- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05327153
The Psychology Intervention on Disease Acceptance and Quality of Life in Breast Cancer Patients
9 maj 2023 uppdaterad av: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia
Effektiviteten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på sjukdomsacceptans och livskvalitet hos bröstcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Den psykologiska rehabiliteringen av bröstcancerpatienter spelar en viktig roll i hela processen med sjukdomsrehabilitering.
I detta dokument behandlades patienter med bröstcancer med ACT-gruppintervention under en period av fyra veckor för att förbättra deras sjukdomsacceptans och psykologiska flexibilitet, för att förbättra deras livskvalitet.
Slutligen utforskas dess effekt och mekanism genom kovariansanalys och medlingsanalys.
De betydande resultaten av denna studie kommer att ge förändringar i livskvaliteten hos bröstcancerpatienter och hur dessa förändringar skedde och den modererande rollen av socialt stöd i interventionsprocessen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av kort acceptans- och engagemangsterapi genom att jämföra skillnaderna mellan ACT-intervention (fall) och väntelista (kontroll).
Inklusionskriterierna är bröstcancerpatienter måste vara 18 år och äldre, tidigt stadium av bröstcancer (stadier 1 till 3), nydiagnostiserade bröstcancerpatienter i behandlingsfasen och känna till sjukdomen (före och efter operation), ha grundläggande skriv-, läs- och verbala kommunikationsförmåga och anmäl dig frivilligt att delta i denna studie.
Uteslutningskriterierna inkluderar patienter med metastaserad eller återkommande bröstcancer eller andra maligna tumörer, patienter som har deltagit i ACT-intervention tidigare, patienter som diagnostiserats med psykoser, missbrukare och personer som tidigare exponerats för kemoterapi.
Respondenter kommer att rekryteras slumpmässigt baserat på udda och jämna sekvenser.
De som är i udda ordningsföljd kommer att placeras i grupp A, och de som är i jämn ordning kommer att hänföras till grupp B. Det föreskrivs att grupp A är interventionsgrupp och grupp B är kontrollgrupp.
Respondenterna kommer inte att veta i vilken grupp de tillhör för att säkerställa den enda bländande processen.
Bröstcancerpatienter från Breast Clinic, IPPT som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att kontaktas och informeras om studien och proceduren kommer att ges.
När respondenten samtycker till att delta kommer informerat samtycke att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wenjun Song, phd
- Telefonnummer: 0136794518
- E-post: wenjun@student.usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nor shuhada Murad, phd
- Telefonnummer: 0135866300
- E-post: shuhada.mansor@usm.my
Studieorter
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
- Rekrytering
- Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- wenjun Song, phd
- Telefonnummer: 0136794518
- E-post: wenjun@student.usm.my
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancerpatienter måste vara 18 år och äldre
- tidigt stadium av bröstcancer (stadier 1 till 3)
- nydiagnostiserade bröstcancerpatienter i behandlingsfasen
- känna till sjukdomen (före och efter operationen)
- ha grundläggande förmåga att skriva, läsa och kommunicera
- frivilligt att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- bröstcancerpatienter över 65 år
- patienter med metastaserande eller återkommande bröstcancer eller andra maligna tumörer
- patienter hade deltagit ACT-intervention tidigare
- patienter som fick diagnosen psykoser, missbrukare
- personer som tidigare utsatts för kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Bröstcancerpatienter från IPPT Breast Clinic som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas och informeras om studien och proceduren.
Informerat samtycke kommer att erhållas när respondenten samtycker till att delta.
Vid grupppsykologisk intervention utgör 8 bröstcancerpatienter en grupp och grupppsykologisk intervention ges en gång i veckan under fyra veckor som en del av behandlingsprocessen.
Utvärderingsbatterierna utfördes vid 3 tidpunkter; pre-intervention, post-intervention och 3 månader efter interventionen.
|
Den teoretiska grunden för ACT är Relational Frame Theory (RFT) baserad på den funktionella kontextualismfilosofin, som antyder att det huvudsakliga psykologiska problemet härrörde från verbal och kognitiv interaktion med miljön, vilket leder till beteenden som strider mot långsiktiga värderingar och psykologisk oflexibilitet.
Den psykopatologiska modellen för ACT inkluderar sex kärndelar: erfarenhetsmässigt undvikande, kognitiv sammansmältning, anknytning till det konceptualiserade jaget, konceptualiserat förflutna och fruktad framtid, bristande värdetydlighet, passivitet.
|
|
Övrig: väntelista grupp
Efter interventionsgruppens ingripande stördes väntelistan igen.
Batterierna för bedömning var samma som interventionsgruppen.
|
Den teoretiska grunden för ACT är Relational Frame Theory (RFT) baserad på den funktionella kontextualismfilosofin, som antyder att det huvudsakliga psykologiska problemet härrörde från verbal och kognitiv interaktion med miljön, vilket leder till beteenden som strider mot långsiktiga värderingar och psykologisk oflexibilitet.
Den psykopatologiska modellen för ACT inkluderar sex kärndelar: erfarenhetsmässigt undvikande, kognitiv sammansmältning, anknytning till det konceptualiserade jaget, konceptualiserat förflutna och fruktad framtid, bristande värdetydlighet, passivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka effekten av kortfattad acceptans och engagemangsterapi på sjukdomsacceptans och livskvalitet för bröstcancerpatienter
Tidsram: 10 månader
|
Hypotesen är att Acceptance and Commitment Therapy hjälper till att förbättra sjukdomsacceptans och livskvalitet hos bröstcancerpatienter.
Studien samlade in data genom frågeformulär.
ANCOVA kommer att användas för att undersöka de signifikanta skillnaderna mellan uppmätta variabler mellan väntelista och interventionsgrupper samtidigt som kovariaterna kontrolleras.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanismen mellan acceptans och engagemangsterapi med sjukdomsacceptans och livskvalitet hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 1 månad
|
Hypotesen är Acceptans och Engagemang Terapiintervention kan minska nivån av ångest och depression och förbättra livskvaliteten genom att förbättra psykologisk flexibilitet och sjukdomkognition.
Samtidigt, som ett sätt för socialt stöd, kan ACT-intervention moderera sjukdomsacceptans och livskvalitet.
Studien samlade in data genom motsvarande frågeformulär.
Medlingsanalys och modereringsanalys kommer att beräknas via PROCESS-makroversion 3.5 av Andrew F. Hayes.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220303swj0211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .