Zapach mleka matki a poziom bólu i stresu podczas procedury aspiracji dotchawiczej noworodka

3.1. Rodzaj badania Badanie jest planowane eksperymentalnie z randomizowaną grupą kontrolną po teście wstępnym.

3.2. Miejsce i czas badań Badania będą prowadzone w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Şanlıurfa w okresie od marca do grudnia 2022 r.

3.3. Populacja i próba badawcza Populacja badania będzie składać się z pacjentów w wieku 30-28 dni, którzy byli hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Şanlıurfa w okresie od marca do grudnia 2022 r. i otrzymali wentylację mechaniczną.

Próba badawcza; Powstaną dzieci z rodzin hospitalizowanych w terminach określonych metodą doboru probabilistycznego, które spełnią kryteria badania i zgłoszą chęć udziału w badaniu. W tym badaniu przeprowadzono analizę mocy a priori w celu określenia wielkości próby. W analizie mocy wybrano metodę referencyjną wielkości efektu standardowego Cohena. W tym przypadku w naszym badaniu dla testu t w niezależnych grupach, w którym porównany zostanie wpływ wąchania mleka matki na zastosowanie aspiracji dotchawiczej, ustalono, że „moc 80% przy 95% przedziale ufności przy istotności 0,05 poziom” można by osiągnąć, gdyby badanie przeprowadzono na łącznej liczbie 80 uczestników w dwóch grupach po 40 uczestników w każdej grupie. W przypadku utraty danych zdecydowano się zebrać dane łącznie od 88 osób, dołączając do tej liczby 10% próbki zapasowej. Dane będą zbierane w różnym czasie od noworodków otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną w inkubatorach na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka. Nie ma interakcji między grupami.

Kryteria włączenia do badań

• Będąc noworodkiem urodzonym w terminie,
• mieścić się w przedziale 0-28 dni,
• Otrzymywanie wsparcia wentylacji mechanicznej,
• Nieprzyjmowanie opioidów i środków uspokajających na 4 godziny przed zabiegiem. 3.4. Do zbierania danych badawczych zostaną wykorzystane narzędzia do gromadzenia danych, które zostaną wykorzystane w formularzu kwestionariusza badawczego, skali oceny bólu i stresu u noworodków oraz w formularzu kontrolnym. Zapach mleka matki zostanie wykorzystany jako narzędzie interwencyjne w badaniach.

Formularz kwestionariusza: W tym formularzu, który został przygotowany przez badacza poprzez zbadanie literatury; Pojawią się pytania dotyczące wstępnych cech noworodka.

Skala oceny bólu i stresu noworodków ALPS Neo: „Skala oceny bólu i stresu noworodków” została opracowana w 2014 r. w oparciu o zindywidualizowaną opiekę rozwojową nad noworodkiem w celu oceny bólu i stresu u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie. W 2017 roku skala ta została dostosowana do języka tureckiego i przeprowadzono badania trafności i rzetelności. ALPS Neo „Noworodkowa Skala Oceny Bólu i Stresu” to 3-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 5 pozycji, w tym „wyrazu twarzy, wzorca oddychania, napięcia kończyn, czynności dłoni/stóp i poziomu aktywności” noworodka oraz pomiarów są dokonywane przez obserwację. Wraz ze wzrostem uzyskanych wyników wzrasta ból i stres u noworodka. W wyniku przeprowadzonej oceny „3-5 punktów wskazuje na występowanie łagodnego bólu i stresu, a powyżej 5 punktów wskazuje na obecność silnego bólu i stresu”.

Formularz kontrolny: Jest to formularz służący do zapisu parametrów krążeniowo-oddechowych (tętno szczytowe, saturacja) noworodka ocenianych przed, w trakcie i po zabiegu, skali bólu ALPS Neo oraz wyniku czasu płaczu.

Narzędzie interwencyjne używane w badaniach Zapach mleka matki: Zapach mleka matki zostanie wykorzystany jako narzędzie interwencyjne w badaniach. W badaniu mleko matki będzie wąchane 5 minut przed aspiracją dotchawiczą za pomocą sterylnej gąbki. Jako metoda niefarmakologiczna oczekuje się, że zapach mleka matki zmniejszy ból i stres odczuwany podczas aspiracji dotchawiczej u noworodka.

3.5. Gromadzenie danych Dane badawcze będą pozyskiwane od dzieci rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu po tym, jak badacz przekazał rodzicom pacjentek wstępne informacje o badaniu (cel badania, powód przeprowadzenia badania, próba łagodzenia bólu noworodka metodą niefarmakologiczną itp.) i uzyskano ich pisemną zgodę.

Przed próbą aspiracji dotchawiczej przez badacza grupie eksperymentalnej, pacjentka będzie wąchać zapach mleka matki przy pomocy sterylnej gąbki przez 5 minut.

Cel nakłonienia pacjentki do powąchania mleka matki; Ma na celu zmniejszenie do minimum poziomu bólu zabiegu poprzez zapewnienie pacjentowi wyciszenia. Badacz każe pacjentce powąchać mleko matki przez 5 minut przed procedurą aspiracji dotchawiczej i oceni pacjentkę za pomocą „Skali oceny bólu i stresu noworodków ALPS” przed, w trakcie i po zabiegu. Grupa kontrolna będzie rutynowo poddawana procedurze aspiracji dotchawiczej i będzie oceniana za pomocą „Skali oceny bólu i stresu noworodków ALPS” przed, w trakcie i po zabiegu.

3.6. Ocena danych Przetwarzanie i analiza statystyczna zebranych danych zostanie wykonana za pomocą oprogramowania analitycznego o nazwie SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla systemu Windows 20.0.

3.7. Etyczne zasady badań W celu przeprowadzenia badań wymagane będzie uzyskanie oficjalnej zgody właściwej instytucji wraz z aprobatą etyczną Komisji Etyki. Rodzicom dzieci zostanie wyjaśniony cel badania wraz z kryteriami grupy badawczej, udzielone zostaną odpowiedzi na zadane pytania oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda. Rodzice zostaną poinformowani, że dane zebrane podczas badania będą przetwarzane anonimowo, poufnie i nie będą wykorzystywane poza przedmiotowym badaniem oraz że będą mogli opuścić badanie w dowolnym momencie. Ponieważ badania opierają się na wykorzystaniu danych pozyskanych od ludzi, a co za tym idzie, z uwagi na konieczność przestrzegania dóbr osobistych, przestrzegane będą odpowiednie zasady etyczne „Świadoma zgoda”, „Wolontariat” oraz „Ochrona poufności”.