Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin 6 (IL6) Assay a spontán légzési elégtelenség előrejelzésére COVID-19 akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél

2024. május 10. frissítette: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

A jelenlegi COVID-19 világjárvány idején sok betegnek van akut légúti distressz szindrómája (ARDS). A COVID-19 akut légzési distressz szindrómához kapcsolódó mechanizmusok között központi szerepet játszik a citokinvihar és az IL-6 szekréció. Az ARDS kezelés magában foglalja az intubációt a védő mechanikus lélegeztetéshez, a mélynyugtatást és a curarizációt.

Az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés során a hematosis javulása a kontrollált lélegeztetési módról a visszavonásos lélegeztetési módra való átállást váltja ki, mint például a spontán lélegeztetés nyomástámogatással (SP-PS) vagy az adaptív lélegeztetés (ASV). Ez a lépés elengedhetetlen az ellenőrzött szellőztetésről való teljes leválasztás megfontolása előtt, és néha kudarccal végződik. Ebben az esetben a hematosis és/vagy a lélegeztetési mechanika romlása figyelhető meg.

A megvonási kudarccal egy időben a kutatók biológiai gyulladásos rebound-ot figyeltek meg néhány betegnél. Ezért meg kell vizsgálni a gyulladásos biológiai paraméterek, köztük az IL-6 hatását a megvonási sikertelenségre. Ennek érdekében a vizsgálók úgy döntenek, hogy a COVID-19 miatti akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél különböző gyulladásos markereket – például IL6-ot, C-reaktív proteint (CRP), prokalcitonint (PCT) – adagolnak a standard ellátás során. Valójában a nem COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél az IL6 növekedése negatív prognózist jelent az elsősegélynyújtás során, de akkor is, ha a gépi lélegeztetést megszakítják. Ezen túlmenően, az IL6-szint emelkedése rossz prognózissal jár a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, és hosszabb ideig tartózkodnak intenzíven.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • COVID-19-ben szenvedő betegek (pozitív COVID PCR)
  • Intubáció használata gépi lélegeztetéshez

Kizárási kritériumok:

  • Extrakorporális membrán oxigenizálás alkalmazása
  • Kezelés tocilizumabbal (anti-Il6)
  • Terhes nő
  • Védőkezelés alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: COVID-19 akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
COVID-19 miatt akut légzési distressz szindrómában szenvedő és gépi lélegeztetést igénylő betegek
Biológiai: IL6 értékelés
A vér IL6-értékét a vizsgálat során értékelik
Biológiai: CRP és PCT értékelés
A vér CRP- és PCT-értéke a vizsgálat során történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL6 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 72 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A vér IL6-koncentrációjának változása a szabályozott lélegeztetési módról az elválasztási lélegeztetési módra való áttérés során COVID-19-betegeknél
Akár 72 órával a légúti leszoktatás kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP és a PCT szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A vér CRP- és PCT-koncentrációjának változása a kontrollált lélegeztetési módról az elválasztási módra való áttérés során COVID-19-betegeknél
Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
Pulmonális éknyomás
Időkeret: Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A pulmonális éknyomás változása (Hgmm-ben), a légzésszám (lélegzetvétel/perc-ben), a belélegzett oxigén hányada (FiO2, százalékban), a légzési térfogat (ml/kg-ban) a szabályozott lélegeztetési módról az elválasztási módra való váltás során COVID-19 betegek
Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
Légzésszám
Időkeret: Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A légzésszám változása (percenkénti lélegzetvételben) a kontrollált lélegeztetési módról az elválasztási módra való váltás során COVID-19-betegeknél
Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A belélegzett oxigén frakciója
Időkeret: Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A belélegzett oxigén frakciójának változása (FiO2, százalékban) a kontrollált lélegeztetési módról az elválasztási módra való átváltás során COVID-19-betegeknél
Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
Árapály-térfogat
Időkeret: Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
A légzéstérfogat változása (ml/kg-ban) a kontrollált lélegeztetési módról az elválasztási módra való váltás során COVID-19-betegeknél
Akár 48 órával a légúti leszoktatás kezdete után
Gépi szellőztetés napjai
Időkeret: A légúti leszokás kezdetén
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
A légúti leszokás kezdetén
A ventrális decubitusok száma
Időkeret: A légúti leszokás kezdetén
A ventrális decubitusok száma gépi lélegeztetés üzemmódban
A légúti leszokás kezdetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • Kutatásvezető: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVIL6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel