- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333653
Cure di supporto durante il parto e il benessere
L'effetto delle cure di supporto continue al parto sul benessere psicologico materno: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Mersin, Tacchino, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Diplomato almeno alla scuola primaria,
- Madrelingua Turco,
- feto singolo,
- Termine,
- Nascita spontanea,
- Dilatazione cervicale tra 0-6 cm (fase latente) e senza una condizione che potrebbe impedire il parto vaginale.
- Donne primipare e pluripare
- Non hanno alcuna malattia o complicazione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno sviluppato una complicazione con il feto o se stesse durante il parto,
- Ha subito un taglio cesareo d'urgenza,
- Non essere raggiunto durante i follow-up per telefono,
- Voleva ritirarsi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cure di supporto continue
Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi.
Nella stessa clinica, una stanza è stata progettata dai ricercatori come una sala parto positiva ed è stato creato un ambiente rilassante.
In questa stanza, alle donne del gruppo ICSC sono stati applicati i parametri di terapia di supporto raccomandati dal Royal College of Midwives (2012) in linea con le loro preferenze.
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Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi. Nella stessa clinica, una stanza è stata progettata dai ricercatori come una sala parto positiva ed è stato creato un ambiente rilassante. In questa stanza, alle donne del gruppo ICSC sono stati applicati i parametri di terapia di supporto raccomandati dal Royal College of Midwives (2012) in linea con le loro preferenze. I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica. |
SPERIMENTALE: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto le cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica, e c'è stato un cambio di ostetrica badante durante i cambi di turno.
L'assistenza fornita in ospedale durante il parto si concentra principalmente su un basso livello di comfort fisico e su un alto livello di follow-up.
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I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto le cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica, e c'è stato un cambio di ostetrica badante durante i cambi di turno.
L'assistenza fornita in ospedale durante il parto si concentra principalmente su un basso livello di comfort fisico e su un alto livello di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del parto (DFS)
Lasso di tempo: attraverso la consegna, una media di 24 ore
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Le paure delle donne al momento della nascita sono state valutate con la scala della paura del parto (DFS). Questa scala è stata sviluppata da Wijma et al (2002) per la paura durante il parto. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Sercekus et al. (2017). Questa scala composta da 10 item è di tipo Likert a 10 punti. Gli item con significato positivo vengono valutati in ordine inverso. Pertanto, i punteggi variavano da 10 a 100. La scala non ha un punteggio limite e i punteggi più alti indicano una paura più alta. |
attraverso la consegna, una media di 24 ore
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Controllo percepito e supporto alla nascita (SCIB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Le percezioni di supporto e controllo delle donne al momento della nascita sono state valutate con la scala Controllo percepito e supporto alla nascita. SCIB è stato sviluppato da Ford et al., (2009) per misurare il supporto percepito e il controllo durante la nascita. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state eseguite da Inci et al. (2015). Questa scala composta da 33 item è di tipo Likert a 5 punti (da 5 = completamente d'accordo a 1 = completamente in disaccordo). Dieci elementi vengono valutati in ordine inverso. I punteggi andavano da 33 a 165. Le sottoscale SCIB includono il controllo interno, il controllo esterno e il supporto. La scala non ha un punteggio limite, i punteggi più alti sono associati a un grado più elevato di supporto percepito e di controllo durante il parto. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come 0,95 (Ford et al., 2009) e la versione turca è stata misurata come 0,84 (Inci et al.,2015). In questo studio, questa scala è stata somministrata entro 24 ore dopo il parto. |
24 ore dopo il parto
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Trauma alla nascita (City BITS)
Lasso di tempo: Dopo il parto 8a settimana
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I traumi alla nascita delle donne sono stati valutati con la City Birth Trauma Scale.
City BiTS è stato sviluppato da Ayers et al., (2018) per misurare il trauma alla nascita.
La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Bayrı Bingöl et al. (2021).
La scala è uno strumento di tipo Likert a quattro punti composto da 29 item.
Punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD).
L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .92
(Ayers et al.,2018) e la versione turca è stata misurata come 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In questo studio, 6-8 giorni dopo la nascita per determinare se soddisfano i criteri per trauma alla nascita e PTSD correlato alla nascita.
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Dopo il parto 8a settimana
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Attaccamento materno (MAI)
Lasso di tempo: Dopo il parto 8a settimana
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L'attaccamento materno delle donne è stato valutato con il Maternal Attachment Inventory. MAI, è stato sviluppato da Muller (1994) per misurare l'attaccamento materno. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Kavlak et al. (2009). Questa scala composta da 26 item è di tipo Likert a 4 punti (da 4 = ogni volta a 1 = ogni volta). I punteggi variavano da 26 a 104 ei punteggi più alti indicavano un maggiore attaccamento materno. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .76 - .85 in tempi diversi (Muller, 1994) e la versione turca è stata misurata come 0,77 (Kavlak et al., 2009). In questo studio, sono stati utilizzati dal 6° all'8° giorno postnatale per misurare l'attaccamento materno. |
Dopo il parto 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Continuare le cure di supporto
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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