Antigravitační trénink na běžeckém pásu u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se středně těžkou až těžkou OA mají přetrvávající bolest, která významně ovlivňuje jejich funkční stav, účast na aktivitě a kvalitu života. Stejně jako u mírné OA jsou nefarmakologické intervence, které se zaměřují na edukaci, cvičení a regulaci hmotnosti, léčbou první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou formou OA kolena.
Cvičení se doporučuje všem pacientům se středně těžkou až těžkou OA kolena ke snížení bolesti a ochraně kloubu. Metaanalýza ukázala, že cvičení má příznivé účinky na bolest, a to i u pacientů s těžkým onemocněním a čekajících na totální náhradu kolenního kloubu.
Cílem této studie bylo porovnat účinky antigravitačního tréninku na běžeckém pásu a tradičního tréninku na běžeckém pásu v kombinaci s posilovacími cvičeními na úroveň bolesti pacientů, kvalitu života, tloušťku distální femorální chrupavky a funkční kapacitu u pacientů se středně těžkým a těžkým kolenem OA. Kromě toho bylo cílem porovnat compliance pacientů k aerobnímu cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 50 a ≤ 75 let
- Pacienti s diagnózou OA kolena v alespoň jednom koleni podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology
- Pacienti s Kellgren-Lawrence (K-L) kolenní OA staging II až IV
- Pacienti uvádějící bolest kolena po většinu dní minulého měsíce
- Pacienti se stabilním zdravotním a psychologickým stavem
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
Pacienti se závažným kardiovaskulárním, plicním, neurologickým onemocněním nebo jinými muskuloskeletálními problémy (zánětlivé revmatické onemocnění, aktivní synovitida, silná bolest dolní části zad, náhrada kyčelního/kolenního kloubu nebo jiné trauma, zlomenina nebo operace související s kyčelním/kolenním kloubem), které zhoršují chůzi
- Pacienti s anamnézou injekce kortikosteroidů do kolena v posledních 3 měsících
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali opioidní analgetika nebo systémové kortikosteroidy
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili jakýkoli cvičební program nebo program fyzikální terapie pro dolní končetiny
- Pacienti s vážnými poruchami zraku, sluchu a jazyka
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční běžecký pás
Pacienti ve všech třech studijních skupinách dostanou hot pack, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), terapeutický ultrazvuk, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Středně intenzivní aerobní cvičební program bude prováděn po dobu 30 minut při intenzitě 65-80 % maximální tepové frekvence, skládající se z 5minutového zahřátí a ochlazení. |
Pacienti ve všech třech studijních skupinách dostanou hot pack, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), terapeutický ultrazvuk 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Středně intenzivní aerobní cvičební program bude prováděn po dobu 30 minut při intenzitě 65-80 % maximální tepové frekvence, skládající se z 5minutového zahřátí a ochlazení. |
|
Jiný: Řízení
Pacienti ve všech třech studijních skupinách dostanou horký zábal, transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), terapeutický ultrazvuk 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Pacienti ve všech třech studijních skupinách dostanou hot pack, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), terapeutický ultrazvuk 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: antigravitační běžecký pás
Pacienti ve všech třech studijních skupinách dostanou hot pack, transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), terapeutický ultrazvuk 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Účastníkům bylo poskytnuto 30minutové antigravitační sezení na běžeckém pásu včetně 5minutového zahřátí a ochlazení na každé sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. |
Pacienti ve všech třech studijních skupinách dostanou hot pack, transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), terapeutický ultrazvuk, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Účastníkům bylo poskytnuto 30minutové antigravitační sezení na běžeckém pásu včetně 5minutového zahřátí a ochlazení na každé sezení, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-bolest)
Časové okno: Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10 mm), která prokázala platnost a spolehlivost při měření muskuloskeletální bolesti.
|
Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Měří bolest kolene, ztuhlost a fyzickou funkci.
Skóre pro každou subškálu se sečtou s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Součet skóre tří subškál dává skóre WOMAC.
Vysoké skóre je spojeno s větší bolestí, ztuhlostí a dysfunkcí, zatímco nízké skóre ukazuje na pohodu.
|
Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který obvykle odpovídá 80 % maximální tepové frekvence osoby a používá se k hodnocení funkční kapacity a odpovědi na léčbu.
|
Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Měření tloušťky femorální chrupavky ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Tloušťka distální femorální chrupavky bude hodnocena stejným zkoušejícím, zaslepeným vůči léčebným skupinám pacientů, pomocí ultrazvukového zařízení s lineárním převodníkem 7,5-12 MHz (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa Medical System, Tokio, Japonsko), který je k dispozici na naší klinice.
|
Výchozí stav – změna od výchozího stavu po 4 týdnech – změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-21-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční běžecký pás
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Texas Tech UniversityDokončeno