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Saggio dell'interleuchina 6 (IL6) per la previsione del fallimento della respirazione spontanea in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19

10 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Nell'attuale pandemia di COVID-19, molti pazienti hanno una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tra i meccanismi correlati alla sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19, la tempesta di citochine e la secrezione di IL-6 giocano un ruolo centrale. La gestione dell'ARDS prevede l'intubazione per la ventilazione meccanica protettiva, la sedazione profonda e la curarizzazione.

Durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), il miglioramento dell'ematosi induce il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di ventilazione di sospensione, come la ventilazione spontanea con pressione di supporto (SP-PS) o la ventilazione di supporto adattativa (ASV). Questo passaggio è essenziale prima di considerare lo svezzamento completo dalla ventilazione controllata e talvolta termina con un fallimento. In questo caso si osserva un deterioramento dell'ematosi e/o della meccanica ventilatoria.

Contemporaneamente al fallimento dell'astinenza, i ricercatori hanno osservato un rimbalzo infiammatorio biologico in alcuni pazienti. Pertanto, è necessario studiare l'influenza dei parametri biologici infiammatori, tra cui IL-6, sul fallimento dell'astinenza. A tal fine, i ricercatori decidono di dosare diversi marcatori infiammatori - come IL6, proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT) - in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19, durante lo standard di cura. Infatti, nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto non dovuta a COVID-19, l'aumento di IL6 è una prognosi negativa durante il primo soccorso medico ma anche quando la ventilazione meccanica viene interrotta. Inoltre, l'aumento di IL6 è associato a prognosi sfavorevole per i pazienti con COVID-19 e soggiorni più lunghi in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Pazienti con COVID-19 (COVID PCR positivo)
  • Uso dell'intubazione per la ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana
  • Trattamento con Tocilizumab (anti-Il6)
  • Gestante
  • Pazienti in amministrazione cautelare o privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19
Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19 e che richiedono ventilazione meccanica
Biologico: Valutazione IL6
Il sangue IL6 sarà valutato durante il processo
Biologico: Valutazione CRP e PCT
La CRP e la PCT del sangue saranno valutate durante il processo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di IL6
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Modifica della concentrazione di IL6 nel sangue durante il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di ventilazione durante lo svezzamento nei pazienti COVID-19
Fino a 72 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CRP e PCT
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Modifica della concentrazione ematica di CRP e PCT durante il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di svezzamento nei pazienti COVID-19
Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Pressione di cuneo polmonare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Variazione della pressione polmonare di cuneo (in mmHg), frequenza respiratoria (in respiri al minuto), frazione di ossigeno inspirato (FiO2, in percentuale), volume corrente (in ml/kg) durante il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di svezzamento in Pazienti COVID-19
Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Variazione della frequenza respiratoria (in respiri al minuto) durante il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di svezzamento nei pazienti COVID-19
Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Variazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2, in percentuale) durante il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di svezzamento nei pazienti COVID-19
Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Volume corrente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Modifica del volume corrente (in ml/kg) durante il passaggio da una modalità di ventilazione controllata a una modalità di svezzamento nei pazienti COVID-19
Fino a 48 ore dopo l'inizio dello svezzamento respiratorio
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: All'inizio dello svezzamento respiratorio
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
All'inizio dello svezzamento respiratorio
Numero di decubito ventrale
Lasso di tempo: All'inizio dello svezzamento respiratorio
Numero di decubito ventrale durante la modalità di ventilazione meccanica
All'inizio dello svezzamento respiratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • Investigatore principale: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIL6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19

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