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Ensaio de interleucina 6 (IL6) para prever falha na respiração espontânea em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19

10 de maio de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Na atual pandemia de COVID-19, muitos pacientes apresentam uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Entre os mecanismos relacionados à síndrome do desconforto respiratório agudo da COVID-19, a tempestade de citocinas e a secreção de IL-6 desempenham um papel central. O manejo da SDRA envolve intubação para ventilação mecânica protetora, sedação profunda e curarização.

Durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI), a melhora da hematose induz a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de ventilação de retirada, como Ventilação Espontânea com Pressão de Suporte (SP-PS) ou Ventilação de Suporte Adaptativo (ASV). Esta etapa é essencial antes de considerar o desmame completo da ventilação controlada e, às vezes, termina com uma falha. Nesse caso, observa-se deterioração da hematose e/ou da mecânica ventilatória.

Ao mesmo tempo em que houve falha na retirada, os pesquisadores observaram rebote inflamatório biológico em alguns pacientes. Portanto, a influência de parâmetros biológicos inflamatórios, incluindo IL-6, na falha de retirada, precisa ser investigada. Para esse fim, os pesquisadores decidem dosar diferentes marcadores inflamatórios - como IL6, Proteína C Reativa (CRP), Procalcitonina (PCT) - em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19, durante o atendimento padrão. De fato, em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo não devido ao COVID-19, o aumento de IL6 é um prognóstico negativo durante os primeiros socorros médicos, mas também quando a ventilação mecânica é retirada. Além disso, o aumento de IL6 está associado a um prognóstico ruim para pacientes com COVID-19 e estadias mais longas em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Pacientes com COVID-19 (PCR COVID positivo)
  • Uso de intubação para ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Uso de Oxigenação por Membrana Extracorpórea
  • Tratamento com Tocilizumab (anti-Il6)
  • mulher gravida
  • Pacientes sob administração protetora ou privados de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido à COVID-19 e que necessitam de ventilação mecânica
A IL6 no sangue será avaliada durante o teste
PCR e PCT no sangue serão avaliados durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de IL6
Prazo: Até 72 horas após o início do desmame respiratório
Alteração da concentração de IL6 no sangue durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
Até 72 horas após o início do desmame respiratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de PCR e PCT
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Alteração da concentração de PCR e PCT no sangue durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Pressão de cunha pulmonar
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Alteração da pressão de oclusão pulmonar (em mmHg), frequência respiratória (em respirações por minuto), fração inspirada de oxigênio (FiO2, em porcentagem), volume corrente (em ml/kg) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Frequência respiratória
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Alteração da frequência respiratória (em respirações por minuto) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Fração de oxigênio inspirado
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Alteração da fração inspirada de oxigênio (FiO2, em porcentagem) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Volume corrente
Prazo: Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Alteração do Volume Corrente (em ml/kg) durante a mudança de um modo de ventilação controlada para um modo de desmame em pacientes com COVID-19
Até 48 horas após o início do desmame respiratório
Dias de ventilação mecânica
Prazo: No início do desmame respiratório
Duração da ventilação mecânica (dias)
No início do desmame respiratório
Número de decúbito ventral
Prazo: No início do desmame respiratório
Número de decúbito ventral durante o modo de ventilação mecânica
No início do desmame respiratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • Investigador principal: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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