- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331846
Modermælkslugt på smerte- og stressniveauet ved den nyfødte endotracheal aspirationsprocedure
Effekten af lugt af modermælk på den nyfødtes smerte og stressniveau under den endotracheale aspirationsprocedure
Vores undersøgelse har til formål at bestemme effekten af modermælkslugt på smerte og stress ved anvendelse af endotracheal aspiration hos nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling. Forskningen er planlagt eksperimentelt med en prætest posttest randomiseret kontrolgruppe. Forskningen vil blive udført i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022. Studiets population vil bestå af patienter i alderen 30-28 dage, som var indlagt på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022 og modtog mekanisk ventilationsbehandling.
Forskningsprøven; Babyer af familier, der er indlagt på de angivne datoer med sandsynlighedsprøvemetoden og opfylder forskningskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen, vil blive dannet. Spørgeskemaskema, Neonatal smerte- og stressvurderingsskala og opfølgningsskema vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Duften af modermælk vil blive brugt som et interventionsredskab i forskningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3.1. Forskningstype Forskningen er planlagt eksperimentelt med en prætest posttest randomiseret kontrolgruppe.
3.2. Sted og tidspunkt for forskning Forskningen vil blive udført i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022.
3.3. Population og stikprøve af forskningen Populationen i undersøgelsen vil bestå af patienter i alderen 30-28 dage, som var indlagt på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022 og modtog mekanisk ventilationsbehandling.
Forskningsprøven; Babyer af familier, der er indlagt på de angivne datoer med sandsynlighedsprøvemetoden og opfylder forskningskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen, vil blive dannet. I denne undersøgelse blev der udført a priori effektanalyse for at bestemme prøvestørrelsen. I effektanalysen blev Cohens standard effektstørrelser referencemetode valgt. I dette tilfælde, i vores undersøgelse, for t-testen i uafhængige grupper, hvor virkningen af sniffet modermælk på endotracheal aspiration vil blive sammenlignet, blev det bestemt, at "80 % effekt ved 95 % konfidensintervallet ved 0,05 signifikansen niveau" kunne nås, hvis undersøgelsen blev gennemført med i alt 80 deltagere i to grupper med 40 deltagere i hver gruppe. I tilfælde af datatab blev det besluttet at indsamle data fra i alt 88 personer ved at inkludere 10 % backup-prøve til dette antal. Data vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter fra nyfødte, der modtager invasiv mekanisk ventilationsstøtte i inkubatorer på neonatal intensiv afdeling. Der er ingen interaktion mellem grupperne.
Inklusionskriterier for forskning
- At være en term nyfødt,
- at være mellem 0-28 dage,
- Modtagelse af mekanisk ventilationsstøtte,
- Tager ikke opioider eller beroligende midler 4 timer før proceduren. 3.4. Dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i forskningsspørgeskemaet, Neonatal smerte- og stressvurderingsskalaen og opfølgningsskemaet, vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Duften af modermælk vil blive brugt som et interventionsredskab i forskningen.
Spørgeskemaskema: I dette skema, som er udarbejdet af forskeren ved at undersøge litteraturen; Der vil være spørgsmål om de indledende træk ved den nyfødte.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "Newborn Pain and Stress Rating Scale" blev udviklet i 2014, baseret på den individualiserede udviklingspleje af den nyfødte, for at vurdere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. I 2017 blev denne skala tilpasset til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført. ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" er en 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter, herunder "ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd-/fodaktiviteter og aktivitetsniveau" af den nyfødte og målinger er lavet ved observation. Efterhånden som de opnåede score stiger, øges smerte og stress hos den nyfødte. Som et resultat af evalueringen indikerer "3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress".
Opfølgningsskema: Det er den formular, der bruges til at registrere de kardiorespiratoriske parametre (spidspuls, iltmætning) for den nyfødte evalueret før, under og efter proceduren, ALPS Neo smerteskala og grådetidsresultat.
Interventionsværktøj brugt i forskning Brystmælksduft: Modermælksduft vil blive brugt som et interventionsværktøj i forskningen. I undersøgelsen vil modermælk blive sniffet 5 minutter før endotracheal aspiration ved hjælp af en steril svamp. Som en ikke-farmakologisk metode forventes det, at lugten af modermælk vil reducere smerten og stressen, der føles under endotracheal aspiration hos den nyfødte.
3.5. Dataindsamling Forskningsdataene vil blive indhentet fra forældrenes babyer, som har accepteret at deltage i forskningen, efter at forskeren har givet forældrene til patienterne foreløbige oplysninger om forskningen (formålet med forskningen, hvorfor forskningen blev udført, forsøget at lindre de neonatale smerter med en ikke-farmakologisk metode osv.), og deres skriftlige samtykke blev indhentet.
Inden det endotracheale aspirationsforsøg foretages af forskeren til forsøgsgruppen, vil patienten lugte modermælksduften ved hjælp af en steril svamp i 5 minutter.
Formålet med at få patienten til at lugte modermælken; Det er for at reducere indgrebets smerteniveau til minimumsniveauet ved at sikre, at patienten falder til ro. Forskeren vil få patienten til at lugte modermælk i 5 minutter før den endotracheale aspirationsprocedure og vil evaluere patienten med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" før, under og efter proceduren. Kontrolgruppen vil rutinemæssigt blive udført i den endotracheale aspirationsprocedure og vil blive evalueret med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" før, under og efter proceduren.
3.6. Evaluering af data Behandlingen og den statistiske analyse af de indsamlede data vil blive udført med analysesoftwaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows 20.0.
3.7. Forskningsetiske principper For at udføre forskningen vil der blive indhentet officiel tilladelse fra den relevante institution med etisk godkendelse fra den etiske komité. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for forældrene til babyerne med forskningsgruppens kriterier, de stillede spørgsmål vil blive besvaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Forældre vil blive informeret om, at de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive behandlet anonymt, fortroligt og ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de kan forlade undersøgelsen, når de ønsker det. Da forskningen er baseret på brugen af data indhentet fra mennesker, og derfor på grund af nødvendigheden af at iagttage personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper "Informeret samtykke", "Frivillighed" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkun, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en term nyfødt,
- at være mellem 0-28 dage,
- Modtagelse af mekanisk ventilationsstøtte,
- Tager ikke opioider eller beroligende midler 4 timer før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- ikke være mellem 0-28 dage,
- Modtager ikke mekanisk ventilationsstøtte,
- Tager opioider eller beroligende midler 4 timer før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LUFT AF MODEMÆLK
lugten af modermælk vil mindske smerter og stress
|
Lugt af modermælk under endotracheal aspiration vil reducere smerte og stress
|
Ingen indgriben: styring
smerte og stress vil ikke aftage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
I 2014 blev "Newborn Pain and Stress Rating Scale" udviklet baseret på den individualiserede udviklingspleje af den nyfødte med henblik på at evaluere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte.
I 2017 blev denne skala tilpasset til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført.
ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" er en 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter, herunder "ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd-/fodaktiviteter og aktivitetsniveau" af den nyfødte og målinger er lavet ved observation.
Efterhånden som de opnåede score stiger, øges smerte og stress hos den nyfødte.
Som et resultat af evalueringen indikerer "3-5 point tilstedeværelsen af mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af alvorlig smerte og stress".
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/l 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal aspiration
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetSmerte | Hæmodynamisk ustabilitet | Massage | Endotracheal aspiration | ZoneterapiKalkun
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Endotracheal ekstubationFrankrig
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetAnæstesi, EndotrachealKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
Kliniske forsøg med lugten af modermælk
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | BrystsygdommeTaiwan
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien