- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330845
Interleukin 6 (IL6)-Assay zur Vorhersage des Versagens der Spontanatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom COVID-19
In der aktuellen COVID-19-Pandemie leiden viele Patienten an einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS). Unter den Mechanismen im Zusammenhang mit dem akuten Atemnotsyndrom COVID-19 spielen der Zytokinsturm und die Sekretion von IL-6 eine zentrale Rolle. Das ARDS-Management umfasst Intubation zur schützenden mechanischen Beatmung, tiefe Sedierung und Kurarisierung.
Während eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation führt die Verbesserung der Hämatose zu einem Wechsel von einem kontrollierten Beatmungsmodus zu einem Entzugsbeatmungsmodus, wie z. B. Spontane Beatmung mit Druckunterstützung (SP-PS) oder Adaptative Support Ventilation (ASV). Dieser Schritt ist unerlässlich, bevor eine vollständige Entwöhnung von der kontrollierten Beatmung in Betracht gezogen wird, und endet manchmal mit einem Misserfolg. In diesem Fall wird eine Verschlechterung der Hämatose und/oder der Beatmungsmechanik beobachtet.
Gleichzeitig mit dem Scheitern des Entzugs beobachteten die Forscher bei einigen Patienten eine Erholung der biologischen Entzündung. Daher muss der Einfluss entzündlicher biologischer Parameter, einschließlich IL-6, auf das Entzugsversagen untersucht werden. Zu diesem Zweck beschließen die Forscher, verschiedene Entzündungsmarker – wie IL6, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) – bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19 während der Standardversorgung zu dosieren. Tatsächlich ist bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, das nicht auf COVID-19 zurückzuführen ist, der Anstieg von IL6 eine negative Prognose während der medizinischen Ersten Hilfe, aber auch bei Abbruch der mechanischen Beatmung. Darüber hinaus ist ein IL6-Anstieg mit einer schlechten Prognose für Patienten mit COVID-19 und längeren Aufenthalten auf der Intensivstation verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- Patienten mit COVID-19 (positive COVID-PCR)
- Verwendung der Intubation zur mechanischen Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung
- Behandlung mit Tocilizumab (Anti-Il6)
- Schwangere Frau
- Patienten unter Schutzverwaltung oder unter Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit akutem Atemnotsyndrom COVID-19
Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19, die eine mechanische Beatmung benötigen
|
Der IL6-Wert im Blut wird während des Versuchs beurteilt
Blut-CRP und PCT werden während des Versuchs beurteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkonzentration von IL6
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Änderung der IL6-Konzentration im Blut während des Wechsels von einem kontrollierten Beatmungsmodus zu einem Entwöhnungsbeatmungsmodus bei COVID-19-Patienten
|
Bis zu 72 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkonzentration von CRP und PCT
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Änderung der CRP- und PCT-Konzentration im Blut während des Wechsels von einem kontrollierten Beatmungsmodus zu einem Entwöhnungsmodus bei COVID-19-Patienten
|
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Lungenkeildruck
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Änderung des Lungenkeildrucks (in mmHg), der Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute), des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2, in Prozent), des Atemzugvolumens (in ml/kg) während des Wechsels von einem kontrollierten Beatmungsmodus zu einem Entwöhnungsmodus in COVID-19-Patienten
|
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Änderung der Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute) beim Wechsel von einem kontrollierten Beatmungsmodus in einen Weaning-Modus bei COVID-19-Patienten
|
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Änderung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2, in Prozent) während des Wechsels von einem kontrollierten Beatmungsmodus zu einem Entwöhnungsmodus bei COVID-19-Patienten
|
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Änderung des Atemzugvolumens (in ml/kg) während des Wechsels von einem kontrollierten Beatmungsmodus zu einem Entwöhnungsmodus bei COVID-19-Patienten
|
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: Zu Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
|
Zu Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Anzahl der Bauchdekubitus
Zeitfenster: Zu Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Anzahl der ventralen Dekubitus während des mechanischen Beatmungsmodus
|
Zu Beginn der Atemwegsentwöhnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
- Hauptermittler: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
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- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- COVIL6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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