Tredemølletrening mot gravitasjon hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med moderat til alvorlig OA har vedvarende smerter som i betydelig grad påvirker deres funksjonsstatus, aktivitetsdeltakelse og livskvalitet. Som med mild OA, er ikke-farmakologiske intervensjoner som fokuserer på opplæring, trening og vektkontroll førstelinjebehandlinger for pasienter med moderat til alvorlig kne-OA.
Trening anbefales for alle pasienter med moderat til alvorlig kne-OA for å redusere smerte og beskytte leddet. En meta-analyse viste at trening har gunstige effekter på smerte, selv hos pasienter med alvorlig sykdom og som venter på total kneprotese.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av tredemølletrening mot gravitasjon og tradisjonell tredemølletreningsbehandling kombinert med styrkende øvelser på pasientenes smertenivå, livskvalitet, distal lårbensbrusktykkelse og funksjonskapasitet hos pasienter med moderat og alvorlig kne. OA. I tillegg var det som mål å sammenligne pasientenes etterlevelse til aerob trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 50 og ≤ 75 år
- Pasienter med diagnosen kne-OA i minst ett kne i henhold til klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology
- Pasienter med Kellgren-Lawrence (K-L) kne-OA stadieinndeling II til IV
- Pasienter rapporterer knesmerter de fleste dagene i den siste måneden
- Pasienter med stabil medisinsk og psykologisk status
- Pasienter som er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlig kardiovaskulær, lungesykdom, nevrologisk sykdom eller andre muskel- og skjelettproblemer (inflammatorisk revmatisk sykdom, aktiv synovitt, alvorlige korsryggsmerter, hofte-/kneleddserstatning eller andre hofte/kne-relaterte traumer, brudd eller kirurgi) som svekker gange
- Pasienter med en historie med kortikosteroidinjeksjon i kneet de siste 3 månedene
- Pasienter som har fått opioidanalgetika eller systemiske kortikosteroider de siste 3 månedene
- Pasienter som har gjennomgått et treningsprogram eller fysioterapiprogram for underekstremitetene de siste 3 månedene
- Pasienter med alvorlige syns-, hørsels- og språkproblemer
- Pasienter med kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell tredemølle
Pasienter i alle tre studiegruppene vil motta varmpakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), terapeutisk ultralyd, 3 dager i uken i 8 uker. Det moderate aerobe treningsprogrammet vil bli utført i 30 minutter med en intensitet på 65-80 % av makspuls, bestående av en 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperiode. |
Pasienter i alle tre studiegruppene vil motta varmpakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), terapeutisk ultralyd 3 dager i uken i 8 uker. Det moderate aerobe treningsprogrammet vil bli utført i 30 minutter med en intensitet på 65-80 % av makspuls, bestående av en 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperiode. |
|
Annen: Kontroll
Pasienter i alle tre studiegruppene vil motta varmpakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), terapeutisk ultralyd 3 dager i uken i 8 uker
|
Pasienter i alle tre studiegruppene vil motta varmpakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), terapeutisk ultralyd 3 dager i uken i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: tredemølle mot gravitasjon
Pasienter i alle tre studiegruppene vil motta varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), terapeutisk ultralyd 3 dager i uken i 8 uker. Deltakerne fikk tredemølleøkter på 30 minutter inkludert en 5 minutters oppvarmings- og nedkjølingsperiode for hver økt, 3 dager i uken, i 8 uker |
Pasienter i alle tre studiegruppene vil motta varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), terapeutisk ultralyd, 3 dager i uken i 8 uker. Deltakerne fikk tredemølleøkter på 30 minutter inkludert en 5 minutters oppvarmings- og nedkjølingsperiode for hver økt, 3 dager i uken, i 8 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS-smerte)
Tidsramme: Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
Smerteintensitet vil bli evaluert med en visuell analog skala (0-10mm) som har bevist validitet og reliabilitet for å måle muskel- og skjelettsmerter.
|
Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) Score
Tidsramme: Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
Den måler knesmerter, stivhet og fysisk funksjon.
Poeng for hver delskala summeres med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Summen av skårene til de tre underskalaene gir WOMAC-skåren.
Høye skårer er assosiert med mer smerte, stivhet og dysfunksjon, mens lave skårer indikerer velvære.
|
Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som vanligvis tilsvarer 80 % av en persons maksimale hjertefrekvens og brukes til å evaluere funksjonell kapasitet og behandlingsrespons.
|
Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
|
Måling av lårbrusktykkelse med ultralyd
Tidsramme: Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
Tykkelsen av distal lårbensbrusk vil bli evaluert av samme etterforsker, blindet for pasientbehandlingsgruppene, ved hjelp av en ultralydenhet med en 7,5-12 MHz lineær transduser (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa Medical System, Tokyo, Japan) tilgjengelig i vår klinikk.
|
Baseline - Endring fra Baseline ved 4 uker - Endring fra Baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-21-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .