Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MTX-101 hos friske voksne og pasienter

Inklusjonskriterier:

• Voksne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for forventet dosering (dag 1).
• Friske personer uten kjente nåværende eller kroniske medisinske tilstander, inkludert ingen historie med noen autoimmune sykdommer, etter etterforskerens mening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
• Kroppsvekt ≥ 45 og ≤ 100 kg.
• Negativ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) test innen 24 timer før hver dose.
• Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) fra dag 1 til og med studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur), elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetslaboratorieparametere ved screening etter etterforskerens mening.
• Nyrefunksjon beregnet av Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 eller unormalt nivå av proteinuri oppdaget med peilepinne på tidspunktet for screening.
• Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, i betydelig grad kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnerve- eller gastrointestinale (inkludert et sår) systemer .
• Bruk av Anti-inflammatoriske OTC-medisiner, f.eks. acetaminophen og ibuprofen, tatt innen 1 uke før og under screeningsperioden.
• Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av undersøkelsesmedisinen(e) før dag 1.
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2, hepatitt (Hep) B overflateantigen eller Hep C.
• Positive testresultater for narkotikascreening, inkludert alkohol, på tidspunktet for screening eller på dag 1 før randomisering.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter mer enn tilsvarende 5 sigaretter/uke innen 30 dager før (første) dosering.

Deltakere må avstå fra nikotinbruk mens de er på innleggelse.

• Anamnese med å ha mottatt en levende vaksine innen 1 måned etter screening.
• Historie om splenektomi.
• Anamnese med covid- eller influensavaksine innen 2 uker før screening.
• Planlegger å motta eventuelle vaksinasjoner i løpet av studieperioden.
• Anamnese med tilbakevendende infeksjoner av uviss årsak.