- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333653
Atención de apoyo durante el parto y bienestar
El efecto de la atención de apoyo continua en el parto sobre el bienestar psicológico materno: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades de 18-40 mujeres,
- Al menos graduado de la escuela primaria,
- lengua materna turco,
- feto único,
- Término,
- Nacimiento espontáneo,
- Dilatación cervical entre 0-6 cm (fase latente) y sin condición que pueda impedir el parto vaginal.
- Mujeres primíparas y multíparas
- No presentar ninguna enfermedad o complicación y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que desarrollaron una complicación con el feto o con ellas mismas durante el parto,
- Se sometió a una cesárea de emergencia,
- No ser contactado durante los seguimientos por teléfono,
- Quería retirarse del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado de apoyo continuo
A los participantes se les brindó atención en diferentes salas, sin conocer las diferencias en la práctica utilizada entre los dos grupos.
En la misma clínica, los investigadores diseñaron una habitación como sala de parto positivo y se creó un ambiente relajante.
En esta sala, se aplicaron los parámetros de atención de apoyo recomendados por The Royal College of Midwives (2012) a las mujeres del grupo ICSC de acuerdo con sus preferencias.
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A los participantes se les brindó atención en diferentes salas, sin conocer las diferencias en la práctica utilizada entre los dos grupos. En la misma clínica, los investigadores diseñaron una habitación como sala de parto positivo y se creó un ambiente relajante. En esta sala, se aplicaron los parámetros de atención de apoyo recomendados por The Royal College of Midwives (2012) a las mujeres del grupo ICSC de acuerdo con sus preferencias. Las participantes en el grupo de control, por otro lado, recibieron atención de rutina brindada en el hospital por otras parteras en la clínica. |
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EXPERIMENTAL: Control
Las participantes en el grupo de control, por otro lado, recibieron la atención de rutina brindada en el hospital por otras parteras en la clínica, y hubo un cambio de partera cuidadora durante los cambios de turno.
La atención brindada en el hospital durante el parto se enfoca principalmente en un bajo nivel de comodidad física y un alto nivel de seguimiento.
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Las participantes en el grupo de control, por otro lado, recibieron la atención de rutina brindada en el hospital por otras parteras en la clínica, y hubo un cambio de partera cuidadora durante los cambios de turno.
La atención brindada en el hospital durante el parto se enfoca principalmente en un bajo nivel de comodidad física y un alto nivel de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al parto (DFS)
Periodo de tiempo: hasta la entrega, un promedio de 24 horas
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Los miedos de las mujeres al momento del parto fueron evaluados con la escala de miedo al parto (DFS). Esta escala fue desarrollada por Wijma et al (2002) para el miedo durante el parto. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Sercekus et al. (2017). Esta escala de 10 ítems es tipo Likert de 10 puntos. Los elementos de significado positivo se puntúan en orden inverso. Por lo tanto, las puntuaciones oscilaron entre 10 y 100. La escala no tiene una puntuación de corte y las puntuaciones altas indican un mayor miedo. |
hasta la entrega, un promedio de 24 horas
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Control y apoyo percibidos en el parto (SCIB)
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas
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Las percepciones de apoyo y control de las mujeres en el momento del parto se evaluaron con la escala Percepción de control y apoyo en el parto. SCIB fue desarrollado por Ford et al., (2009) para medir el apoyo y el control percibidos en la natalidad. La validez turca y la fiabilidad de la escala fueron realizadas por Inci et al. (2015). Esta escala que consta de 33 ítems es del tipo Likert de 5 puntos (5 = totalmente de acuerdo a 1 = totalmente en desacuerdo). Diez elementos se puntúan en orden inverso. Las puntuaciones oscilaron entre 33 y 165. Las subescalas SCIB incluyen control interno, control externo y apoyo. La escala no tiene puntaje de corte, los puntajes más altos se asocian con un mayor grado de apoyo percibido y de control durante el parto. El alfa de Cronbach para la escala original se midió como .95 (Ford et al., 2009) y la versión turca se midió como 0,84 (Inci et al., 2015). En este estudio, esta escala se administró dentro de las 24 horas posteriores al parto. |
Postparto 24 horas
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Trauma de nacimiento (BITS de la ciudad)
Periodo de tiempo: Posparto 8ª semana
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El trauma de nacimiento de las mujeres se evaluó con la City Birth Trauma Scale.
City BiTS fue desarrollado por Ayers et al., (2018) para medir el trauma del nacimiento.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Bayrı Bingöl et al. (2021).
La escala es un instrumento tipo Likert de cuatro puntos compuesta por 29 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El alfa de Cronbach para la escala original se midió como .92
(Ayers et al., 2018) y la versión turca se midió como 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
En este estudio, de 6 a 8 días después del nacimiento para determinar si cumplen los criterios de traumatismo de nacimiento y TEPT relacionado con el nacimiento.
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Posparto 8ª semana
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Apego materno (MAI)
Periodo de tiempo: Posparto 8ª semana
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El apego materno de las mujeres se evaluó con el Inventario de Apego Materno. MAI, fue desarrollado por Muller (1994) para medir el apego materno. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Kavlak et al. (2009). Esta escala de 26 ítems es tipo Likert de 4 puntos (4 = siempre a 1 = en cualquier momento). Los puntajes variaron de 26 a 104 y los puntajes altos indicaron mayor apego materno. El alfa de Cronbach para la escala original se midió como .76 - .85 en diferentes momentos (Muller, 1994) y la versión turca se midió como 0.77 (Kavlak et al., 2009). En este estudio, se utilizaron los días 6 a 8 después del parto para medir el apego materno. |
Posparto 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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