Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkslugt på smerte- og stressniveauet ved den nyfødte endotracheal aspirationsprocedure

6. marts 2024 opdateret af: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Effekten af ​​lugt af modermælk på den nyfødtes smerte og stressniveau under den endotracheale aspirationsprocedure

Vores undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​modermælkslugt på smerte og stress ved anvendelse af endotracheal aspiration hos nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling. Forskningen er planlagt eksperimentelt med en prætest posttest randomiseret kontrolgruppe. Forskningen vil blive udført i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022. Studiets population vil bestå af patienter i alderen 30-28 dage, som var indlagt på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022 og modtog mekanisk ventilationsbehandling.

Forskningsprøven; Babyer af familier, der er indlagt på de angivne datoer med sandsynlighedsprøvemetoden og opfylder forskningskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen, vil blive dannet. Spørgeskemaskema, Neonatal smerte- og stressvurderingsskala og opfølgningsskema vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Duften af ​​modermælk vil blive brugt som et interventionsredskab i forskningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

3.1. Forskningstype Forskningen er planlagt eksperimentelt med en prætest posttest randomiseret kontrolgruppe.

3.2. Sted og tidspunkt for forskning Forskningen vil blive udført i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022.

3.3. Population og stikprøve af forskningen Populationen i undersøgelsen vil bestå af patienter i alderen 30-28 dage, som var indlagt på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem marts-december 2022 og modtog mekanisk ventilationsbehandling.

Forskningsprøven; Babyer af familier, der er indlagt på de angivne datoer med sandsynlighedsprøvemetoden og opfylder forskningskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen, vil blive dannet. I denne undersøgelse blev der udført a priori effektanalyse for at bestemme prøvestørrelsen. I effektanalysen blev Cohens standard effektstørrelser referencemetode valgt. I dette tilfælde, i vores undersøgelse, for t-testen i uafhængige grupper, hvor virkningen af ​​sniffet modermælk på endotracheal aspiration vil blive sammenlignet, blev det bestemt, at "80 % effekt ved 95 % konfidensintervallet ved 0,05 signifikansen niveau" kunne nås, hvis undersøgelsen blev gennemført med i alt 80 deltagere i to grupper med 40 deltagere i hver gruppe. I tilfælde af datatab blev det besluttet at indsamle data fra i alt 88 personer ved at inkludere 10 % backup-prøve til dette antal. Data vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter fra nyfødte, der modtager invasiv mekanisk ventilationsstøtte i inkubatorer på neonatal intensiv afdeling. Der er ingen interaktion mellem grupperne.

Inklusionskriterier for forskning

  • At være en term nyfødt,
  • at være mellem 0-28 dage,
  • Modtagelse af mekanisk ventilationsstøtte,
  • Tager ikke opioider eller beroligende midler 4 timer før proceduren. 3.4. Dataindsamlingsværktøjer, der skal bruges i forskningsspørgeskemaet, Neonatal smerte- og stressvurderingsskalaen og opfølgningsskemaet, vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Duften af ​​modermælk vil blive brugt som et interventionsredskab i forskningen.

Spørgeskemaskema: I dette skema, som er udarbejdet af forskeren ved at undersøge litteraturen; Der vil være spørgsmål om de indledende træk ved den nyfødte.

ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "Newborn Pain and Stress Rating Scale" blev udviklet i 2014, baseret på den individualiserede udviklingspleje af den nyfødte, for at vurdere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. I 2017 blev denne skala tilpasset til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført. ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" er en 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter, herunder "ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd-/fodaktiviteter og aktivitetsniveau" af den nyfødte og målinger er lavet ved observation. Efterhånden som de opnåede score stiger, øges smerte og stress hos den nyfødte. Som et resultat af evalueringen indikerer "3-5 point tilstedeværelsen af ​​mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af ​​alvorlig smerte og stress".

Opfølgningsskema: Det er den formular, der bruges til at registrere de kardiorespiratoriske parametre (spidspuls, iltmætning) for den nyfødte evalueret før, under og efter proceduren, ALPS Neo smerteskala og grådetidsresultat.

Interventionsværktøj brugt i forskning Brystmælksduft: Modermælksduft vil blive brugt som et interventionsværktøj i forskningen. I undersøgelsen vil modermælk blive sniffet 5 minutter før endotracheal aspiration ved hjælp af en steril svamp. Som en ikke-farmakologisk metode forventes det, at lugten af ​​modermælk vil reducere smerten og stressen, der føles under endotracheal aspiration hos den nyfødte.

3.5. Dataindsamling Forskningsdataene vil blive indhentet fra forældrenes babyer, som har accepteret at deltage i forskningen, efter at forskeren har givet forældrene til patienterne foreløbige oplysninger om forskningen (formålet med forskningen, hvorfor forskningen blev udført, forsøget at lindre de neonatale smerter med en ikke-farmakologisk metode osv.), og deres skriftlige samtykke blev indhentet.

Inden det endotracheale aspirationsforsøg foretages af forskeren til forsøgsgruppen, vil patienten lugte modermælksduften ved hjælp af en steril svamp i 5 minutter.

Formålet med at få patienten til at lugte modermælken; Det er for at reducere indgrebets smerteniveau til minimumsniveauet ved at sikre, at patienten falder til ro. Forskeren vil få patienten til at lugte modermælk i 5 minutter før den endotracheale aspirationsprocedure og vil evaluere patienten med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" før, under og efter proceduren. Kontrolgruppen vil rutinemæssigt blive udført i den endotracheale aspirationsprocedure og vil blive evalueret med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" før, under og efter proceduren.

3.6. Evaluering af data Behandlingen og den statistiske analyse af de indsamlede data vil blive udført med analysesoftwaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows 20.0.

3.7. Forskningsetiske principper For at udføre forskningen vil der blive indhentet officiel tilladelse fra den relevante institution med etisk godkendelse fra den etiske komité. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for forældrene til babyerne med forskningsgruppens kriterier, de stillede spørgsmål vil blive besvaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Forældre vil blive informeret om, at de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive behandlet anonymt, fortroligt og ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de kan forlade undersøgelsen, når de ønsker det. Da forskningen er baseret på brugen af ​​data indhentet fra mennesker, og derfor på grund af nødvendigheden af ​​at iagttage personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper "Informeret samtykke", "Frivillighed" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Center
      • Erzurum, Center, Kalkun, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en term nyfødt,
  • at være mellem 0-28 dage,
  • Modtagelse af mekanisk ventilationsstøtte,
  • Tager ikke opioider eller beroligende midler 4 timer før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke være mellem 0-28 dage,
  • Modtager ikke mekanisk ventilationsstøtte,
  • Tager opioider eller beroligende midler 4 timer før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUFT AF MODEMÆLK
lugten af ​​modermælk vil mindske smerter og stress
Lugt af modermælk under endotracheal aspiration vil reducere smerte og stress
Ingen indgriben: styring
smerte og stress vil ikke aftage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsramme: 9 MÅNEDER
I 2014 blev "Newborn Pain and Stress Rating Scale" udviklet baseret på den individualiserede udviklingspleje af den nyfødte med henblik på at evaluere smerter og stress hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte. I 2017 blev denne skala tilpasset til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført. ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" er en 3-punkts Likert-skala bestående af 5 punkter, herunder "ansigtsudtryk, vejrtrækningsmønster, tonus i ekstremiteter, hånd-/fodaktiviteter og aktivitetsniveau" af den nyfødte og målinger er lavet ved observation. Efterhånden som de opnåede score stiger, øges smerte og stress hos den nyfødte. Som et resultat af evalueringen indikerer "3-5 point tilstedeværelsen af ​​mild smerte og stress, og mere end 5 point indikerer tilstedeværelsen af ​​alvorlig smerte og stress".
9 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.O.oı.OO/l 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ARTIKLEN ER PUNKT AT BLI DEL EFTER DEN ER UDGIVET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal aspiration

Kliniske forsøg med lugten af ​​modermælk

3
Abonner