Evaluering av mikrosirkulasjonsfunksjon og mitokondriell respirasjon etter kardiovaskulær kirurgi (MicroRESUS)
1. mai 2024 oppdatert av: John Greenwood, University of Pennsylvania
MicroRESUS-studien: En observasjonsstudie for å undersøke effekten av sirkulasjonssjokk og gjenopplivning på mikrosirkulasjonsfunksjon og mitokondriell respirasjon etter kardiovaskulær kirurgi.
Denne studien vil undersøke forskjellene i mikrosirkulasjonsfunksjon og mitokondriell respirasjon hos pasienter med sjokk etter kardiovaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-kardiotomisjokk (PCS) forekommer i opptil 5 % av kardiovaskulære operasjoner og har en dødelighet på sykehus så høy som 75 %.
Det er uklart om pasienter med PCS til tross for å oppnå standard gjenopplivningsmål har svekkelser i oksygentilførsel eller oksygenutnyttelse.
Denne studien vil undersøke forskjellen i mikrosirkulasjonsfunksjon og mitokondriell respirasjon hos pasienter med sjokk for bedre å forstå drivmekanismen til bioenergetisk svikt hos pasienter med PCS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjerte- og karsykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Motta elektiv koronar bypass graft (CABG)
- Får klaffeoperasjon som krever kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere sublingual mikrosirkulasjonsstrømavbildning (f.eks. ikke-intuberte pasienter som er avhengige av oksygen via ansiktsmaske, dårlig munnåpning)
- mottar en ny prosedyre
- har en aktivt behandlet malignitet
- mitokondriell lidelse
- mottar kirurgi som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sjokk
Pasienter som ikke har tegn på klinisk malperfusjon eller som trenger vasoaktive midler etter hjertekirurgi.
|
kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass
|
|
Sjokk
Pasienter som har tegn på klinisk malperfusjon eller krever vasoaktive midler etter hjertekirurgi.
|
kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfused Vessel Denisty (PVD)
Tidsramme: PVD ble målt ved baseline (umiddelbart før operasjonen), ved innleggelse på intensivavdelingen, ca. 4 timer etter operasjonen, deretter 24 timer.
|
Perfusert kartetthet (PVD) ble målt med innfallende mørkefeltsmikroskopi (enheter mm/mm^2)
|
PVD ble målt ved baseline (umiddelbart før operasjonen), ved innleggelse på intensivavdelingen, ca. 4 timer etter operasjonen, deretter 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C. Greenwood, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843614
- KL2TR001879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen for denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Det anonymiserte datasettet som støtter resultatene av denne rapporten vil være tilgjengelig via Zenodo forskningsdatalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .