- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331846
Muttermilchgeruch auf das Schmerz- und Stressniveau des endotrachealen Aspirationsverfahrens bei Neugeborenen
Die Wirkung von Muttermilchgeruch auf das Schmerz- und Stressniveau des Neugeborenen während des endotrachealen Aspirationsverfahrens
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Muttermilchgeruchs auf Schmerzen und Stress bei der Anwendung der endotrachealen Aspiration bei Neugeborenen zu bestimmen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen wurden. Die Forschung wird experimentell mit einer randomisierten Kontrollgruppe vor dem Test nach dem Test geplant. Die Forschung wird zwischen März und Dezember 2022 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus Patienten im Alter von 30 bis 28 Tagen bestehen, die zwischen März und Dezember 2022 in der neonatalen Intensivstation des Şanlıurfa-Schulungs- und Forschungskrankenhauses stationär behandelt und mechanisch beatmet wurden.
Die Forschungsstichprobe; Babys von Familien, die zu den mit der Wahrscheinlichkeitsstichprobenmethode festgelegten Daten ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Forschungskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden, werden gebildet. Das Fragebogenformular, die Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen und das Nachsorgeformular werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln. Der Duft von Muttermilch wird als Interventionsinstrument in der Forschung verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3.1. Art der Forschung Die Forschung wird experimentell mit einer randomisierten Kontrollgruppe vor dem Test nach dem Test geplant.
3.2. Ort und Zeit der Forschung Die Forschung wird zwischen März und Dezember 2022 in der Neugeborenen-Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa durchgeführt.
3.3. Population und Stichprobe der Forschung Die Population der Studie wird aus Patienten im Alter von 30 bis 28 Tagen bestehen, die zwischen März und Dezember 2022 in der neonatalen Intensivstation des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Şanlıurfa stationär behandelt wurden und eine mechanische Beatmungsbehandlung erhielten.
Die Forschungsstichprobe; Babys von Familien, die zu den mit der Wahrscheinlichkeitsstichprobenmethode festgelegten Daten ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Forschungskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden, werden gebildet. In dieser Studie wurde eine A-priori-Poweranalyse durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Bei der Power-Analyse wurde Cohens Standard-Effektgrößen-Referenzmethode gewählt. In diesem Fall wurde in unserer Studie für den t-Test in unabhängigen Gruppen, in denen die Wirkung von geschnupfter Muttermilch auf die Anwendung der endotrachealen Aspiration verglichen wird, festgestellt, dass "80 % Leistung beim 95 %-Konfidenzintervall bei der Signifikanz von 0,05 Level“ erreicht werden, wenn die Studie mit insgesamt 80 Teilnehmern in zwei Gruppen mit je 40 Teilnehmern durchgeführt wird. Im Falle eines Datenverlusts wurde entschieden, Daten von insgesamt 88 Personen zu sammeln, indem dieser Zahl 10 % Backup-Probe hinzugefügt wurden. Die Daten werden zu unterschiedlichen Zeiten von Neugeborenen erhoben, die in Inkubatoren auf der Neugeborenen-Intensivstation eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhalten. Es gibt keine Interaktion zwischen den Gruppen.
Einschlusskriterien für die Forschung
- Ein termingerechtes Neugeborenes sein,
- zwischen 0-28 Tagen liegen,
- Unterstützung durch mechanische Beatmung erhalten,
- 4 Stunden vor dem Eingriff keine Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen. 3.4. Zur Erhebung von Forschungsdaten werden Datenerfassungstools verwendet, die im Forschungsfragebogen, der Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen und dem Nachsorgeformular verwendet werden sollen. Der Duft von Muttermilch wird als Interventionsinstrument in der Forschung verwendet.
Fragebogenformular: In diesem Formular, das vom Forscher durch Sichtung der Literatur erstellt wurde; Es werden Fragen zu den Einführungsmerkmalen des Neugeborenen gestellt.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: Die „Newborn Pain and Stress Rating Scale“ wurde 2014 entwickelt, basierend auf der individualisierten Entwicklungsbetreuung des Neugeborenen, um Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen zu beurteilen. 2017 wurde diese Skala an das Türkische angepasst und es wurden Validitäts- und Reliabilitätsstudien durchgeführt. ALPS Neo „Newborn Pain and Stress Assessment Scale“ ist eine 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen besteht, darunter „Gesichtsausdruck, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand-/Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau“ des Neugeborenen und Messungen werden durch Beobachtung gemacht. Mit zunehmender Punktzahl nehmen Schmerzen und Stress beim Neugeborenen zu. Als Ergebnis der Bewertung "zeigen 3-5 Punkte das Vorhandensein von leichten Schmerzen und Stress an, und mehr als 5 Punkte zeigen das Vorhandensein von starken Schmerzen und Stress an".
Nachsorgeformular: Es ist das Formular, das verwendet wird, um die kardiorespiratorischen Parameter (Spitzenherzfrequenz, Sauerstoffsättigung) des Neugeborenen aufzuzeichnen, die vor, während und nach dem Eingriff, der ALPS Neo-Schmerzskala und dem Ergebnis der Schreizeit ausgewertet wurden.
In der Forschung verwendetes Interventionsinstrument Muttermilchduft: Der Muttermilchduft wird als Interventionsinstrument in der Forschung verwendet. In der Studie wird Muttermilch 5 Minuten vor der endotrachealen Aspiration mit Hilfe eines sterilen Schwamms geschnupft. Als nicht-pharmakologische Methode wird erwartet, dass der Geruch von Muttermilch die Schmerzen und den Stress verringert, die während der endotrachealen Aspiration beim Neugeborenen empfunden werden.
3.5. Datenerhebung Die Forschungsdaten werden von den Babys der Eltern erhalten, die sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen, nachdem der Forscher den Eltern der Patienten vorläufige Informationen über die Forschung gegeben hat (Zweck der Forschung, warum die Forschung durchgeführt wurde, der Versuch zur Linderung der Neugeborenenschmerzen mit einer nicht-pharmakologischen Methode usw.) und ihr schriftliches Einverständnis wurde eingeholt.
Bevor der Forscher der Versuchsgruppe den endotrachealen Aspirationsversuch unternimmt, riecht die Patientin mit Hilfe eines sterilen Schwamms 5 Minuten lang den Duft der Muttermilch.
Der Zweck, den Patienten dazu zu bringen, die Muttermilch zu riechen; Es soll das Schmerzniveau des Eingriffs auf ein Minimum reduzieren, indem sichergestellt wird, dass sich der Patient beruhigt. Der Forscher lässt die Patientin vor dem endotrachealen Aspirationsverfahren 5 Minuten lang an Muttermilch riechen und bewertet die Patientin vor, während und nach dem Verfahren mit der „ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale“. Die Kontrollgruppe wird routinemäßig im endotrachealen Aspirationsverfahren durchgeführt und vor, während und nach dem Verfahren mit der „ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale“ bewertet.
3.6. Auswertung der Daten Die Aufbereitung und statistische Auswertung der erhobenen Daten erfolgt mit der Analysesoftware SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) für Windows 20.0.
3.7. Ethische Grundsätze der Forschung Zur Durchführung der Forschung wird eine offizielle Genehmigung der zuständigen Institution mit ethischer Genehmigung der Ethikkommission eingeholt. Den Eltern der Babys wird der Zweck der Studie mit den Kriterien der Forschungsgruppe erklärt, die gestellten Fragen werden beantwortet und ihr mündliches und schriftliches Einverständnis wird eingeholt. Die Eltern werden darüber informiert, dass die während der Untersuchung erhobenen Daten anonym und vertraulich verarbeitet und nicht außerhalb der betreffenden Studie verwendet werden und dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Da die Forschung auf der Verwendung von Daten basiert, die von Menschen gewonnen wurden, und daher aufgrund der Notwendigkeit der Wahrung von Persönlichkeitsrechten, die einschlägigen ethischen Grundsätze "Informed Consent", "Ehrenamtlichkeit" und "Schutz der Vertraulichkeit" beachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Center
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Erzurum, Center, Truthahn, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein termingerechtes Neugeborenes sein,
- zwischen 0-28 Tagen liegen,
- Unterstützung durch mechanische Beatmung erhalten,
- 4 Stunden vor dem Eingriff keine Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- nicht zwischen 0-28 Tagen liegen,
- Keine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten,
- Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln 4 Stunden vor dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GERUCH NACH MUTTERMILCH
Der Geruch von Muttermilch reduziert Schmerzen und Stress
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Der Geruch von Muttermilch während der endotrachealen Aspiration reduziert Schmerzen und Stress
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schmerzen und Stress nehmen nicht ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALPS Schmerz- und Stressbewertungsskala für Neugeborene
Zeitfenster: 9 MONATE
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2014 wurde die „Newborn Pain and Stress Rating Scale“ auf Basis der individualisierten Entwicklungsbetreuung des Neugeborenen entwickelt, um Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen zu bewerten.
2017 wurde diese Skala an das Türkische angepasst und es wurden Validitäts- und Reliabilitätsstudien durchgeführt.
ALPS Neo „Newborn Pain and Stress Assessment Scale“ ist eine 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen besteht, darunter „Gesichtsausdruck, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand-/Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau“ des Neugeborenen und Messungen werden durch Beobachtung gemacht.
Mit zunehmender Punktzahl nehmen Schmerzen und Stress beim Neugeborenen zu.
Als Ergebnis der Bewertung "zeigen 3-5 Punkte das Vorhandensein von leichten Schmerzen und Stress an, und mehr als 5 Punkte zeigen das Vorhandensein von starken Schmerzen und Stress an".
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9 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/l 8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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