Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine 6 (IL6)-assay voor het voorspellen van falen van spontane ademhaling bij patiënten met COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome

10 mei 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

In de huidige COVID-19-pandemie hebben veel patiënten een acuut respiratory distress syndrome (ARDS). Van de mechanismen die verband houden met COVID-19 acute respiratory distress syndrome, spelen cytokinestorm en secretie van IL-6 een centrale rol. ARDS-beheer omvat intubatie voor beschermende mechanische beademing, diepe sedatie en curarisatie.

Tijdens ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) veroorzaakt verbetering van de hematose een omschakeling van een gecontroleerde beademingsmodus naar een onttrekkingsbeademingsmodus, zoals spontane beademing met drukondersteuning (SP-PS) of adaptieve ondersteuningsbeademing (ASV). Deze stap is essentieel voordat wordt overwogen om volledig af te zien van gecontroleerde beademing en eindigt soms met een mislukking. In dit geval wordt een verslechtering van de hematose en/of ademhalingsmechanica waargenomen.

Tegelijkertijd met het falen van de ontwenning, zagen de onderzoekers bij sommige patiënten een biologische inflammatoire rebound. Daarom moet de invloed van inflammatoire biologische parameters, waaronder IL-6, op ontwenningsverschijnselen worden onderzocht. Daartoe besluiten de onderzoekers om verschillende ontstekingsmarkers - zoals IL6, C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT) - te doseren bij patiënten met acute respiratory distress syndrome als gevolg van COVID-19, tijdens standaardzorg. Bij patiënten met acute respiratory distress syndrome die niet te wijten is aan COVID-19, is de toename van IL6 inderdaad een negatieve prognose tijdens medische eerste hulp, maar ook wanneer de mechanische beademing wordt stopgezet. Bovendien wordt IL6-stijging geassocieerd met een slechte prognose voor patiënten met COVID-19 en een langer verblijf op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Patiënten met COVID-19 (positieve COVID PCR)
  • Gebruik van intubatie voor mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie
  • Behandeling met Tocilizumab (anti-Il6)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten onder beschermingsbewind of van hun vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met COVID-19 acute respiratory distress syndrome
Patiënten met acute respiratory distress syndrome als gevolg van COVID-19 en die mechanische beademing nodig hebben
Biologisch: IL6-beoordeling
Bloed IL6 zal tijdens de proef worden beoordeeld
Biologisch: CRP- en PCT-beoordeling
Bloed-CRP en PCT zullen tijdens de proef worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van IL6
Tijdsspanne: Tot 72 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Verandering van de IL6-concentratie in het bloed tijdens de omschakeling van een gecontroleerde beademingsmodus naar een ontwenningsbeademingsmodus bij COVID-19-patiënten
Tot 72 uur na het begin van de respiratoire ontwenning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van CRP en PCT
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Verandering van CRP- en PCT-concentratie in het bloed tijdens de omschakeling van een gecontroleerde beademingsmodus naar een ontwenningsmodus bij COVID-19-patiënten
Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Pulmonale wigdruk
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Verandering van pulmonaire wigdruk (in mmHg), ademhalingsfrequentie (in ademhalingen per minuut), fractie van ingeademde zuurstof (FiO2, in percentage), ademvolume (in ml/kg) tijdens de omschakeling van een gecontroleerde beademingsmodus naar een ontwenningsmodus in COVID-19-patiënten
Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Verandering van ademhalingsfrequentie (in ademhalingen per minuut) tijdens het overschakelen van een gecontroleerde beademingsmodus naar een ontwenningsmodus bij COVID-19-patiënten
Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Verandering van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2, in procenten) tijdens het overschakelen van een gecontroleerde beademingsmodus naar een ontwenningsmodus bij COVID-19-patiënten
Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Verandering van teugvolume (in ml/kg) tijdens overschakeling van een gecontroleerde beademingsmodus naar een ontwenningsmodus bij COVID-19-patiënten
Tot 48 uur na het begin van de respiratoire ontwenning
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Aan het begin van het spenen van de luchtwegen
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Aan het begin van het spenen van de luchtwegen
Aantal ventrale decubitus
Tijdsspanne: Aan het begin van het spenen van de luchtwegen
Aantal ventrale decubitus tijdens mechanische beademingsmodus
Aan het begin van het spenen van de luchtwegen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • Hoofdonderzoeker: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVIL6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren