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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05331846
Odeur de lait maternel sur le niveau de douleur et de stress de la procédure d'aspiration endotrachéale du nouveau-né
L'effet de l'odeur du lait maternel sur le niveau de douleur et de stress du nouveau-né pendant la procédure d'aspiration endotrachéale
Notre étude vise à déterminer l'effet de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le stress dans l'application de l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals. La recherche est planifiée expérimentalement avec un groupe témoin randomisé prétest posttest. La recherche sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre mars et décembre 2022. La population de l'étude sera composée de patients âgés de 30 à 28 jours qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre mars et décembre 2022 et ont reçu un traitement de ventilation mécanique.
L'échantillon de recherche ; Les bébés des familles qui sont hospitalisés aux dates spécifiées avec la méthode d'échantillonnage probabiliste et qui répondent aux critères de recherche et se portent volontaires pour participer à la recherche seront formés. Le formulaire de questionnaire, l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals et le formulaire de suivi seront utilisés pour recueillir les données de recherche. L'odeur du lait maternel sera utilisée comme outil d'intervention dans la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3.1. Type de recherche La recherche est planifiée expérimentalement avec un groupe témoin randomisé prétest posttest.
3.2. Lieu et moment de la recherche La recherche sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre mars et décembre 2022.
3.3. Population et échantillon de la recherche La population de l'étude sera composée de patients âgés de 30 à 28 jours qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de Şanlıurfa entre mars et décembre 2022 et ont reçu un traitement de ventilation mécanique.
L'échantillon de recherche ; Les bébés des familles qui sont hospitalisés aux dates spécifiées avec la méthode d'échantillonnage probabiliste et qui répondent aux critères de recherche et se portent volontaires pour participer à la recherche seront formés. Dans cette étude, une analyse de puissance a priori a été effectuée pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'analyse de puissance, la méthode de référence des tailles d'effet standard de Cohen a été choisie. Dans ce cas, dans notre étude, pour le test t dans des groupes indépendants dans lesquels l'effet du lait maternel reniflé sur l'application d'aspiration endotrachéale sera comparé, il a été déterminé que "80 % de puissance à l'intervalle de confiance de 95 % à la signification de 0,05 niveau" pourrait être atteint si l'étude était menée avec un total de 80 participants en deux groupes avec 40 participants dans chaque groupe. En cas de perte de données, il a été décidé de collecter les données d'un total de 88 personnes en incluant un échantillon de sauvegarde de 10 % à ce nombre. Les données seront recueillies à différents moments auprès des nouveau-nés bénéficiant d'une ventilation mécanique invasive dans des incubateurs de l'unité de soins intensifs néonatals. Il n'y a pas d'interaction entre les groupes.
Critères d'inclusion pour la recherche
- Étant un nouveau-né à terme,
- être compris entre 0 et 28 jours,
- Recevoir une assistance en ventilation mécanique,
- Ne pas prendre d'opioïdes ou de sédatifs 4 heures avant l'intervention. 3.4. Les outils de collecte de données à utiliser dans le formulaire de questionnaire de recherche, l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals et le formulaire de suivi seront utilisés pour collecter les données de recherche. L'odeur du lait maternel sera utilisée comme outil d'intervention dans la recherche.
Formulaire de questionnaire : dans ce formulaire, qui a été préparé par le chercheur en examinant la littérature ; Il y aura des questions sur les caractéristiques d'introduction du nouveau-né.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale : L'"Newborn Pain and Stress Rating Scale" a été développée en 2014, basée sur les soins de développement individualisés du nouveau-né, afin d'évaluer la douleur et le stress chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme. En 2017, cette échelle a été adaptée au turc et des études de validité et de fiabilité ont été menées. ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" est une échelle de type Likert à 3 points composée de 5 éléments, dont "l'expression faciale, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités mains/pieds et le niveau d'activité" du nouveau-né, et des mesures se font par observation. Au fur et à mesure que les scores obtenus augmentent, la douleur et le stress augmentent chez le nouveau-né. À la suite de l'évaluation, "3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses".
Formulaire de suivi : C'est le formulaire utilisé pour enregistrer les paramètres cardiorespiratoires (fréquence cardiaque maximale, saturation en oxygène) du nouveau-né évalués avant, pendant et après la procédure, l'échelle de douleur ALPS Neo et le résultat du temps de pleurs.
Outil d'intervention utilisé dans la recherche Parfum du lait maternel : Le parfum du lait maternel sera utilisé comme outil d'intervention dans la recherche. Dans l'étude, le lait maternel sera reniflé 5 minutes avant l'aspiration endotrachéale à l'aide d'une éponge stérile. En tant que méthode non pharmacologique, on s'attend à ce que l'odeur du lait maternel réduise la douleur et le stress ressentis lors de l'aspiration endotrachéale chez le nouveau-né.
3.5. Collecte de données Les données de recherche seront obtenues auprès des bébés des parents qui ont accepté de participer à la recherche après que le chercheur a donné aux parents des patients des informations préliminaires sur la recherche (le but de la recherche, pourquoi la recherche a été menée, la tentative pour soulager la douleur néonatale par une méthode non médicamenteuse, etc.) et leur consentement écrit a été obtenu.
Avant que la tentative d'aspiration endotrachéale ne soit faite par le chercheur au groupe expérimental, la patiente sentira l'odeur du lait maternel à l'aide d'une éponge stérile pendant 5 minutes.
Le but de faire sentir le lait maternel au patient ; Il s'agit de réduire le niveau de douleur de la procédure au niveau minimum en s'assurant que le patient se calme. Le chercheur demandera au patient de sentir le lait maternel pendant 5 minutes avant la procédure d'aspiration endotrachéale et évaluera le patient avec l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatal ALPS avant, pendant et après la procédure. Le groupe de contrôle sera systématiquement exécuté dans la procédure d'aspiration endotrachéale et sera évalué avec l'"ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" avant, pendant et après la procédure.
3.6. Évaluation des données Le traitement et l'analyse statistique des données collectées se feront avec le logiciel d'analyse appelé SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) pour Windows 20.0.
3.7. Principes éthiques de la recherche Afin de mener à bien la recherche, une autorisation officielle sera obtenue de l'institution concernée avec l'approbation éthique du comité d'éthique. Le but de l'étude sera expliqué aux parents des bébés avec les critères du groupe de recherche, les questions posées recevront une réponse et leur consentement verbal et écrit sera obtenu. Les parents seront informés que les données recueillies au cours de la recherche seront traitées de manière anonyme, confidentielle et ne seront pas utilisées en dehors de l'étude en question, et qu'ils pourront quitter l'étude quand ils le souhaiteront. Étant donné que la recherche est basée sur l'utilisation de données obtenues auprès d'êtres humains, et donc, en raison de la nécessité de respecter les droits de la personne, les principes éthiques pertinents "Consentement éclairé", "Volontariat" et "Protection de la confidentialité" seront suivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turquie, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étant un nouveau-né à terme,
- être compris entre 0 et 28 jours,
- Recevoir une assistance en ventilation mécanique,
- Ne pas prendre d'opioïdes ou de sédatifs 4 heures avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- ne pas être entre 0-28 jours,
- Ne pas recevoir de ventilation mécanique,
- Prendre des opioïdes ou des sédatifs 4 heures avant la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ODEUR DE LAIT MATERNEL
l'odeur du lait maternel réduira la douleur et le stress
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L'odeur du lait maternel pendant l'aspiration endotrachéale réduira la douleur et le stress
|
Aucune intervention: contrôle
la douleur et le stress ne diminueront pas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals ALPS Neo
Délai: 9 MOIS
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En 2014, l'"échelle d'évaluation de la douleur et du stress du nouveau-né" a été développée sur la base des soins de développement individualisés du nouveau-né afin d'évaluer la douleur et le stress chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme.
En 2017, cette échelle a été adaptée au turc et des études de validité et de fiabilité ont été menées.
ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" est une échelle de type Likert à 3 points composée de 5 éléments, dont "l'expression faciale, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités mains/pieds et le niveau d'activité" du nouveau-né, et des mesures se font par observation.
Au fur et à mesure que les scores obtenus augmentent, la douleur et le stress augmentent chez le nouveau-né.
À la suite de l'évaluation, "3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses".
|
9 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/l 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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