- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330845
Interleukine 6 (IL6) analys för att förutsäga misslyckande av spontan andning hos patienter med COVID-19 akut andnödsyndrom
I den nuvarande covid-19-pandemin har många patienter ett akut andnödsyndrom (ARDS). Bland mekanismer relaterade till COVID-19 akut andnödsyndrom spelar cytokinstorm och utsöndring av IL-6 en central roll. ARDS-hantering involverar intubation för skyddande mekanisk ventilation, djup sedering och curarisering.
Under intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusvistelse, inducerar förbättring av hematos en byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett abstinensventilationsläge, såsom spontan ventilation med tryckstöd (SP-PS) eller adaptiv stödventilation (ASV). Detta steg är viktigt innan man överväger fullständig avvänjning från kontrollerad ventilation och slutar ibland med ett misslyckande. I detta fall observeras försämring av hematos och/eller ventilationsmekanik.
Samtidigt som abstinensfel, observerade utredarna biologisk inflammatorisk återhämtning hos vissa patienter. Därför måste påverkan av inflammatoriska biologiska parametrar, inklusive IL-6, på abstinenssvikt, undersökas. För detta ändamål beslutar utredarna att dosera olika inflammatoriska markörer - såsom IL6, C-Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) - hos patienter med akut andnödsyndrom på grund av COVID-19, under standardvård. Faktum är att hos patienter med akut andnödsyndrom som inte beror på COVID-19, är ökningen av IL6 en negativ prognos under medicinsk första hjälpen men också när den mekaniska ventilationen dras in. Dessutom är IL6-ökning associerad med dålig prognos för patienter med covid-19 och längre vistelser på intensivvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Patienter med covid-19 (positiv covid-PCR)
- Användning av intubation för mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Användning av extrakorporeal membransyresättning
- Behandling med Tocilizumab (anti-Il6)
- Gravid kvinna
- Patienter under skyddande administrering eller frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med COVID-19 akut andnödsyndrom
Patienter med akut andnödsyndrom på grund av covid-19 och som behöver mekanisk ventilation
|
Blod IL6 kommer att bedömas under försöket
Blod-CRP och PCT kommer att bedömas under försöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av IL6
Tidsram: Upp till 72 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Förändring av IL6-koncentrationen i blodet under byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett avvänjningsventilationsläge hos patienter med covid-19
|
Upp till 72 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av CRP och PCT
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Förändring av blodets CRP och PCT-koncentration under byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett avvänjningsläge hos COVID-19-patienter
|
Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
|
Pulmonellt kiltryck
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Förändring av pulmonellt kiltryck (i mmHg), andningsfrekvens (i andetag per minut), Fraktion av inandat syre (FiO2, i procent), Tidal Volym (i ml/kg) under byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett avvänjningsläge i COVID-19 patienter
|
Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Förändring av andningsfrekvens (i andetag per minut) under byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett avvänjningsläge hos patienter med covid-19
|
Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
|
Bråkdel av inandat syre
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Förändring av fraktion av inandat syre (FiO2, i procent) under byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett avvänjningsläge hos patienter med covid-19
|
Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
|
Tidal volym
Tidsram: Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
Förändring av tidalvolym (i ml/kg) under byte från ett kontrollerat ventilationsläge till ett avvänjningsläge hos patienter med covid-19
|
Upp till 48 timmar efter start av respiratorisk avvänjning
|
|
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: I början av respiratorisk avvänjning
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
|
I början av respiratorisk avvänjning
|
|
Antal ventrala decubitus
Tidsram: I början av respiratorisk avvänjning
|
Antal ventral decubitus under mekanisk ventilationsläge
|
I början av respiratorisk avvänjning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
- Huvudutredare: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- COVIL6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .