Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTX Hold under Covid-19 Booster

4. april 2022 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av en ukes seponering av metotreksat på immunogenisiteten til COVID-19 boostervaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert pilotstudie

For å undersøke effekten av MTX-seponering i 1 uke på vaksinasjonsrespons på Covid-19 boostervaksinasjon hos RA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
  • Ha en diagnose av RA i henhold til ACR-kriterier
  • Krever metotreksat for RA-behandling
  • Med forbehold om Covid-19 boostervaksinasjon
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaksinekomponentene
  • Enhver annen revmatisk sykdom som systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, dermatomyositt/polymyositt og vaskulitt bortsett fra sekundær Sjogrens sykdom
  • Enhver tilstand inkludert laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Emner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTX fortsetter
Gruppen vil fortsette MTX etter vaksinasjon
Legemiddel: MTX
MTX fortsettelse
Eksperimentell: MTX 1 uke hold
Gruppen vil fortsette MTX i 1 uke etter vaksinasjon
Legemiddel: MTX
MTX fortsettelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-antistofftiter før og etter Covid-19-vaksering
Tidsramme: 2 uker
Titer og geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nevroliserende antistoff etter vaksinasjon
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celleaktivering etter vaksinasjon
Tidsramme: 2, 4, 16 uker
Andel aktiverte T-celler etter vaksinasjon
2, 4, 16 uker
B-celleaktivering etter vaksinasjon
Tidsramme: 2, 4, 16 uker
Andel aktiverte b-celler etter vaksinasjon
2, 4, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2112-019-1279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere