- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05331846
Bröstmjölkslukt på smärt- och stressnivån vid nyfödd endotrakeal aspirationsprocedur
Effekten av bröstmjölkslukt på smärtan och stressnivån hos den nyfödda under den endotrakeala aspirationsproceduren
Vår studie syftar till att fastställa effekten av bröstmjölkslukt på smärta och stress vid applicering av endotrakeal aspiration hos nyfödda inlagda på sjukhus för neonatal intensivvård. Forskningen planeras experimentellt med en pretest posttest randomiserad kontrollgrupp. Forskningen kommer att utföras på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellan mars-december 2022. Studiens population kommer att bestå av patienter i åldern 30-28 dagar som var inlagda på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellan mars-december 2022 och fick mekanisk ventilationsbehandling.
Forskningsurvalet; Spädbarn till familjer som är inlagda på sjukhus på de datum som anges med sannolikhetsurvalsmetoden och som uppfyller forskningskriterierna och som frivilligt deltar i forskningen kommer att bildas. Frågeformulär, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale och Uppföljningsformulär kommer att användas för att samla in forskningsdata. Doften av bröstmjölk kommer att användas som ett interventionsverktyg i forskningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3.1. Typ av forskning Forskningen planeras experimentellt med en pretest posttest randomiserad kontrollgrupp.
3.2. Plats och tid för forskning Forskningen kommer att utföras på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellan mars-december 2022.
3.3. Population och urval av forskningen Populationen i studien kommer att bestå av patienter i åldern 30-28 dagar som var inlagda på Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellan mars-december 2022 och fick mekanisk ventilationsbehandling.
Forskningsurvalet; Spädbarn till familjer som är inlagda på sjukhus på de datum som anges med sannolikhetsurvalsmetoden och som uppfyller forskningskriterierna och som frivilligt deltar i forskningen kommer att bildas. I denna studie utfördes a priori effektanalys för att bestämma provstorleken. I effektanalysen valdes Cohens referensmetod för standardeffektstorlekar. I det här fallet, i vår studie, för t-testet i oberoende grupper där effekten av sniffad bröstmjölk på applicering av endotrakeal aspiration kommer att jämföras, bestämdes det att "80 % effekt vid 95 % konfidensintervall vid 0,05 signifikans nivå" skulle kunna nås om studien genomfördes med totalt 80 deltagare i två grupper med 40 deltagare i varje grupp. I händelse av dataförlust beslutades det att samla in data från totalt 88 individer genom att inkludera 10 % backupprov till detta antal. Data kommer att samlas in vid olika tidpunkter från nyfödda som får invasivt mekaniskt ventilationsstöd i inkubatorer på neonatalintensivvårdsavdelningen. Det finns ingen interaktion mellan grupperna.
Inklusionskriterier för forskning
- Att vara en term nyfödd,
- vara mellan 0-28 dagar,
- Får mekaniskt ventilationsstöd,
- Tar inte opioider eller lugnande medel 4 timmar före ingreppet. 3.4. Datainsamlingsverktyg som ska användas i forskningsenkätformuläret, Neonatal smärta och stressbedömningsskalan och uppföljningsformuläret kommer att användas för att samla in forskningsdata. Doften av bröstmjölk kommer att användas som ett interventionsverktyg i forskningen.
Frågeformulär: I detta formulär, som utarbetats av forskaren genom att granska litteraturen; Det kommer att finnas frågor om de inledande funktionerna hos den nyfödda.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "Newborn Pain and Stress Rating Scale" utvecklades 2014, baserad på individanpassad utvecklingsvård av den nyfödda, för att bedöma smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda. Under 2017 anpassades denna skala till turkiska och validitets- och reliabilitetsstudier genomfördes. ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" är en 3-punktsskala av Likert-typ som består av 5 punkter, inklusive "ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand-/fotaktiviteter och aktivitetsnivå" för den nyfödda, och mätningar görs genom observation. När poängen ökar ökar smärtan och stressen hos den nyfödda. Som ett resultat av utvärderingen, "3-5 poäng indikerar närvaron av mild smärta och stress, och mer än 5 poäng indikerar närvaron av svår smärta och stress".
Uppföljningsformulär: Det är formuläret som används för att registrera kardiorespiratoriska parametrar (hjärtfrekvens, syremättnad) hos den nyfödda utvärderade före, under och efter proceduren, ALPS Neo smärtskala och gråttidsresultat.
Interventionsverktyg som används i forskning Bröstmjölksdoft: Bröstmjölksdoft kommer att användas som ett interventionsverktyg i forskningen. I studien kommer bröstmjölk att sniffas 5 minuter före endotrakeal aspiration med hjälp av steril svamp. Som en icke-farmakologisk metod förväntas det att lukten av bröstmjölk kommer att minska smärtan och stressen som känns under endotrakeal aspiration hos den nyfödda.
3.5. Datainsamling Forskningsdata kommer att erhållas från barn till föräldrarna som gick med på att delta i forskningen efter att forskaren gav föräldrarna till patienterna preliminär information om forskningen (syftet med forskningen, varför forskningen utfördes, försöket för att lindra den neonatala smärtan med en icke-farmakologisk metod etc.) och deras skriftliga medgivande erhölls.
Innan det endotrakeala aspirationsförsöket görs av forskaren till experimentgruppen kommer patienten att känna lukten av bröstmjölksdoften med hjälp av en steril svamp i 5 minuter.
Syftet med att få patienten att lukta på bröstmjölken; Det är för att minska smärtnivån av ingreppet till miniminivån genom att se till att patienten lugnar ner sig. Forskaren kommer att låta patienten lukta på bröstmjölk i 5 minuter före endotrakeal aspirationsprocedur och kommer att utvärdera patienten med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" före, under och efter proceduren. Kontrollgruppen kommer att utföras rutinmässigt i den endotrakeala aspirationsproceduren och kommer att utvärderas med "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" före, under och efter proceduren.
3.6. Utvärdering av data Bearbetning och statistisk analys av insamlad data kommer att göras med analysmjukvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) för Windows 20.0.
3.7. Forskningsetiska principer För att genomföra forskningen kommer officiellt tillstånd att inhämtas från den relevanta institutionen med etiskt godkännande från den etiska kommittén. Syftet med studien kommer att förklaras för föräldrarna till bebisarna med forskargruppens kriterier, de ställda frågorna kommer att besvaras och deras muntliga och skriftliga samtycke kommer att erhållas. Föräldrar kommer att informeras om att de uppgifter som samlas in under forskningen kommer att behandlas anonymt, konfidentiellt och inte kommer att användas utanför den aktuella studien och att de kan lämna studien när de vill. Eftersom forskningen är baserad på användningen av data som erhållits från människor, och därför, på grund av nödvändigheten av att iaktta personliga rättigheter, kommer de relevanta etiska principerna "Informerat samtycke", "Volunteerism" och "Protection of Confidentiality" att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkon, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en term nyfödd,
- vara mellan 0-28 dagar,
- Får mekaniskt ventilationsstöd,
- Tar inte opioider eller lugnande medel 4 timmar före ingreppet.
Exklusions kriterier:
- inte vara mellan 0-28 dagar,
- inte får mekaniskt ventilationsstöd,
- Tar opioider eller lugnande medel 4 timmar före ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LUKT AV BRÖDSMJÖLK
lukten av bröstmjölk kommer att minska smärta och stress
|
Lukt av bröstmjölk under endotrakeal aspiration kommer att minska smärta och stress
|
Inget ingripande: kontrollera
smärta och stress kommer inte att minska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsram: 9 MÅNADER
|
Under 2014 utvecklades "Newborn Pain and Stress Rating Scale" baserad på individanpassad utvecklingsvård av den nyfödda för att utvärdera smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda.
Under 2017 anpassades denna skala till turkiska och validitets- och reliabilitetsstudier genomfördes.
ALPS Neo "Newborn Pain and Stress Assessment Scale" är en 3-punktsskala av Likert-typ som består av 5 punkter, inklusive "ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand-/fotaktiviteter och aktivitetsnivå" för den nyfödda, och mätningar görs genom observation.
När poängen ökar ökar smärtan och stressen hos den nyfödda.
Som ett resultat av utvärderingen, "3-5 poäng indikerar närvaron av mild smärta och stress, och mer än 5 poäng indikerar närvaron av svår smärta och stress".
|
9 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.O.oı.OO/l 8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotrakeal aspiration
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPulmonell aspirationFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadPulmonell aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesHar inte rekryterat ännu
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Marshall UniversityAvslutadBronkial aspirationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadFine Needle Aspiration | BukspottkörtelmassaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, inte rekryterandeEndoskopiskt ultraljud | Finnål AspirationItalien
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Endotrakeal aspirationKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadAllmän anestesi | Pulmonell aspirationKorea, Republiken av
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadAnestesi | Endast barn | Pulmonell aspiration | FastaKalkon
Kliniska prövningar på lukten av bröstmjölk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien