Trening na bieżni antygrawitacyjnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego odczuwają uporczywy ból, który znacząco wpływa na ich stan funkcjonalny, aktywność i jakość życia. Podobnie jak w przypadku łagodnej choroby zwyrodnieniowej stawów, interwencje niefarmakologiczne, które koncentrują się na edukacji, ćwiczeniach fizycznych i kontrolowaniu masy ciała, stanowią leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ćwiczenia są zalecane dla wszystkich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zmniejszenia bólu i ochrony stawu. Metaanaliza wykazała, że ćwiczenia mają korzystny wpływ na ból, nawet u pacjentów z ciężką chorobą i oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Celem pracy było porównanie wpływu treningu na bieżni antygrawitacyjnej i tradycyjnego treningu na bieżni w połączeniu z ćwiczeniami wzmacniającymi na poziom bólu, jakość życia, grubość chrząstki dystalnej kości udowej oraz wydolność funkcjonalną pacjentów z umiarkowanym i ciężkim kolanem. OO. Ponadto miało to na celu porównanie podatności pacjentów na ćwiczenia aerobowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 50 i ≤ 75 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w co najmniej jednym kolanie zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a (K-L) w stopniu zaawansowania od II do IV
- Pacjenci zgłaszający ból kolana przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci o stabilnym stanie medycznym i psychicznym
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, neurologicznymi lub innymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego (zapalna choroba reumatyczna, czynne zapalenie błony maziowej, silny ból krzyża, wymiana stawu biodrowego/kolanowego lub inny uraz, złamanie lub operacja związana z biodrem/kolano), które utrudniają chodzenie
- Pacjenci z historią iniekcji kortykosteroidów do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymywali opioidowe leki przeciwbólowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek program ćwiczeń lub program fizjoterapii kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z poważnymi problemami ze wzrokiem, słuchem i językiem
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥35 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tradycyjna bieżnia
Pacjenci we wszystkich trzech grupach badawczych otrzymają gorący okład, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapeutyczne ultradźwięki, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności będzie wykonywany przez 30 minut z intensywnością 65-80% tętna maksymalnego, składający się z 5-minutowej rozgrzewki i schłodzenia. |
Pacjenci we wszystkich trzech grupach badawczych otrzymają gorący okład, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapeutyczne ultradźwięki 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności będzie wykonywany przez 30 minut z intensywnością 65-80% tętna maksymalnego, składający się z 5-minutowej rozgrzewki i schłodzenia. |
|
Inny: Kontrola
Pacjenci we wszystkich trzech grupach badawczych otrzymają gorący okład, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapeutyczne ultradźwięki 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Pacjenci we wszystkich trzech grupach badawczych otrzymają gorący okład, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapeutyczne ultradźwięki 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: bieżnia antygrawitacyjna
Pacjenci we wszystkich trzech grupach badawczych będą otrzymywać gorące okłady, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i terapeutyczne ultradźwięki 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnikom zapewniono 30-minutowe sesje na bieżni antygrawitacyjnej, obejmujące 5 minut rozgrzewki i okresu schładzania dla każdej sesji, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni |
Pacjenci we wszystkich trzech grupach badawczych będą otrzymywać gorące okłady, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i terapeutyczne ultradźwięki, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnikom zapewniono 30-minutowe sesje na bieżni antygrawitacyjnej, obejmujące 5 minut rozgrzewki i okresu schładzania dla każdej sesji, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualnie analogowa skala bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (0–10 mm), która ma udowodnioną ważność i niezawodność w pomiarze bólu mięśniowo-szkieletowego.
|
Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Mierzy ból kolana, sztywność i sprawność fizyczną.
Wyniki każdej podskali sumuje się, uzyskując możliwy zakres punktacji 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej.
Suma wyników trzech podskal daje wynik WOMAC.
Wysokie wyniki wiążą się z większym bólem, sztywnością i dysfunkcją, podczas gdy niskie wyniki wskazują na dobre samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który zwykle odpowiada 80% maksymalnego tętna danej osoby i służy do oceny wydolności funkcjonalnej i odpowiedzi na leczenie.
|
Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Pomiar grubości chrząstki kości udowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Grubość dystalnej chrząstki kości udowej zostanie oceniona przez tego samego badacza, bez względu na grupy leczonych pacjentów, przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego z głowicą liniową 7,5–12 MHz (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa Medical System, Tokio, Japonia) dostępnego w naszej klinice.
|
Wartość wyjściowa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-21-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tradycyjna bieżnia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoUniversità degli studi di MessinaRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaWłochy