- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330845
Ensaio de interleucina 6 (IL6) para prever falha na respiração espontânea em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19
Na atual pandemia de COVID-19, muitos pacientes apresentam uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Entre os mecanismos relacionados à síndrome do desconforto respiratório agudo da COVID-19, a tempestade de citocinas e a secreção de IL-6 desempenham um papel central. O manejo da SDRA envolve intubação para ventilação mecânica protetora, sedação profunda e curarização.
Durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI), a melhora da hematose induz a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de ventilação de retirada, como Ventilação Espontânea com Pressão de Suporte (SP-PS) ou Ventilação de Suporte Adaptativo (ASV). Esta etapa é essencial antes de considerar o desmame completo da ventilação controlada e, às vezes, termina com uma falha. Nesse caso, observa-se deterioração da hematose e/ou da mecânica ventilatória.
Ao mesmo tempo em que houve falha na retirada, os pesquisadores observaram rebote inflamatório biológico em alguns pacientes. Portanto, a influência de parâmetros biológicos inflamatórios, incluindo IL-6, na falha de retirada, precisa ser investigada. Para esse fim, os pesquisadores decidem dosar diferentes marcadores inflamatórios - como IL6, Proteína C Reativa (CRP), Procalcitonina (PCT) - em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19, durante o atendimento padrão. De fato, em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo não devido ao COVID-19, o aumento de IL6 é um prognóstico negativo durante os primeiros socorros médicos, mas também quando a ventilação mecânica é retirada. Além disso, o aumento de IL6 está associado a um prognóstico ruim para pacientes com COVID-19 e estadias mais longas em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Pacientes com COVID-19 (PCR COVID positivo)
- Uso de intubação para ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Uso de Oxigenação por Membrana Extracorpórea
- Tratamento com Tocilizumab (anti-Il6)
- mulher gravida
- Pacientes sob administração protetora ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido à COVID-19 e que necessitam de ventilação mecânica
|
A IL6 no sangue será avaliada durante o teste
PCR e PCT no sangue serão avaliados durante o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de IL6
Prazo: Até 72 horas após o início do desmame respiratório
|
Alteração da concentração de IL6 no sangue durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
|
Até 72 horas após o início do desmame respiratório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de PCR e PCT
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
Alteração da concentração de PCR e PCT no sangue durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
|
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
|
Pressão de cunha pulmonar
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
Alteração da pressão de oclusão pulmonar (em mmHg), frequência respiratória (em respirações por minuto), fração inspirada de oxigênio (FiO2, em porcentagem), volume corrente (em ml/kg) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
|
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
Alteração da frequência respiratória (em respirações por minuto) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
|
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
|
Fração de oxigênio inspirado
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
Alteração da fração inspirada de oxigênio (FiO2, em porcentagem) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
|
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
|
Volume corrente
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
Alteração do Volume Corrente (em ml/kg) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
|
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
|
|
Dias de ventilação mecânica
Prazo: No início do desmame respiratório
|
Duração da ventilação mecânica (dias)
|
No início do desmame respiratório
|
|
Número de decúbito ventral
Prazo: No início do desmame respiratório
|
Número de decúbito ventral durante o modo de ventilação mecânica
|
No início do desmame respiratório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
- Investigador principal: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- COVIL6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .