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Soins de soutien pendant l'accouchement et bien-être

18 avril 2022 mis à jour par: Gozde Gokce Isbir, Mersin University

L'effet des soins de soutien continus à l'accouchement sur le bien-être psychologique maternel : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des soins de soutien continus (ICSC) à la naissance sur certains paramètres du bien-être psychologique maternel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les données ont été recueillies auprès de 80 femmes qui ont accouché dans la clinique d'obstétrique d'un hôpital public du sud de la Turquie entre décembre 2020 et juin 2021. Les participants qui remplissaient les critères d'inclusion ont été informés de l'objectif de l'étude et des procédures à effectuer, le consentement éclairé a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer, et les femmes ont été affectées aux groupes conformément à un programme de randomisation informatisé avec un rapport de répartition de 1:1. La randomisation des blocs n'a pas pu être effectuée en raison des processus de livraison différents et longs. Les données ont été recueillies dans les deux groupes à la naissance (phase latente, phase active et phase de transition), dans les 24 heures suivant la naissance et les 6e à 8e jours post-partum après l'admission à l'hôpital et au moins une heure de soins. recueillis par le premier auteur. La directive CONSORT a été suivie dans la planification, la mise en œuvre et la rédaction de la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie, 33180
        • Gozde Gokce Isbir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 18 à 40 ans,
  • Au moins diplômé de l'école primaire,
  • Turc de langue maternelle,
  • Fœtus unique,
  • Terme,
  • Naissance spontanée,
  • Dilatation cervicale entre 0 et 6 cm (phase latente) et sans condition pouvant empêcher l'accouchement par voie basse.
  • Femmes primipares et multipares
  • Ne pas avoir de maladie ou de complication et accepté de participer à l'étude ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont développé une complication avec le fœtus ou elles-mêmes lors de l'accouchement,
  • a subi une césarienne d'urgence,
  • Ne pas être joint lors des suivis téléphoniques,
  • A voulu se retirer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins de soutien continus
Les participants ont reçu des soins dans des pièces différentes, en aveugle aux différences de pratique utilisées entre les deux groupes. Dans la même clinique, une salle a été conçue comme une salle d'accouchement positif par les chercheurs et un environnement relaxant a été créé. Dans cette salle, les paramètres de soins de support recommandés par le Royal College of Midwives (2012) ont été appliqués aux femmes du groupe ICSC en fonction de leurs préférences.

Les participants ont reçu des soins dans des pièces différentes, en aveugle aux différences de pratique utilisées entre les deux groupes. Dans la même clinique, une salle a été conçue comme une salle d'accouchement positif par les chercheurs et un environnement relaxant a été créé. Dans cette salle, les paramètres de soins de support recommandés par le Royal College of Midwives (2012) ont été appliqués aux femmes du groupe ICSC en fonction de leurs préférences.

Les participantes du groupe témoin, quant à elles, recevaient des soins de routine dispensés à l'hôpital par d'autres sages-femmes de la clinique.

EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Les participantes du groupe témoin, en revanche, recevaient les soins de routine dispensés à l'hôpital par d'autres sages-femmes de la clinique, et il y avait un changement de sage-femme soignante lors des changements de quart de travail. Les soins prodigués à l'hôpital pendant l'accouchement sont principalement axés sur un faible niveau de confort physique et un haut niveau de suivi.
Les participantes du groupe témoin, en revanche, recevaient les soins de routine dispensés à l'hôpital par d'autres sages-femmes de la clinique, et il y avait un changement de sage-femme soignante lors des changements de quart de travail. Les soins prodigués à l'hôpital pendant l'accouchement sont principalement axés sur un faible niveau de confort physique et un haut niveau de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'accouchement (DFS)
Délai: jusqu'à la livraison, en moyenne 24h

Les peurs des femmes au moment de la naissance ont été évaluées avec l'échelle de peur de l'accouchement (DFS).

Cette échelle a été développée par Wijma et al (2002) pour la peur lors de l'accouchement. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Sercekus et al. (2017). Cette échelle composée de 10 items est de type Likert en 10 points. Les items à sens positif sont notés dans l'ordre inverse. Les scores variaient donc de 10 à 100. L'échelle n'a pas de score limite et les scores élevés indiquent une peur plus élevée.

jusqu'à la livraison, en moyenne 24h
Contrôle et soutien perçus à la naissance (SCIB)
Délai: 24 heures post-partum

Les perceptions des femmes concernant le soutien et le contrôle au moment de l'accouchement ont été évaluées à l'aide de l'échelle Contrôle et soutien perçus à la naissance.

SCIB a été développé par Ford et al., (2009) pour mesurer le soutien et le contrôle perçus à la naissance. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Inci et al. (2015). Cette échelle composée de 33 items est de type Likert en 5 points (5 = entièrement d'accord à 1 = entièrement en désaccord). Dix items sont notés dans l'ordre inverse. Les scores variaient de 33 à 165. Les sous-échelles du SCIB incluent le contrôle interne, le contrôle externe et le support. L'échelle n'a pas de score limite, des scores plus élevés sont associés à un degré plus élevé de soutien perçu et de contrôle pendant l'accouchement. L'alpha de Cronbach pour l'échelle d'origine a été mesuré à 0,95 (Ford et al., 2009) et la version turque a été mesurée à 0,84 (Inci et al., 2015). Dans cette étude, cette échelle a été administrée dans les 24 heures suivant l'accouchement.

24 heures post-partum
Traumatisme à la naissance (City BITS)
Délai: Post-partum 8 ème semaine
Les traumatismes à la naissance des femmes ont été évalués à l'aide de la City Birth Trauma Scale. City BiTS a été développé par Ayers et al., (2018) pour mesurer les traumatismes à la naissance. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Bayrı Bingöl et al. (2021). L'échelle est un instrument de type Likert à quatre points composé de 29 items. Des scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de trouble de stress post-traumatique (TSPT). L'alpha de Cronbach pour l'échelle d'origine a été mesuré à 0,92 (Ayers et al., 2018) et la version turque a été mesurée à 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021). Dans cette étude, 6 à 8 jours après la naissance pour déterminer s'ils répondent aux critères de traumatisme à la naissance et de SSPT lié à la naissance.
Post-partum 8 ème semaine
Attachement Maternel (AMI)
Délai: Post-partum 8 ème semaine

L'attachement maternel des femmes a été évalué avec le Maternal Attachment Inventory.

MAI, a été développé par Muller (1994) pour mesurer l'attachement maternel. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Kavlak et al. (2009). Cette échelle composée de 26 items est de type Likert à 4 points (4 = à chaque fois à 1 = à tout moment). Les scores variaient de 26 à 104 et des scores élevés indiquaient un attachement maternel plus élevé. L'alpha de Cronbach pour l'échelle originale a été mesuré à 0,76 - 0,85 à différents moments (Muller, 1994) et la version turque a été mesurée à 0,77 (Kavlak et al., 2009). Dans cette étude, les 6e à 8e jours postnatals ont été utilisés pour mesurer l'attachement maternel.

Post-partum 8 ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (RÉEL)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins de soutien continus

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