- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333653
Cuidados de suporte durante o parto e bem-estar
O efeito dos cuidados de suporte contínuos no parto no bem-estar psicológico materno: um estudo controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As idades de 18-40 mulheres,
- Pelo menos ensino fundamental completo,
- Língua materna Turco,
- Feto único,
- Prazo,
- Nascimento espontâneo,
- Dilatação cervical entre 0-6 cm (fase latente) e sem condição que impeça o parto vaginal.
- Mulheres primíparas e multíparas
- Não possuir nenhuma doença ou complicação e concordar em participar do estudo foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que desenvolveram uma complicação com o feto ou com elas mesmas durante o parto,
- Submetida a cesariana de emergência,
- Não ser contatado durante acompanhamentos por telefone,
- Quis desistir do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado de suporte contínuo
Os participantes receberam atendimento em salas diferentes, cegos para as diferenças na prática utilizada entre os dois grupos.
Na mesma clínica, uma sala foi projetada como uma sala de parto positiva pelos pesquisadores e um ambiente relaxante foi criado.
Nesta sala, os parâmetros de cuidados de suporte recomendados pelo Royal College of Midwives (2012) foram aplicados às mulheres do grupo ICSC de acordo com suas preferências.
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Os participantes receberam atendimento em salas diferentes, cegos para as diferenças na prática utilizada entre os dois grupos. Na mesma clínica, uma sala foi projetada como uma sala de parto positiva pelos pesquisadores e um ambiente relaxante foi criado. Nesta sala, os parâmetros de cuidados de suporte recomendados pelo Royal College of Midwives (2012) foram aplicados às mulheres do grupo ICSC de acordo com suas preferências. As participantes do grupo de controle, por outro lado, receberam cuidados de rotina prestados no hospital por outras parteiras da clínica. |
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EXPERIMENTAL: Ao controle
Já as participantes do grupo controle recebiam os cuidados de rotina prestados no hospital por outras parteiras do ambulatório, havendo troca de obstetriz cuidadora durante as passagens de plantão.
Os cuidados prestados no hospital durante o parto são maioritariamente centrados no baixo nível de conforto físico e alto nível de acompanhamento.
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Já as participantes do grupo controle recebiam os cuidados de rotina prestados no hospital por outras parteiras do ambulatório, havendo troca de obstetriz cuidadora durante as passagens de plantão.
Os cuidados prestados no hospital durante o parto são maioritariamente centrados no baixo nível de conforto físico e alto nível de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo do Parto (DFS)
Prazo: até a entrega, uma média de 24 horas
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Os medos das mulheres no momento do parto foram avaliados com a escala de medo do parto (DFS). Esta escala foi desenvolvida por Wijma et al (2002) para o medo durante o parto. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Sercekus et al. (2017). Esta escala composta por 10 itens é do tipo Likert de 10 pontos. Os itens de significado positivo são pontuados na ordem inversa. Portanto, as pontuações variaram de 10 a 100. A escala não possui nota de corte, e pontuações altas indicam maior medo. |
até a entrega, uma média de 24 horas
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Percepção de controle e apoio no parto (SCIB)
Prazo: 24 horas pós-parto
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As percepções das mulheres sobre apoio e controle no momento do parto foram avaliadas com a escala Perceived control and support in birth. O SCIB foi desenvolvido por Ford et al., (2009) para medir o suporte percebido e o controle no parto. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Inci et al. (2015). Esta escala composta por 33 itens é do tipo Likert de 5 pontos (5 = concordo totalmente a 1 = discordo totalmente). Dez itens são pontuados na ordem inversa. As pontuações variaram de 33 a 165. As subescalas do SCIB incluem controle interno, controle externo e suporte. A escala não possui pontuação de corte, pontuações mais altas estão associadas a um maior grau de percepção de apoio e de controle durante o parto. O alfa de Cronbach para a escala original foi medido como 0,95 (Ford et al., 2009) e a versão turca foi medida como 0,84 (Inci et al.,2015). Neste estudo, esta escala foi aplicada dentro de 24 horas após o parto. |
24 horas pós-parto
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Trauma de Nascimento (City BITS)
Prazo: Pós-parto 8ª semana
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Os traumas de parto das mulheres foram avaliados com a City Birth Trauma Scale.
O City BiTS foi desenvolvido por Ayers et al., (2018) para medir o trauma do parto.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Bayrı Bingöl et al. (2021).
A escala é um instrumento do tipo Likert de quatro pontos composto por 29 itens.
Pontuações mais altas refletem maior risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
O alfa de Cronbach para a escala original foi medido como 0,92
(Ayers et al.,2018) e a versão turca foi medida como 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
Neste estudo, 6-8 dias após o nascimento para determinar se eles atendem aos critérios para trauma de nascimento e TEPT relacionado ao nascimento.
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Pós-parto 8ª semana
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Apego Materno (MAI)
Prazo: Pós-parto 8ª semana
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O apego materno das mulheres foi avaliado com o Maternal Attachment Inventory. O MAI foi desenvolvido por Muller (1994) para medir o apego materno. A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Kavlak et al. (2009). Esta escala composta por 26 itens é do tipo Likert de 4 pontos (4 = sempre a 1 = sempre). As pontuações variaram de 26 a 104 e pontuações altas indicaram maior apego materno. O alfa de Cronbach para a escala original foi medido como 0,76 - 0,85 em momentos diferentes (Muller, 1994) e a versão turca foi medida como 0,77 (Kavlak et al., 2009). Neste estudo, o 6º ao 8º dia pós-natal foi usado para medir o apego materno. |
Pós-parto 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GIsbir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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