- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327153
The Psychology Intervention on Disease Aksept og livskvalitet hos brystkreftpasienter
9. mai 2023 oppdatert av: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) på sykdomsaksept og livskvalitet hos brystkreftpasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Psykologisk rehabilitering av brystkreftpasienter spiller en viktig rolle i hele prosessen med sykdomsrehabilitering.
I denne artikkelen ble pasienter med brystkreft behandlet med ACT-gruppeintervensjon i en periode på fire uker for å forbedre deres sykdomsaksept og psykologiske fleksibilitet, for å forbedre deres livskvalitet.
Til slutt blir dens effekt og mekanisme utforsket av kovariansanalyse og medieringsanalyse.
De betydelige funnene i denne studien vil gi endringer i livskvalitet hos brystkreftpasienter og hvordan disse endringene skjedde, og den modererende rollen til sosial støtte i intervensjonsprosessen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kort aksept og forpliktelsesterapi ved å sammenligne forskjellene mellom ACT-intervensjon (tilfeller) og venteliste (kontroll).
Inklusjonskriteriene er brystkreftpasienter må være 18 år og eldre, tidlig stadium av brystkreft (stadium 1 til 3), nydiagnostiserte brystkreftpasienter i behandlingsfasen og kjenne til sykdommen (før og etter operasjon), ha grunnleggende skriving, lesing og verbal kommunikasjonsferdigheter og meld deg frivillig til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriteriene inkluderer pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft eller andre ondartede svulster, pasienter som har deltatt i ACT-intervensjon tidligere, pasienter som ble diagnostisert med psykoser, rusmisbrukere og personer som tidligere har vært utsatt for kjemoterapi.
Respondenter vil bli tilfeldig rekruttert basert på odde og partall sekvenser.
De som er i oddetall vil bli inndelt i gruppe A, og de som er i partall vil bli plassert i gruppe B. Det er fastsatt at gruppe A er intervensjonsgruppe og gruppe B er kontrollgruppe.
Respondentene vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører for å sikre den enkelt blendende prosessen.
Brystkreftpasienter fra Breast Clinic, IPPT som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli kontaktet og informert om studien og prosedyren vil bli gitt.
Når respondenten godtar å delta, vil informert samtykke innhentes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wenjun Song, phd
- Telefonnummer: 0136794518
- E-post: wenjun@student.usm.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nor shuhada Murad, phd
- Telefonnummer: 0135866300
- E-post: shuhada.mansor@usm.my
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Rekruttering
- Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- wenjun Song, phd
- Telefonnummer: 0136794518
- E-post: wenjun@student.usm.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter må være 18 år og eldre
- tidlig stadium av brystkreft (trinn 1 til 3)
- nydiagnostiserte brystkreftpasienter i behandlingsfasen
- vite om sykdommen (før og etter operasjonen)
- ha grunnleggende ferdigheter i å skrive, lese og kommunisere
- frivillig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- brystkreftpasienter over 65 år
- pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft eller andre ondartede svulster
- pasienter hadde deltatt ACT-intervensjon tidligere
- pasienter som ble diagnostisert med psykoser, rusmisbrukere
- personer som tidligere har vært utsatt for kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Brystkreftpasienter fra IPPT Brystklinikken som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet og informert om studien og prosedyren.
Informert samtykke vil bli innhentet når respondenten godtar å delta.
Ved gruppepsykologisk intervensjon utgjør 8 brystkreftpasienter én gruppe, og gruppepsykologisk intervensjon gis en gang i uken i fire uker som en del av behandlingsforløpet.
Batteriene for vurdering ble utført på 3-tidspunkter; pre-intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Det teoretiske grunnlaget for ACT er Relational Frame Theory (RFT) basert på funksjonell kontekstualisme-filosofien, som antyder at det viktigste psykologiske problemet avledet verbal og kognitiv interaksjon med miljøet, noe som fører til atferd i strid med langsiktige verdier og psykologisk ufleksibilitet.
Den psykopatologiske modellen av ACT inkluderer seks kjernedeler: erfaringsmessig unngåelse, kognitiv fusjon, tilknytning til det konseptualiserte selvet, konseptualisert fortid og fryktet fremtid, mangel på verdiklarhet, passivitet.
|
|
Annen: ventelistegruppe
Etter intervensjonen fra intervensjonsgruppen ble ventelistegruppen igjen forstyrret.
Vurderingsbatteriene var de samme som intervensjonsgruppen.
|
Det teoretiske grunnlaget for ACT er Relational Frame Theory (RFT) basert på funksjonell kontekstualisme-filosofien, som antyder at det viktigste psykologiske problemet avledet verbal og kognitiv interaksjon med miljøet, noe som fører til atferd i strid med langsiktige verdier og psykologisk ufleksibilitet.
Den psykopatologiske modellen av ACT inkluderer seks kjernedeler: erfaringsmessig unngåelse, kognitiv fusjon, tilknytning til det konseptualiserte selvet, konseptualisert fortid og fryktet fremtid, mangel på verdiklarhet, passivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke effekten av kort aksept og forpliktelsesterapi på sykdomsaksept og livskvalitet for brystkreftpasienter
Tidsramme: 10 måneder
|
Hypotesen er at Acceptance and Commitment Therapy bidrar til å forbedre sykdomsaksept og livskvalitet hos brystkreftpasienter.
Studien samlet inn data gjennom spørreskjemaer.
ANCOVA vil bli brukt for å undersøke de signifikante forskjellene mellom målte variabler mellom venteliste- og intervensjonsgrupper mens kovariatene kontrolleres.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanismen mellom aksept og forpliktelsesterapi med sykdomsaksept og livskvalitet hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Hypotesene er Aksept og forpliktelse Terapiintervensjon kan redusere nivået av angst og depresjon og forbedre livskvaliteten ved å forbedre psykologisk fleksibilitet og sykdomserkjennelse.
I mellomtiden, som en måte for sosial støtte, kan ACT-intervensjon moderere sykdomsaksept og livskvalitet.
Studien samlet inn data gjennom de tilsvarende spørreskjemaene.
Medieringsanalyse og moderasjonsanalyse vil bli beregnet via PROCESS makro versjon 3.5 av Andrew F. Hayes.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220303swj0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .