng fra 0 til 3 poeng. Maksimalt antall en pasient kan motta er 24 poeng. Jo høyere poengscore, desto større begrensninger har pasienten i hverdagsaktiviteter forårsaket av intensivering av myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivets profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av sykehusinnleggelser for myastenisk krise
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av sykehusinnleggelser for myastenisk krise i måneden etter vaksinasjon
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: minst 7 dager etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
minst 7 dager etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
1 måned etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
2 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
3 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
4 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: 5 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
5 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
effektiviteten av vaksinasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Hyppighet av COVID-19-tilfeller bekreftet av en PCR-test eller en antigentest
6 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19 Alvorlig bivirkning eller hendelse (artikkel R1123-46 i folkehelsekoden og ICH-E2B-retningslinjen)

Enhver bivirkning eller hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • setter deltakerens liv i fare,
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse,
  • forårsaker manglende evne eller betydelig eller langvarig funksjonshemming,
  • resulterer i en abnormitet eller medfødt misdannelse,
  • eller enhver hendelse som anses å være medisinsk alvorlig, og med hensyn til stoffet, uavhengig av administrert dose. Uttrykket "livstruende" er forbeholdt en umiddelbar livstrussel på tidspunktet for den uønskede hendelsen.
2 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19 Alvorlig bivirkning eller hendelse (artikkel R1123-46 i folkehelsekoden og ICH-E2B-retningslinjen)

Enhver bivirkning eller hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • setter deltakerens liv i fare,
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse,
  • forårsaker manglende evne eller betydelig eller langvarig funksjonshemming,
  • resulterer i en abnormitet eller medfødt misdannelse,
  • eller enhver hendelse som anses å være medisinsk alvorlig, og med hensyn til stoffet, uavhengig av administrert dose. Uttrykket "livstruende" er forbeholdt en umiddelbar livstrussel på tidspunktet for den uønskede hendelsen.
3 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19 Alvorlig bivirkning eller hendelse (artikkel R1123-46 i folkehelsekoden og ICH-E2B-retningslinjen)

Enhver bivirkning eller hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • setter deltakerens liv i fare,
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse,
  • forårsaker manglende evne eller betydelig eller langvarig funksjonshemming,
  • resulterer i en abnormitet eller medfødt misdannelse,
  • eller enhver hendelse som anses å være medisinsk alvorlig, og med hensyn til stoffet, uavhengig av administrert dose. Uttrykket "livstruende" er forbeholdt en umiddelbar livstrussel på tidspunktet for den uønskede hendelsen.
4 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19 Alvorlig bivirkning eller hendelse (artikkel R1123-46 i folkehelsekoden og ICH-E2B-retningslinjen)

Enhver bivirkning eller hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • setter deltakerens liv i fare,
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse,
  • forårsaker manglende evne eller betydelig eller langvarig funksjonshemming,
  • resulterer i en abnormitet eller medfødt misdannelse,
  • eller enhver hendelse som anses å være medisinsk alvorlig, og med hensyn til stoffet, uavhengig av administrert dose. Uttrykket "livstruende" er forbeholdt en umiddelbar livstrussel på tidspunktet for den uønskede hendelsen.
5 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) i populasjonen av nevromuskulære pasienter vaksinert mot COVID19 Alvorlig bivirkning eller hendelse (artikkel R1123-46 i folkehelsekoden og ICH-E2B-retningslinjen)

Enhver bivirkning eller hendelse som:

  • resulterer i døden,
  • setter deltakerens liv i fare,
  • krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse,
  • forårsaker manglende evne eller betydelig eller langvarig funksjonshemming,
  • resulterer i en abnormitet eller medfødt misdannelse,
  • eller enhver hendelse som anses å være medisinsk alvorlig, og med hensyn til stoffet, uavhengig av administrert dose. Uttrykket "livstruende" er forbeholdt en umiddelbar livstrussel på tidspunktet for den uønskede hendelsen.
6 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av uventede bivirkninger (SUSAR) etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Uventet uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning refererer til en hendelse eller reaksjon som ikke er oppført i etterforskerens brosjyre eller ikke er oppført med spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en etterforskers brosjyre ikke er nødvendig eller tilgjengelig, ikke samsvarer med risikoinformasjonen
2 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av uventede bivirkninger (SUSAR) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Uventet uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning refererer til en hendelse eller reaksjon som ikke er oppført i etterforskerens brosjyre eller ikke er oppført med spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en etterforskers brosjyre ikke er nødvendig eller tilgjengelig, ikke samsvarer med risikoinformasjonen
3 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av uventede bivirkninger (SUSAR) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Uventet uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning refererer til en hendelse eller reaksjon som ikke er oppført i etterforskerens brosjyre eller ikke er oppført med spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en etterforskers brosjyre ikke er nødvendig eller tilgjengelig, ikke samsvarer med risikoinformasjonen
4 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av uventede bivirkninger (SUSAR) etter 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Uventet uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning refererer til en hendelse eller reaksjon som ikke er oppført i etterforskerens brosjyre eller ikke er oppført med spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en etterforskers brosjyre ikke er nødvendig eller tilgjengelig, ikke samsvarer med risikoinformasjonen
5 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
frekvensen av uventede bivirkninger (SUSAR) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).
Uventet uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning refererer til en hendelse eller reaksjon som ikke er oppført i etterforskerens brosjyre eller ikke er oppført med spesifisitet eller alvorlighetsgrad som er observert; eller, hvis en etterforskers brosjyre ikke er nødvendig eller tilgjengelig, ikke samsvarer med risikoinformasjonen
6 måneder etter avsluttet vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (etter 2. injeksjon for de fleste vaksiner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/68

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere