- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330845
Interleukine 6 (IL6)-analyse for å forutsi svikt i spontan pusting hos pasienter med COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
I den nåværende COVID-19-pandemien har mange pasienter et akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Blant mekanismer relatert til COVID-19 akutt respiratorisk distress syndrom, spiller cytokinstorm og sekresjon av IL-6 en sentral rolle. ARDS-behandling innebærer intubasjon for beskyttende mekanisk ventilasjon, dyp sedasjon og kurarisering.
Under intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse induserer bedring av hematose en overgang fra en kontrollert ventilasjonsmodus til en abstinensventilasjonsmodus, for eksempel spontan ventilasjon med trykkstøtte (SP-PS) eller adaptiv støtteventilasjon (ASV). Dette trinnet er avgjørende før man vurderer fullstendig avvenning fra kontrollert ventilasjon og ender noen ganger med en feil. I dette tilfellet observeres forverring av hematose og/eller ventilasjonsmekanikk.
Samtidig med abstinenssvikt, observerte etterforskerne biologisk inflammatorisk tilbakefall hos noen pasienter. Derfor må påvirkning av inflammatoriske biologiske parametere, inkludert IL-6, på abstinenssvikt, undersøkes. For dette formål bestemmer etterforskerne seg for å dosere forskjellige inflammatoriske markører - som IL6, C-Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) - hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19, under standardbehandling. Faktisk, hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom som ikke skyldes COVID-19, er økningen i IL6 en negativ prognose under medisinsk førstehjelp, men også når den mekaniske ventilasjonen er trukket tilbake. I tillegg er IL6-økning assosiert med dårlig prognose for pasienter med COVID-19 og lengre intensivopphold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- Pasienter med COVID-19 (positiv COVID PCR)
- Bruk av intubasjon for mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering
- Behandling med Tocilizumab (anti-Il6)
- Gravid kvinne
- Pasienter under beskyttende administrasjon eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med COVID-19 akutt respiratorisk distress syndrom
Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19 og som trenger mekanisk ventilasjon
|
Blod IL6 vil bli vurdert under forsøket
Blod-CRP og PCT vil bli vurdert under forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av IL6
Tidsramme: Inntil 72 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Endring av IL6-konsentrasjon i blodet under overgang fra kontrollert ventilasjonsmodus til avvenningsventilasjonsmodus hos COVID-19-pasienter
|
Inntil 72 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av CRP og PCT
Tidsramme: Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Endring av blod-CRP og PCT-konsentrasjon under overgang fra en kontrollert ventilasjonsmodus til en avvenningsmodus hos COVID-19-pasienter
|
Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
|
Pulmonal kiletrykk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Endring av pulmonal kiletrykk (i mmHg), respirasjonsfrekvens (i pust per minutt), brøkdel av innåndet oksygen (FiO2, i prosent), tidevannsvolum (i ml/kg) under overgang fra kontrollert ventilasjonsmodus til avvenningsmodus i COVID-19 pasienter
|
Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Endring av respirasjonsfrekvens (i pust per minutt) under overgang fra en kontrollert ventilasjonsmodus til en avvenningsmodus hos COVID-19-pasienter
|
Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Endring av brøkdel av innåndet oksygen (FiO2, i prosent) under bytte fra en kontrollert ventilasjonsmodus til en avvenningsmodus hos COVID-19-pasienter
|
Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
Endring av tidevannsvolum (i ml/kg) under bytte fra en kontrollert ventilasjonsmodus til en avvenningsmodus hos COVID-19-pasienter
|
Inntil 48 timer etter start av respiratorisk avvenning
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ved starten av respiratorisk avvenning
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
|
Ved starten av respiratorisk avvenning
|
|
Antall ventrale decubitus
Tidsramme: Ved starten av respiratorisk avvenning
|
Antall ventrale decubitus under mekanisk ventilasjonsmodus
|
Ved starten av respiratorisk avvenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
- Hovedetterforsker: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- COVIL6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .