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L'intervento psicologico sull'accettazione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno

9 maggio 2023 aggiornato da: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia

L'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) sull'accettazione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato

La riabilitazione psicologica dei malati di cancro al seno svolge un ruolo importante nell'intero processo di riabilitazione della malattia. In questo documento, i pazienti con carcinoma mammario sono stati trattati con l'intervento di gruppo ACT per un periodo di quattro settimane per migliorare l'accettazione della malattia e la flessibilità psicologica, in modo da migliorare la qualità della vita. Infine, il suo effetto e il suo meccanismo sono esplorati dall'analisi della covarianza e dall'analisi della mediazione. I risultati significativi di questo studio forniranno i cambiamenti della qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario e come sono avvenuti questi cambiamenti e il ruolo moderatore del supporto sociale nel processo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia della breve accettazione e terapia di impegno confrontando le differenze tra intervento ACT (casi) e lista d'attesa (controllo). I criteri di inclusione sono i pazienti con carcinoma mammario che devono avere almeno 18 anni, lo stadio iniziale del carcinoma mammario (stadi da 1 a 3), i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi nella fase di trattamento e conoscere la malattia (prima e dopo l'intervento chirurgico), avere una base capacità di scrittura, lettura e comunicazione verbale e volontario per partecipare a questo studio. I criteri di esclusione includevano pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente o altri tumori maligni, pazienti che avevano partecipato a un intervento ACT in precedenza, pazienti a cui erano state diagnosticate psicosi, tossicodipendenti e persone precedentemente esposte a chemioterapia. Gli intervistati saranno reclutati in modo casuale sulla base di sequenze pari e dispari. Quelli che sono in sequenza dispari saranno assegnati al gruppo A, e quelli che sono in sequenza pari saranno assegnati al gruppo B. Si stabilisce che il gruppo A è il gruppo di intervento e il gruppo B è il gruppo di controllo. Gli intervistati non sapranno a quale gruppo appartengono per garantire il processo di accecamento singolo. Verranno contattati i pazienti con carcinoma mammario della Breast Clinic, IPPT che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e saranno informati sullo studio e sulla procedura. Una volta che il rispondente accetta di partecipare, sarà ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Reclutamento
        • Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con cancro al seno devono avere almeno 18 anni
  • stadio iniziale del cancro al seno (stadi da 1 a 3)
  • pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in fase di trattamento
  • conoscere la malattia (prima e dopo l'intervento chirurgico)
  • avere capacità di scrittura, lettura e comunicazione verbale di base
  • volontario per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cancro al seno con più di 65 anni
  • pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente o altri tumori maligni
  • i pazienti avevano già partecipato all'intervento ACT
  • pazienti a cui sono state diagnosticate psicosi, tossicodipendenti
  • persone precedentemente esposte a chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti con carcinoma mammario della IPPT Breast Clinic che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati e informati sullo studio e sulla procedura. Il consenso informato sarà ottenuto una volta che il rispondente accetta di partecipare. Nel caso dell'intervento psicologico di gruppo, 8 pazienti con cancro al seno formano un gruppo e l'intervento psicologico di gruppo viene somministrato una volta alla settimana per quattro settimane come parte del processo di trattamento. Le batterie di valutazione sono state effettuate in 3 punti temporali; pre-intervento, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il fondamento teorico di ACT è la Relational Frame Theory (RFT) basata sulla filosofia del contestualismo funzionale, che suggerisce che il principale problema psicologico derivi dall'interazione verbale e cognitiva con l'ambiente, portando a comportamenti contrari ai valori a lungo termine e all'inflessibilità psicologica. Il modello psicopatologico dell'ACT comprende sei parti fondamentali: evitamento esperienziale, fusione cognitiva, attaccamento al sé concettualizzato, passato concettualizzato e futuro temuto, mancanza di chiarezza di valore, inazione.
Altro: gruppo lista d'attesa
Dopo l'intervento del gruppo di intervento, il gruppo della lista d'attesa è stato nuovamente interferito. Le batterie di valutazione erano le stesse del gruppo di intervento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il fondamento teorico di ACT è la Relational Frame Theory (RFT) basata sulla filosofia del contestualismo funzionale, che suggerisce che il principale problema psicologico derivi dall'interazione verbale e cognitiva con l'ambiente, portando a comportamenti contrari ai valori a lungo termine e all'inflessibilità psicologica. Il modello psicopatologico dell'ACT comprende sei parti fondamentali: evitamento esperienziale, fusione cognitiva, attaccamento al sé concettualizzato, passato concettualizzato e futuro temuto, mancanza di chiarezza di valore, inazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia della terapia breve di accettazione e impegno sull'accettazione della malattia e sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 10 mesi
L'ipotesi è che la terapia di accettazione e impegno aiuti a migliorare l'accettazione della malattia e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Lo studio ha raccolto dati attraverso questionari. ANCOVA sarà impiegato per esaminare le differenze significative delle variabili misurate tra la lista d'attesa e i gruppi di intervento controllando le covariate.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il meccanismo tra l'accettazione e la terapia dell'impegno con l'accettazione della malattia e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 mese
L'ipotesi è che l'intervento di Acceptance and Commitment Therapy possa ridurre il livello di ansia e depressione e migliorare la qualità della vita migliorando la flessibilità psicologica e la cognizione della malattia. Nel frattempo, come mezzo di supporto sociale, l'intervento ACT può moderare l'accettazione della malattia e la qualità della vita. Lo studio ha raccolto i dati attraverso i questionari corrispondenti. L'analisi della mediazione e l'analisi della moderazione saranno calcolate tramite la macro PROCESS versione 3.5 di Andrew F. Hayes.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220303swj0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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