Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MTX-101 hos friske voksne og pasienter
14. mai 2026 oppdatert av: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Først i menneskelig studie for å forstå de potensielle bivirkningene av MTX-101, hvor lenge MTX-101 varer i menneskekroppen, og hvordan MTX-101 påvirker spesifikke humane immunceller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til MTX -101 hos friske voksne (HA) og deltakere med cøliaki (CeD) og type 1 diabetes (T1D).
Denne studien vil kun registrere HA-er i del A og CeD- og T1D-pasienter kun i del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 1-253-358-9586
- E-post: hwroe@mozart-tx.com
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
-
Hovedetterforsker:
- David O'Neal, MD
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Hovedetterforsker:
- Elif Ekinci, MD
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- The Royal Melbourne Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Wentworth, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for forventet dosering (dag 1).
- Friske personer uten kjente nåværende eller kroniske medisinske tilstander, inkludert ingen historie med noen autoimmune sykdommer, etter etterforskerens mening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
- Kroppsvekt ≥ 45 og ≤ 100 kg.
- Negativ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) test innen 24 timer før hver dose.
- Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) fra dag 1 til og med studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur), elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetslaboratorieparametere ved screening etter etterforskerens mening.
- Nyrefunksjon beregnet av Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 eller unormalt nivå av proteinuri oppdaget med peilepinne på tidspunktet for screening.
- Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, i betydelig grad kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnerve- eller gastrointestinale (inkludert et sår) systemer .
- Bruk av Anti-inflammatoriske OTC-medisiner, f.eks. acetaminophen og ibuprofen, tatt innen 1 uke før og under screeningsperioden.
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av undersøkelsesmedisinen(e) før dag 1.
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2, hepatitt (Hep) B overflateantigen eller Hep C.
- Positive testresultater for narkotikascreening, inkludert alkohol, på tidspunktet for screening eller på dag 1 før randomisering.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter mer enn tilsvarende 5 sigaretter/uke innen 30 dager før (første) dosering.
Deltakere må avstå fra nikotinbruk mens de er på innleggelse.
- Anamnese med å ha mottatt en levende vaksine innen 1 måned etter screening.
- Historie om splenektomi.
- Anamnese med covid- eller influensavaksine innen 2 uker før screening.
- Planlegger å motta eventuelle vaksinasjoner i løpet av studieperioden.
- Anamnese med tilbakevendende infeksjoner av uviss årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort AS1 - sunne frivillige
(n = 6): MTX-101, dosenivå 1 IV eller placebo IV, enkeltdose
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo komparator: Kohort AS2 - sunne frivillige
(n = 6): MTX-101, dosenivå 2 IV eller placebo IV, enkeltdose
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo komparator: Kohort AS3 - sunne vountere
(n = 6): MTX-101, dosenivå 3 IV eller placebo IV, enkeltdose
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo komparator: Kohort AS4 - sunne frivillige
(n = 6): MTX-101, dosenivå 4 IV eller placebo IV, enkeltdose
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo komparator: Kohort AS5 - sunne frivillige
(n = 6): MTX-101, dosenivå 6 IV eller placebo IV, enkeltdose
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo komparator: Cohort AM1 - sunne frivillige
Kohort AM1 (n = 6): MTX-101, dosenivå 5 IV eller placebo IV, dosert på dag 1 og 22 for totalt 2 doser
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
MTX-101
|
|
Placebo komparator: Kohort B8 - Pasienter med type 1-diabetes
|
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
|
|
Eksperimentell: Kohort B9 - Pasienter med type 1 diabetes
Valgfri Kohort B9 (n=12): • MTX-101 opp til Dose 6 IV Dag 1 og 29 |
MTX-101 (bispesifikk CD8 Treg-modulator)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for enkeltstående, stigende dosenivåer av MTX-101
Tidsramme: Påmelding til 8 uker etter dose
|
Vurder sikkerheten til enkeltstående, stigende dosenivåer av MTX-101 ved å evaluere forekomsten, alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av behandlingsutviklede bivirkninger
|
Påmelding til 8 uker etter dose
|
|
Sikkerhet for flere, stigende dosenivåer av MTX-101
Tidsramme: Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Vurder sikkerheten til flere, stigende dosenivåer av MTX-101 ved å evaluere forekomsten, alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av behandlingsutviklede bivirkninger
|
Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk (PK) til MTX-101
Tidsramme: Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til MTX-101 ved å måle den maksimale tiden for forekomst for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Registrering til 11 uker etter siste dose
|
|
farmakokinetikk (PK) til MTX-101
Tidsramme: Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til MTX-101 ved å måle tidspunktet for forekomst for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
|
Registrering til 11 uker etter siste dose
|
|
farmakokinetikk (PK) til MTX-101
Tidsramme: Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til MTX-101 ved å måle maksimal plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax), minimum plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmin) og arealet under plasmalegemiddelkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0) -t))
|
Registrering til 11 uker etter siste dose
|
|
dannelse av antistoff-antistoff (ADA).
Tidsramme: Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Evaluer forekomsten av dannelse av antistoff-antistoff (ADA) ved å måle påvisningen av anti-MTX-101-antistoffer i deltakerens blod.
|
Registrering til 11 uker etter siste dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamikk (PD) til MTX-101
Tidsramme: Registrering inntil 11 uker etter siste dose
|
Evaluer hvordan MTX-101 påvirker immunsystemet ved å måle aktiviteten, tilstedeværelsen og mengden av signalproteiner og celler som bidrar til å kontrollere betennelse.
|
Registrering inntil 11 uker etter siste dose
|
|
Reseptorbelegg på MTX-101
Tidsramme: Registrering inntil 11 uker etter siste dose
|
For å undersøke bindingsevnen til MTX-101 til mål på celleoverflaten.
|
Registrering inntil 11 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-101-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .