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Cure di supporto durante il parto e il benessere

18 aprile 2022 aggiornato da: Gozde Gokce Isbir, Mersin University

L'effetto delle cure di supporto continue al parto sul benessere psicologico materno: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle cure di supporto continuo (ICSC) alla nascita su alcuni parametri del benessere psicologico materno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I dati sono stati raccolti da 80 donne che hanno partorito nella clinica ostetrica di un ospedale statale nel sud della Turchia tra dicembre 2020 e giugno 2021. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati informati sullo scopo dello studio e sulle procedure da eseguire, è stato ottenuto il consenso informato da coloro che hanno accettato di partecipare e le donne sono state assegnate ai gruppi in linea con un programma di randomizzazione computerizzato con un rapporto di allocazione di 1:1. Non è stato possibile eseguire la randomizzazione a blocchi a causa dei diversi e lunghi processi di consegna. I dati sono stati raccolti in entrambi i gruppi alla nascita (fase latente, fase attiva e fase di transizione), entro 24 ore dalla nascita e 6-8 giorni dopo il ricovero in ospedale e almeno un'ora di cura. raccolte dal primo autore. La direttiva CONSORT è stata seguita nella progettazione, realizzazione e stesura della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33180
        • Gozde Gokce Isbir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • Diplomato almeno alla scuola primaria,
  • Madrelingua Turco,
  • feto singolo,
  • Termine,
  • Nascita spontanea,
  • Dilatazione cervicale tra 0-6 cm (fase latente) e senza una condizione che potrebbe impedire il parto vaginale.
  • Donne primipare e pluripare
  • Non hanno alcuna malattia o complicazione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno sviluppato una complicazione con il feto o se stesse durante il parto,
  • Ha subito un taglio cesareo d'urgenza,
  • Non essere raggiunto durante i follow-up per telefono,
  • Voleva ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cure di supporto continue
Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi. Nella stessa clinica, una stanza è stata progettata dai ricercatori come una sala parto positiva ed è stato creato un ambiente rilassante. In questa stanza, alle donne del gruppo ICSC sono stati applicati i parametri di terapia di supporto raccomandati dal Royal College of Midwives (2012) in linea con le loro preferenze.

Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi. Nella stessa clinica, una stanza è stata progettata dai ricercatori come una sala parto positiva ed è stato creato un ambiente rilassante. In questa stanza, alle donne del gruppo ICSC sono stati applicati i parametri di terapia di supporto raccomandati dal Royal College of Midwives (2012) in linea con le loro preferenze.

I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica.

SPERIMENTALE: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto le cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica, e c'è stato un cambio di ostetrica badante durante i cambi di turno. L'assistenza fornita in ospedale durante il parto si concentra principalmente su un basso livello di comfort fisico e su un alto livello di follow-up.
I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto le cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica, e c'è stato un cambio di ostetrica badante durante i cambi di turno. L'assistenza fornita in ospedale durante il parto si concentra principalmente su un basso livello di comfort fisico e su un alto livello di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del parto (DFS)
Lasso di tempo: attraverso la consegna, una media di 24 ore

Le paure delle donne al momento della nascita sono state valutate con la scala della paura del parto (DFS).

Questa scala è stata sviluppata da Wijma et al (2002) per la paura durante il parto. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Sercekus et al. (2017). Questa scala composta da 10 item è di tipo Likert a 10 punti. Gli item con significato positivo vengono valutati in ordine inverso. Pertanto, i punteggi variavano da 10 a 100. La scala non ha un punteggio limite e i punteggi più alti indicano una paura più alta.

attraverso la consegna, una media di 24 ore
Controllo percepito e supporto alla nascita (SCIB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto

Le percezioni di supporto e controllo delle donne al momento della nascita sono state valutate con la scala Controllo percepito e supporto alla nascita.

SCIB è stato sviluppato da Ford et al., (2009) per misurare il supporto percepito e il controllo durante la nascita. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state eseguite da Inci et al. (2015). Questa scala composta da 33 item è di tipo Likert a 5 punti (da 5 = completamente d'accordo a 1 = completamente in disaccordo). Dieci elementi vengono valutati in ordine inverso. I punteggi andavano da 33 a 165. Le sottoscale SCIB includono il controllo interno, il controllo esterno e il supporto. La scala non ha un punteggio limite, i punteggi più alti sono associati a un grado più elevato di supporto percepito e di controllo durante il parto. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come 0,95 (Ford et al., 2009) e la versione turca è stata misurata come 0,84 (Inci et al.,2015). In questo studio, questa scala è stata somministrata entro 24 ore dopo il parto.

24 ore dopo il parto
Trauma alla nascita (City BITS)
Lasso di tempo: Dopo il parto 8a settimana
I traumi alla nascita delle donne sono stati valutati con la City Birth Trauma Scale. City BiTS è stato sviluppato da Ayers et al., (2018) per misurare il trauma alla nascita. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Bayrı Bingöl et al. (2021). La scala è uno strumento di tipo Likert a quattro punti composto da 29 item. Punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD). L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .92 (Ayers et al.,2018) e la versione turca è stata misurata come 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021). In questo studio, 6-8 giorni dopo la nascita per determinare se soddisfano i criteri per trauma alla nascita e PTSD correlato alla nascita.
Dopo il parto 8a settimana
Attaccamento materno (MAI)
Lasso di tempo: Dopo il parto 8a settimana

L'attaccamento materno delle donne è stato valutato con il Maternal Attachment Inventory.

MAI, è stato sviluppato da Muller (1994) per misurare l'attaccamento materno. La validità e l'affidabilità turche della scala sono state eseguite da Kavlak et al. (2009). Questa scala composta da 26 item è di tipo Likert a 4 punti (da 4 = ogni volta a 1 = ogni volta). I punteggi variavano da 26 a 104 ei punteggi più alti indicavano un maggiore attaccamento materno. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .76 - .85 in tempi diversi (Muller, 1994) e la versione turca è stata misurata come 0,77 (Kavlak et al., 2009). In questo studio, sono stati utilizzati dal 6° all'8° giorno postnatale per misurare l'attaccamento materno.

Dopo il parto 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIsbir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Continuare le cure di supporto

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