- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333653
Støttende omsorg under fødsel og velvære
Effekten av kontinuerlig støttende omsorg ved fødsel på mors psykologiske velvære: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-40 kvinner,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Morsmål tyrkisk,
- Enkelt foster,
- Begrep,
- spontan fødsel,
- Cervikal dilatasjon mellom 0-6 cm (latent fase) og uten en tilstand som kan forhindre vaginal fødsel.
- Primiparous og multiparous kvinner
- Ikke har noen sykdom eller komplikasjoner og samtykket i å delta i studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som utviklet en komplikasjon med fosteret eller seg selv under fødselen,
- Fikk akutt keisersnitt,
- Ikke nås ved oppfølging på telefon,
- Ønsket å trekke seg fra studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig støttende omsorg
Deltakerne ble gitt omsorg i ulike rom, blindet for forskjellene i praksis som ble brukt mellom de to gruppene.
I samme klinikk ble et rom utformet som et positivt føderom av forskerne og et avslappende miljø ble skapt.
I dette rommet ble støttende omsorgsparametre anbefalt av The Royal College of Midwives (2012) brukt på kvinnene i ICSC-gruppen i tråd med deres preferanser.
|
Deltakerne ble gitt omsorg i ulike rom, blindet for forskjellene i praksis som ble brukt mellom de to gruppene. I samme klinikk ble et rom utformet som et positivt føderom av forskerne og et avslappende miljø ble skapt. I dette rommet ble støttende omsorgsparametre anbefalt av The Royal College of Midwives (2012) brukt på kvinnene i ICSC-gruppen i tråd med deres preferanser. Deltakerne i kontrollgruppen fikk derimot rutinemessig behandling gitt på sykehuset av andre jordmødre i klinikken. |
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk derimot den rutinemessige omsorgen som ble gitt på sykehuset av andre jordmødre i klinikken, og det var bytte av omsorgsperson jordmor ved skiftskifte.
Omsorgen som gis på sykehuset under fødselen er for det meste fokusert på lavt nivå av fysisk komfort og høy grad av oppfølging.
|
Deltakerne i kontrollgruppen fikk derimot den rutinemessige omsorgen som ble gitt på sykehuset av andre jordmødre i klinikken, og det var bytte av omsorgsperson jordmor ved skiftskifte.
Omsorgen som gis på sykehuset under fødselen er for det meste fokusert på lavt nivå av fysisk komfort og høy grad av oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for fødsel (DFS)
Tidsramme: gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
|
Kvinners frykt ved fødselen ble evaluert med Delivery fear scale (DFS). Denne skalaen ble utviklet av Wijma et al (2002) av frykt under levering. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Sercekus et al. (2017). Denne skalaen som består av 10 elementer er en 10-punkts Likert-type. Elementene med positiv betydning scores i omvendt rekkefølge. Derfor varierte poengsummene fra 10 til 100. Skalaen har ingen cutoff-score, og høye skårer indikerte høyere frykt. |
gjennom levering, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Opplevd kontroll og støtte ved fødsel (SCIB)
Tidsramme: Postpartum 24 timer
|
Kvinners oppfatning av støtte og kontroll ved fødselen ble evaluert med skalaen Opplevd kontroll og støtte i fødsel. SCIB ble utviklet av Ford et al., (2009) for å måle opplevd støtte og kontroll ved fødsel. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Inci et al. (2015). Denne skalaen som består av 33 elementer er en 5-punkts Likert-type (5 = helt enig til 1 = helt uenig). Ti elementer scores i omvendt rekkefølge. Poengsummen varierte fra 33 til 165. SCIB-underskalaer inkluderer intern kontroll, ekstern kontroll og støtte. Skalaen har ingen cutoff score, høyere skår er assosiert med høyere grad av opplevd støtte og kontroll under fødselen. Cronbachs alfa for den opprinnelige skalaen ble målt til 0,95 (Ford et al., 2009) og tyrkisk versjon ble målt til 0,84 (Inci et al.,2015). I denne studien ble denne skalaen administrert innen 24 timer etter fødselen. |
Postpartum 24 timer
|
|
Fødselstraume (City BITS)
Tidsramme: Etter fødsel 8. uke
|
Kvinners fødselstraumer ble evaluert med City Birth Trauma Scale.
City BiTS ble utviklet av Ayers et al., (2018) for å måle fødselstraumer.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Bayrı Bingöl et al. (2021).
Skalaen er et firepunkts Likert-instrument som består av 29 elementer.
Høyere score reflekterer større risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Cronbachs alfa for den opprinnelige skalaen ble målt til 0,92
(Ayers et al.,2018) og tyrkisk versjon ble målt til 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
I denne studien, 6-8 dager etter fødselen for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for fødselstraumer og fødselsrelatert PTSD.
|
Etter fødsel 8. uke
|
|
Maternal Attachment (MAI)
Tidsramme: Etter fødsel 8. uke
|
Kvinners mødretilknytning ble evaluert med mødretilknytningsinventaret. MAI, ble utviklet av Muller (1994) for å måle mors tilknytning. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Kavlak et al. (2009). Denne skalaen som består av 26 elementer er en 4-punkts Likert-type (4 = hver gang til 1 = når som helst). Skårene varierte fra 26 til 104 og høye skårer indikerte høyere mors tilknytning. Cronbachs alfa for den opprinnelige skalaen ble målt til 0,76 - ,85 på forskjellige tidspunkt (Muller, 1994) og tyrkisk versjon ble målt til 0,77 (Kavlak et al., 2009). I denne studien ble 6. til 8. postnatale dager brukt til å måle mors tilknytning. |
Etter fødsel 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GIsbir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .