- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05333653
Soins de soutien pendant l'accouchement et bien-être
L'effet des soins de soutien continus à l'accouchement sur le bien-être psychologique maternel : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mersin, Turquie, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 18 à 40 ans,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Turc de langue maternelle,
- Fœtus unique,
- Terme,
- Naissance spontanée,
- Dilatation cervicale entre 0 et 6 cm (phase latente) et sans condition pouvant empêcher l'accouchement par voie basse.
- Femmes primipares et multipares
- Ne pas avoir de maladie ou de complication et accepté de participer à l'étude ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont développé une complication avec le fœtus ou elles-mêmes lors de l'accouchement,
- a subi une césarienne d'urgence,
- Ne pas être joint lors des suivis téléphoniques,
- A voulu se retirer de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins de soutien continus
Les participants ont reçu des soins dans des pièces différentes, en aveugle aux différences de pratique utilisées entre les deux groupes.
Dans la même clinique, une salle a été conçue comme une salle d'accouchement positif par les chercheurs et un environnement relaxant a été créé.
Dans cette salle, les paramètres de soins de support recommandés par le Royal College of Midwives (2012) ont été appliqués aux femmes du groupe ICSC en fonction de leurs préférences.
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Les participants ont reçu des soins dans des pièces différentes, en aveugle aux différences de pratique utilisées entre les deux groupes. Dans la même clinique, une salle a été conçue comme une salle d'accouchement positif par les chercheurs et un environnement relaxant a été créé. Dans cette salle, les paramètres de soins de support recommandés par le Royal College of Midwives (2012) ont été appliqués aux femmes du groupe ICSC en fonction de leurs préférences. Les participantes du groupe témoin, quant à elles, recevaient des soins de routine dispensés à l'hôpital par d'autres sages-femmes de la clinique. |
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Les participantes du groupe témoin, en revanche, recevaient les soins de routine dispensés à l'hôpital par d'autres sages-femmes de la clinique, et il y avait un changement de sage-femme soignante lors des changements de quart de travail.
Les soins prodigués à l'hôpital pendant l'accouchement sont principalement axés sur un faible niveau de confort physique et un haut niveau de suivi.
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Les participantes du groupe témoin, en revanche, recevaient les soins de routine dispensés à l'hôpital par d'autres sages-femmes de la clinique, et il y avait un changement de sage-femme soignante lors des changements de quart de travail.
Les soins prodigués à l'hôpital pendant l'accouchement sont principalement axés sur un faible niveau de confort physique et un haut niveau de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de l'accouchement (DFS)
Délai: jusqu'à la livraison, en moyenne 24h
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Les peurs des femmes au moment de la naissance ont été évaluées avec l'échelle de peur de l'accouchement (DFS). Cette échelle a été développée par Wijma et al (2002) pour la peur lors de l'accouchement. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Sercekus et al. (2017). Cette échelle composée de 10 items est de type Likert en 10 points. Les items à sens positif sont notés dans l'ordre inverse. Les scores variaient donc de 10 à 100. L'échelle n'a pas de score limite et les scores élevés indiquent une peur plus élevée. |
jusqu'à la livraison, en moyenne 24h
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Contrôle et soutien perçus à la naissance (SCIB)
Délai: 24 heures post-partum
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Les perceptions des femmes concernant le soutien et le contrôle au moment de l'accouchement ont été évaluées à l'aide de l'échelle Contrôle et soutien perçus à la naissance. SCIB a été développé par Ford et al., (2009) pour mesurer le soutien et le contrôle perçus à la naissance. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Inci et al. (2015). Cette échelle composée de 33 items est de type Likert en 5 points (5 = entièrement d'accord à 1 = entièrement en désaccord). Dix items sont notés dans l'ordre inverse. Les scores variaient de 33 à 165. Les sous-échelles du SCIB incluent le contrôle interne, le contrôle externe et le support. L'échelle n'a pas de score limite, des scores plus élevés sont associés à un degré plus élevé de soutien perçu et de contrôle pendant l'accouchement. L'alpha de Cronbach pour l'échelle d'origine a été mesuré à 0,95 (Ford et al., 2009) et la version turque a été mesurée à 0,84 (Inci et al., 2015). Dans cette étude, cette échelle a été administrée dans les 24 heures suivant l'accouchement. |
24 heures post-partum
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Traumatisme à la naissance (City BITS)
Délai: Post-partum 8 ème semaine
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Les traumatismes à la naissance des femmes ont été évalués à l'aide de la City Birth Trauma Scale.
City BiTS a été développé par Ayers et al., (2018) pour mesurer les traumatismes à la naissance.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Bayrı Bingöl et al. (2021).
L'échelle est un instrument de type Likert à quatre points composé de 29 items.
Des scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle d'origine a été mesuré à 0,92
(Ayers et al., 2018) et la version turque a été mesurée à 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
Dans cette étude, 6 à 8 jours après la naissance pour déterminer s'ils répondent aux critères de traumatisme à la naissance et de SSPT lié à la naissance.
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Post-partum 8 ème semaine
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Attachement Maternel (AMI)
Délai: Post-partum 8 ème semaine
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L'attachement maternel des femmes a été évalué avec le Maternal Attachment Inventory. MAI, a été développé par Muller (1994) pour mesurer l'attachement maternel. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Kavlak et al. (2009). Cette échelle composée de 26 items est de type Likert à 4 points (4 = à chaque fois à 1 = à tout moment). Les scores variaient de 26 à 104 et des scores élevés indiquaient un attachement maternel plus élevé. L'alpha de Cronbach pour l'échelle originale a été mesuré à 0,76 - 0,85 à différents moments (Muller, 1994) et la version turque a été mesurée à 0,77 (Kavlak et al., 2009). Dans cette étude, les 6e à 8e jours postnatals ont été utilisés pour mesurer l'attachement maternel. |
Post-partum 8 ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GIsbir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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