- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05333653
Stödjande vård under förlossningen och välbefinnande
Effekten av kontinuerlig stödjande vård vid förlossningen på moderns psykologiska välbefinnande: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldrarna 18-40 kvinnor,
- Åtminstone grundskoleexamen,
- Modersmål turkiska,
- Singel foster,
- Termin,
- spontan födsel,
- Cervikal dilatation mellan 0-6 cm (latent fas) och utan tillstånd som skulle kunna förhindra vaginal förlossning.
- Primiparous och multiparous kvinnor
- Inte ha någon sjukdom eller komplikation och gick med på att delta i studien inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som utvecklade en komplikation med fostret eller sig själva under förlossningen,
- Genomgick akut kejsarsnitt,
- Nås ej vid uppföljning per telefon,
- Ville dra mig ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig stödjande vård
Deltagarna fick vård i olika rum, förblindade för skillnaderna i praktiken som används mellan de två grupperna.
På samma klinik designades ett rum som ett positivt förlossningsrum av forskarna och en avkopplande miljö skapades.
I det här rummet tillämpades parametrar för stödjande vård som rekommenderas av The Royal College of Midwives (2012) på kvinnorna i ICSC-gruppen i linje med deras preferenser.
|
Deltagarna fick vård i olika rum, förblindade för skillnaderna i praktiken som används mellan de två grupperna. På samma klinik designades ett rum som ett positivt förlossningsrum av forskarna och en avkopplande miljö skapades. I det här rummet tillämpades parametrar för stödjande vård som rekommenderas av The Royal College of Midwives (2012) på kvinnorna i ICSC-gruppen i linje med deras preferenser. Deltagarna i kontrollgruppen fick däremot rutinvård som gavs på sjukhuset av andra barnmorskor på kliniken. |
|
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen fick däremot den rutinmässiga vård som gavs på sjukhuset av andra barnmorskor på kliniken och det skedde byte av vårdgivare barnmorska vid skiftbyten.
Vården som ges på sjukhuset under förlossningen är mest inriktad på låg fysisk komfort och hög uppföljningsnivå.
|
Deltagarna i kontrollgruppen fick däremot den rutinmässiga vård som gavs på sjukhuset av andra barnmorskor på kliniken och det skedde byte av vårdgivare barnmorska vid skiftbyten.
Vården som ges på sjukhuset under förlossningen är mest inriktad på låg fysisk komfort och hög uppföljningsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för förlossning (DFS)
Tidsram: genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
|
Kvinnors rädsla vid tidpunkten för födseln utvärderades med leveransrädslaskalan (DFS). Denna skala utvecklades av Wijma et al (2002) av rädsla under förlossningen. Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Sercekus et al. (2017). Denna skala som består av 10 poster är en 10-punkts Likert-typ. Posterna med positiv betydelse poängsätts i omvänd ordning. Därför varierade poängen från 10 till 100. Skalan har inget gränsvärde, och höga poäng tyder på högre rädsla. |
genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
|
|
Upplevd kontroll och stöd vid födseln (SCIB)
Tidsram: Efter förlossningen 24 timmar
|
Kvinnors uppfattning om stöd och kontroll vid tidpunkten för födseln utvärderades med skalan Upplevd kontroll och stöd i födelse. SCIB utvecklades av Ford et al., (2009) för att mäta upplevt stöd och kontroll under förlossningen. Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Inci et al. (2015). Denna skala som består av 33 punkter är en 5-punktsLikert-typ (5 = håller helt med till 1 = håller inte med helt). Tio objekt poängsätts i omvänd ordning. Poängen varierade från 33 till 165. SCIB-underskalor inkluderar intern kontroll, extern kontroll och support. Skalan har ingen cutoff-poäng, högre poäng är förknippade med en högre grad av upplevt stöd och av kontroll under förlossningen. Cronbachs alfa för den ursprungliga skalan mättes till 0,95 (Ford et al., 2009) och den turkiska versionen mättes till 0,84 (Inci et al., 2015). I denna studie administrerades denna skala inom 24 timmar efter förlossningen. |
Efter förlossningen 24 timmar
|
|
Birth Trauma (City BITS)
Tidsram: Efter förlossningen 8:e veckan
|
Kvinnors födelsetrauma utvärderades med City Birth Trauma Scale.
City BiTS utvecklades av Ayers et al., (2018) för att mäta förlossningstrauma.
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Bayrı Bingöl et al. (2021).
Skalan är ett fyrpunktsinstrument av Likert-typ som består av 29 föremål.
Högre poäng återspeglar större risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Cronbachs alfa för den ursprungliga skalan mättes till 0,92
(Ayers et al., 2018) och den turkiska versionen mättes till 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
I denna studie, 6-8 dagar efter födseln för att avgöra om de uppfyller kriterierna för födelsetrauma och födselrelaterad PTSD.
|
Efter förlossningen 8:e veckan
|
|
Maternal Attachment (MAI)
Tidsram: Efter förlossningen 8:e veckan
|
Kvinnors mödraanknytning utvärderades med mödraanknytningsinventeringen. MAI, utvecklades av Muller (1994) för att mäta moderns anknytning. Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Kavlak et al. (2009). Denna skala som består av 26 poster är en 4-punkts Likert-typ (4 = varje gång till 1 = när som helst). Poängen varierade från 26 till 104 och höga poäng tydde på högre modersanknytning. Cronbachs alfa för den ursprungliga skalan mättes till 0,76 - 0,85 vid olika tidpunkter (Muller, 1994) och den turkiska versionen mättes till 0,77 (Kavlak et al., 2009). I denna studie användes 6:e till 8:e postnatala dagarna för att mäta moderns anknytning. |
Efter förlossningen 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GIsbir
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .