- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331846
Lukt av morsmelk på smerte- og stressnivået ved nyfødt endotrakeal aspirasjonsprosedyre
Effekten av brystmelklukt på smerte- og stressnivået til den nyfødte under endotrakeal aspirasjonsprosedyre
Vår studie tar sikte på å bestemme effekten av lukt fra morsmelk på smerte og stress ved bruk av endotrakeal aspirasjon hos nyfødte som er innlagt på neonatal intensivavdeling. Forskningen er planlagt eksperimentelt med en pretest posttest randomisert kontrollgruppe. Forskningen vil bli utført i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellom mars-desember 2022. Populasjonen av studien vil bestå av pasienter i alderen 30-28 dager som ble innlagt på sykehuset i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellom mars-desember 2022 og mottok mekanisk ventilasjonsbehandling.
Forskningsutvalget; Babyer av familier som er innlagt på de datoene som er spesifisert med sannsynlighetsprøvemetoden og oppfyller forskningskriteriene og melder seg frivillig til å delta i forskningen, vil bli dannet. Spørreskjema, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale og Oppfølgingsskjema vil bli brukt til å samle inn forskningsdata. Duften av morsmelk vil bli brukt som et intervensjonsverktøy i forskningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.1. Type forskning Forskningen planlegges eksperimentelt med en pretest posttest randomisert kontrollgruppe.
3.2. Sted og tid for forskning Forskningen vil bli utført i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellom mars-desember 2022.
3.3. Populasjon og utvalg av forskningen Populasjonen i studien vil bestå av pasienter i alderen 30-28 dager som ble innlagt på sykehuset i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellom mars-desember 2022 og mottok mekanisk ventilasjonsbehandling.
Forskningsutvalget; Babyer av familier som er innlagt på de datoene som er spesifisert med sannsynlighetsprøvemetoden og oppfyller forskningskriteriene og melder seg frivillig til å delta i forskningen, vil bli dannet. I denne studien ble det utført a priori kraftanalyse for å bestemme prøvestørrelsen. I kraftanalysen ble Cohens standard referansemetode for effektstørrelser valgt. I dette tilfellet, i vår studie, for t-testen i uavhengige grupper der effekten av sniffet morsmelk på endotrakeal aspirasjon vil bli sammenlignet, ble det bestemt at "80 % kraft ved 95 % konfidensintervall ved 0,05 signifikans nivå" kunne nås hvis studien ble gjennomført med totalt 80 deltakere i to grupper med 40 deltakere i hver gruppe. Ved tap av data ble det besluttet å samle inn data fra totalt 88 personer ved å inkludere 10 % sikkerhetskopiprøve til dette tallet. Data vil bli samlet inn til forskjellige tider fra nyfødte som mottar invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte i inkubatorer på neonatal intensivavdeling. Det er ingen interaksjon mellom gruppene.
Inkluderingskriterier for forskning
- Å være et sikt nyfødt,
- å være mellom 0-28 dager,
- Mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- Tar ikke opioider eller beroligende midler 4 timer før prosedyren. 3.4. Datainnsamlingsverktøy som skal brukes i forskningsspørreskjemaet, skalaen for vurdering av neonatal smerte og stress og oppfølgingsskjemaet vil bli brukt til å samle inn forskningsdata. Duften av morsmelk vil bli brukt som et intervensjonsverktøy i forskningen.
Spørreskjemaskjema: I dette skjemaet, som ble utarbeidet av forskeren ved å undersøke litteraturen; Det vil være spørsmål om de innledende funksjonene til den nyfødte.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "Newborn Pain and Stress Rating Scale" ble utviklet i 2014, basert på den individuelle utviklingsmessige omsorgen for den nyfødte, for å vurdere smerter og stress hos premature og fullkomne nyfødte. I 2017 ble denne skalaen tilpasset tyrkisk og validitets- og reliabilitetsstudier ble utført. ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" er en 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer, inkludert "ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremiteter, hånd-/fotaktiviteter og aktivitetsnivå" til den nyfødte, og målinger er laget ved observasjon. Ettersom de oppnådde skårene øker, øker smerte og stress hos den nyfødte. Som et resultat av evalueringen indikerer "3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress".
Oppfølgingsskjema: Det er skjemaet som brukes til å registrere kardiorespiratoriske parametre (peak heart rate, oksygenmetning) til den nyfødte evaluert før, under og etter prosedyren, ALPS Neo smerteskala og gråtetidsresultat.
Intervensjonsverktøy som brukes i forskning Brystmelksduft: Duft av morsmelk vil bli brukt som et intervensjonsverktøy i forskningen. I studien vil morsmelk sniffes 5 minutter før endotrakeal aspirasjon ved hjelp av steril svamp. Som en ikke-farmakologisk metode forventes det at lukten av morsmelk vil redusere smerten og stresset som føles under endotrakeal aspirasjon hos den nyfødte.
3.5. Datainnsamling Forskningsdataene vil bli innhentet fra babyene til foreldrene som godtok å delta i forskningen etter at forskeren ga foreldrene til pasientene foreløpig informasjon om forskningen (hensikten med forskningen, hvorfor forskningen ble utført, forsøket å lindre de neonatale smertene med en ikke-farmakologisk metode osv.) og deres skriftlige samtykke ble innhentet.
Før det endotrakeale aspirasjonsforsøket gjøres av forskeren til forsøksgruppen, vil pasienten lukte på morsmelkduften ved hjelp av en steril svamp i 5 minutter.
Hensikten med å få pasienten til å lukte på morsmelken; Det er å redusere smertenivået ved inngrepet til minimumsnivået ved å sørge for at pasienten roer seg. Forskeren vil la pasienten lukte på morsmelk i 5 minutter før endotrakeal aspirasjonsprosedyren og vil evaluere pasienten med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" før, under og etter prosedyren. Kontrollgruppen vil rutinemessig utføres i endotrakeal aspirasjonsprosedyre og vil bli evaluert med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" før, under og etter prosedyren.
3.6. Evaluering av data Behandlingen og den statistiske analysen av de innsamlede dataene vil bli gjort med analyseprogramvaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) for Windows 20.0.
3.7. Forskningsetiske prinsipper For å gjennomføre forskningen vil det innhentes offisiell tillatelse fra den aktuelle institusjonen med etisk godkjenning fra Etikkkomiteen. Hensikten med studien vil bli forklart til foreldrene til babyene med forskningsgruppekriteriene, spørsmålene som stilles vil bli besvart og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet. Foreldre vil bli informert om at dataene som samles inn under forskningen vil bli behandlet anonymt, konfidensielt og ikke vil bli brukt utenfor den aktuelle studien, og at de kan forlate studien når de måtte ønske det. Siden forskningen er basert på bruk av data innhentet fra mennesker, og derfor, på grunn av nødvendigheten av å ivareta personlige rettigheter, vil de relevante etiske prinsippene «Informert samtykke», «Frivillighet» og «Beskyttelse av konfidensialitet» følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tyrkia, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være et sikt nyfødt,
- å være mellom 0-28 dager,
- Mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- Tar ikke opioider eller beroligende midler 4 timer før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- ikke være mellom 0-28 dager,
- Ikke mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- Tar opioider eller beroligende midler 4 timer før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LUKT AV MORSMELK
lukten av morsmelk vil redusere smerte og stress
|
Lukt av morsmelk under endotrakeal aspirasjon vil redusere smerte og stress
|
|
Ingen inngripen: kontroll
smerte og stress vil ikke reduseres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
I 2014 ble "Newborn Pain and Stress Rating Scale" utviklet basert på den individuelle utviklingsmessige omsorgen for den nyfødte for å evaluere smerter og stress hos premature og fullkomne nyfødte.
I 2017 ble denne skalaen tilpasset tyrkisk og validitets- og reliabilitetsstudier ble utført.
ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" er en 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer, inkludert "ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremiteter, hånd-/fotaktiviteter og aktivitetsnivå" til den nyfødte, og målinger er laget ved observasjon.
Ettersom de oppnådde skårene øker, øker smerte og stress hos den nyfødte.
Som et resultat av evalueringen indikerer "3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress".
|
9 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/l 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .