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Ensayo de interleucina 6 (IL6) para predecir el fracaso de la respiración espontánea en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19

10 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

En la actual pandemia de COVID-19, muchos pacientes tienen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Entre los mecanismos relacionados con el síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19, la tormenta de citoquinas y la secreción de IL-6 juegan un papel central. El manejo del SDRA implica intubación para ventilación mecánica protectora, sedación profunda y curarización.

Durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la mejora de la hematosis induce un cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de ventilación de retiro, como la ventilación espontánea con presión de soporte (SP-PS) o la ventilación de soporte adaptable (ASV). Este paso es fundamental antes de plantearse el destete completo de la ventilación controlada y, en ocasiones, acaba en fracaso. En este caso se observa deterioro de la hematosis y/o de la mecánica ventilatoria.

Al mismo tiempo que fallaba la abstinencia, los investigadores observaron un rebote inflamatorio biológico en algunos pacientes. Por lo tanto, se debe investigar la influencia de los parámetros biológicos inflamatorios, incluida la IL-6, en el fracaso de la abstinencia. Con este fin, los investigadores deciden dosificar diferentes marcadores inflamatorios, como IL6, proteína C reactiva (CRP), procalcitonina (PCT), en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19, durante el estándar de atención. De hecho, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda no debido a COVID-19, el aumento de IL6 es de pronóstico negativo durante los primeros auxilios médicos, pero también cuando se retira la ventilación mecánica. Además, el aumento de IL6 se asocia con mal pronóstico para pacientes con COVID-19 y estancias más prolongadas en cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Pacientes con COVID-19 (COVID PCR positivo)
  • Uso de intubación para ventilación mecánica.

Criterio de exclusión:

  • Uso de Oxigenación por Membrana Extracorpórea
  • Tratamiento con Tocilizumab (anti-Il6)
  • Mujer embarazada
  • Pacientes bajo administración protectora o privados de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19 y que requieran ventilación mecánica
La IL6 en sangre se evaluará durante el ensayo
La CRP y PCT en sangre se evaluarán durante el ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de IL6
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del inicio del destete respiratorio
Cambio de la concentración de IL6 en sangre durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de ventilación de destete en pacientes con COVID-19
Hasta 72 horas después del inicio del destete respiratorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de PCR y PCT
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Cambio de la concentración de PCR y PCT en sangre durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Cambio de la presión de enclavamiento pulmonar (en mmHg), frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2, en porcentaje), Volumen tidal (en ml/kg) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Cambio de la frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Cambio de Fracción de oxígeno inspirado (FiO2, en porcentaje) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Cambio del volumen tidal (en ml/kg) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al inicio del destete respiratorio
Duración de la ventilación mecánica (días)
Al inicio del destete respiratorio
Número de decúbito ventral
Periodo de tiempo: Al inicio del destete respiratorio
Número de decúbito ventral durante el modo de ventilación mecánica
Al inicio del destete respiratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • Investigador principal: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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