La intervención psicológica sobre la aceptación de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama
9 de mayo de 2023 actualizado por: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia
La eficacia de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) en la aceptación de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
La rehabilitación psicológica de las pacientes con cáncer de mama juega un papel importante en todo el proceso de rehabilitación de la enfermedad.
En este trabajo, los pacientes con cáncer de mama fueron tratados con la intervención grupal ACT durante un período de cuatro semanas para mejorar su aceptación de la enfermedad y su flexibilidad psicológica, a fin de mejorar su calidad de vida.
Finalmente, su efecto y mecanismo son explorados por análisis de covarianza y análisis de mediación.
Los hallazgos significativos de este estudio proporcionarán los cambios en la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama y cómo ocurrieron estos cambios y el papel moderador del apoyo social en el proceso de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de la terapia breve de aceptación y compromiso al comparar las diferencias entre la intervención ACT (casos) y la lista de espera (control).
Los criterios de inclusión son pacientes con cáncer de mama que deben tener 18 años o más, etapa temprana de cáncer de mama (etapas 1 a 3), pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en la fase de tratamiento y saber sobre la enfermedad (antes y después de la cirugía), tener conocimientos básicos habilidades de escritura, lectura y comunicación verbal y ofrecerse como voluntario para participar en este estudio.
Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente u otros tumores malignos, pacientes que habían participado antes de la intervención ACT, pacientes que fueron diagnosticados con psicosis, abusadores de sustancias y personas que previamente se expusieron a quimioterapia.
Los encuestados serán seleccionados al azar en base a secuencias pares e impares.
Los que estén en secuencia impar serán asignados al grupo A, y los que estén en secuencia par serán asignados al grupo B. Se estipula que el grupo A es el grupo de intervención y el grupo B es el grupo de control.
Los encuestados no sabrán a qué grupo pertenecen para garantizar el proceso de cegamiento único.
Se abordará a las pacientes con cáncer de mama de la Clínica de Mama, IPPT que cumplieron con los criterios de inclusión y se les informará sobre el estudio y el procedimiento.
Una vez que el encuestado acepta participar, se obtendrá el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wenjun Song, phd
- Número de teléfono: 0136794518
- Correo electrónico: wenjun@student.usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nor shuhada Murad, phd
- Número de teléfono: 0135866300
- Correo electrónico: shuhada.mansor@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, Malasia, 10400
- Reclutamiento
- Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- wenjun Song, phd
- Número de teléfono: 0136794518
- Correo electrónico: wenjun@student.usm.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con cáncer de mama deben tener 18 años o más
- etapa temprana del cáncer de mama (etapas 1 a 3)
- pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en fase de tratamiento
- saber sobre la enfermedad (antes y después de la cirugía)
- tener habilidades básicas de escritura, lectura y comunicación verbal
- voluntario para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de mama con más de 65 años
- pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente u otros tumores malignos
- los pacientes habían participado antes en la intervención ACT
- pacientes que fueron diagnosticados con psicosis, abuso de sustancias
- personas que previamente se expusieron a la quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Las pacientes con cáncer de mama de la Clínica de Mama IPPT que cumplan con los criterios de inclusión serán contactadas e informadas sobre el estudio y el procedimiento.
El consentimiento informado se obtendrá una vez que el encuestado acepte participar.
En el caso de la intervención psicológica grupal, 8 pacientes con cáncer de mama forman un grupo y la intervención psicológica grupal se administra una vez por semana durante cuatro semanas como parte del proceso de tratamiento.
Las baterías de evaluación se realizaron en 3 puntos temporales; antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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El fundamento teórico de ACT es la Teoría del Marco Relacional (RFT) basada en la filosofía del contextualismo funcional, que sugiere que el principal problema psicológico deriva de la interacción verbal y cognitiva con el entorno, lo que conduce a comportamientos contrarios a los valores a largo plazo y la rigidez psicológica.
El modelo psicopatológico de ACT incluye seis partes centrales: evitación experiencial, fusión cognitiva, apego al yo conceptualizado, pasado conceptualizado y futuro temido, falta de claridad de valores, inacción.
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Otro: grupo de lista de espera
Después de la intervención del grupo de intervención, el grupo de lista de espera fue intervenido nuevamente.
La batería de evaluación fue la misma que la del grupo de intervención.
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El fundamento teórico de ACT es la Teoría del Marco Relacional (RFT) basada en la filosofía del contextualismo funcional, que sugiere que el principal problema psicológico deriva de la interacción verbal y cognitiva con el entorno, lo que conduce a comportamientos contrarios a los valores a largo plazo y la rigidez psicológica.
El modelo psicopatológico de ACT incluye seis partes centrales: evitación experiencial, fusión cognitiva, apego al yo conceptualizado, pasado conceptualizado y futuro temido, falta de claridad de valores, inacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la eficacia de la terapia breve de aceptación y compromiso sobre la aceptación de la enfermedad y la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 meses
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La hipótesis es que la Terapia de Aceptación y Compromiso ayuda a mejorar la aceptación de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
El estudio recopiló datos a través de cuestionarios.
Se empleará ANCOVA para examinar las diferencias significativas de las variables medidas entre los grupos de lista de espera e intervención mientras se controlan las covariables.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mecanismo entre la terapia de aceptación y compromiso con la aceptación de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 mes
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La hipótesis es que la intervención de la Terapia de Aceptación y Compromiso puede reducir el nivel de ansiedad y depresión y mejorar la calidad de vida al mejorar la flexibilidad psicológica y la cognición de la enfermedad.
Mientras tanto, como una forma de apoyo social, la intervención ACT puede moderar la aceptación de la enfermedad y la calidad de vida.
El estudio recopiló datos a través de los cuestionarios correspondientes.
El análisis de mediación y el análisis de moderación se calcularán a través de la macro PROCESS Versión 3.5 de Andrew F. Hayes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220303swj0211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .