- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330845
Ensayo de interleucina 6 (IL6) para predecir el fracaso de la respiración espontánea en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
En la actual pandemia de COVID-19, muchos pacientes tienen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Entre los mecanismos relacionados con el síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19, la tormenta de citoquinas y la secreción de IL-6 juegan un papel central. El manejo del SDRA implica intubación para ventilación mecánica protectora, sedación profunda y curarización.
Durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la mejora de la hematosis induce un cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de ventilación de retiro, como la ventilación espontánea con presión de soporte (SP-PS) o la ventilación de soporte adaptable (ASV). Este paso es fundamental antes de plantearse el destete completo de la ventilación controlada y, en ocasiones, acaba en fracaso. En este caso se observa deterioro de la hematosis y/o de la mecánica ventilatoria.
Al mismo tiempo que fallaba la abstinencia, los investigadores observaron un rebote inflamatorio biológico en algunos pacientes. Por lo tanto, se debe investigar la influencia de los parámetros biológicos inflamatorios, incluida la IL-6, en el fracaso de la abstinencia. Con este fin, los investigadores deciden dosificar diferentes marcadores inflamatorios, como IL6, proteína C reactiva (CRP), procalcitonina (PCT), en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19, durante el estándar de atención. De hecho, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda no debido a COVID-19, el aumento de IL6 es de pronóstico negativo durante los primeros auxilios médicos, pero también cuando se retira la ventilación mecánica. Además, el aumento de IL6 se asocia con mal pronóstico para pacientes con COVID-19 y estancias más prolongadas en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Pacientes con COVID-19 (COVID PCR positivo)
- Uso de intubación para ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Uso de Oxigenación por Membrana Extracorpórea
- Tratamiento con Tocilizumab (anti-Il6)
- Mujer embarazada
- Pacientes bajo administración protectora o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19 y que requieran ventilación mecánica
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La IL6 en sangre se evaluará durante el ensayo
La CRP y PCT en sangre se evaluarán durante el ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de IL6
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del inicio del destete respiratorio
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Cambio de la concentración de IL6 en sangre durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de ventilación de destete en pacientes con COVID-19
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Hasta 72 horas después del inicio del destete respiratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de PCR y PCT
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Cambio de la concentración de PCR y PCT en sangre durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
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Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Presión de enclavamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Cambio de la presión de enclavamiento pulmonar (en mmHg), frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2, en porcentaje), Volumen tidal (en ml/kg) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
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Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Cambio de la frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
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Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Cambio de Fracción de oxígeno inspirado (FiO2, en porcentaje) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
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Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Cambio del volumen tidal (en ml/kg) durante el cambio de un modo de ventilación controlada a un modo de destete en pacientes con COVID-19
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Hasta 48 horas después del inicio del destete respiratorio
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Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al inicio del destete respiratorio
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Duración de la ventilación mecánica (días)
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Al inicio del destete respiratorio
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Número de decúbito ventral
Periodo de tiempo: Al inicio del destete respiratorio
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Número de decúbito ventral durante el modo de ventilación mecánica
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Al inicio del destete respiratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
- Investigador principal: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- COVIL6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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