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Atención de apoyo durante el parto y bienestar

18 de abril de 2022 actualizado por: Gozde Gokce Isbir, Mersin University

El efecto de la atención de apoyo continua en el parto sobre el bienestar psicológico materno: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la atención de apoyo continuo (ICSC) al nacer en algunos parámetros del bienestar psicológico materno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Se recopilaron datos de 80 mujeres que dieron a luz en la clínica de obstetricia de un hospital estatal en el sur de Turquía entre diciembre de 2020 y junio de 2021. A las participantes que cumplieron con los criterios de inclusión se les informó sobre el propósito del estudio y los procedimientos a realizar, se obtuvo el consentimiento informado de quienes aceptaron participar y las mujeres se asignaron a los grupos de acuerdo con un programa de aleatorización basado en computadora con un proporción de asignación de 1:1. La aleatorización de bloques no se pudo realizar debido a los diferentes y largos procesos de entrega. Los datos se recolectaron en ambos grupos al nacer (fase latente, fase activa y fase de transición), dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y 6 a 8 días posparto después del ingreso hospitalario y al menos una hora de atención. recogidos por el primer autor. Se siguió la directiva CONSORT en la planificación, implementación y redacción de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo, 33180
        • Gozde Gokce Isbir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las edades de 18-40 mujeres,
  • Al menos graduado de la escuela primaria,
  • lengua materna turco,
  • feto único,
  • Término,
  • Nacimiento espontáneo,
  • Dilatación cervical entre 0-6 cm (fase latente) y sin condición que pueda impedir el parto vaginal.
  • Mujeres primíparas y multíparas
  • No presentar ninguna enfermedad o complicación y aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que desarrollaron una complicación con el feto o con ellas mismas durante el parto,
  • Se sometió a una cesárea de emergencia,
  • No ser contactado durante los seguimientos por teléfono,
  • Quería retirarse del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado de apoyo continuo
A los participantes se les brindó atención en diferentes salas, sin conocer las diferencias en la práctica utilizada entre los dos grupos. En la misma clínica, los investigadores diseñaron una habitación como sala de parto positivo y se creó un ambiente relajante. En esta sala, se aplicaron los parámetros de atención de apoyo recomendados por The Royal College of Midwives (2012) a las mujeres del grupo ICSC de acuerdo con sus preferencias.

A los participantes se les brindó atención en diferentes salas, sin conocer las diferencias en la práctica utilizada entre los dos grupos. En la misma clínica, los investigadores diseñaron una habitación como sala de parto positivo y se creó un ambiente relajante. En esta sala, se aplicaron los parámetros de atención de apoyo recomendados por The Royal College of Midwives (2012) a las mujeres del grupo ICSC de acuerdo con sus preferencias.

Las participantes en el grupo de control, por otro lado, recibieron atención de rutina brindada en el hospital por otras parteras en la clínica.

EXPERIMENTAL: Control
Las participantes en el grupo de control, por otro lado, recibieron la atención de rutina brindada en el hospital por otras parteras en la clínica, y hubo un cambio de partera cuidadora durante los cambios de turno. La atención brindada en el hospital durante el parto se enfoca principalmente en un bajo nivel de comodidad física y un alto nivel de seguimiento.
Las participantes en el grupo de control, por otro lado, recibieron la atención de rutina brindada en el hospital por otras parteras en la clínica, y hubo un cambio de partera cuidadora durante los cambios de turno. La atención brindada en el hospital durante el parto se enfoca principalmente en un bajo nivel de comodidad física y un alto nivel de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo al parto (DFS)
Periodo de tiempo: hasta la entrega, un promedio de 24 horas

Los miedos de las mujeres al momento del parto fueron evaluados con la escala de miedo al parto (DFS).

Esta escala fue desarrollada por Wijma et al (2002) para el miedo durante el parto. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Sercekus et al. (2017). Esta escala de 10 ítems es tipo Likert de 10 puntos. Los elementos de significado positivo se puntúan en orden inverso. Por lo tanto, las puntuaciones oscilaron entre 10 y 100. La escala no tiene una puntuación de corte y las puntuaciones altas indican un mayor miedo.

hasta la entrega, un promedio de 24 horas
Control y apoyo percibidos en el parto (SCIB)
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas

Las percepciones de apoyo y control de las mujeres en el momento del parto se evaluaron con la escala Percepción de control y apoyo en el parto.

SCIB fue desarrollado por Ford et al., (2009) para medir el apoyo y el control percibidos en la natalidad. La validez turca y la fiabilidad de la escala fueron realizadas por Inci et al. (2015). Esta escala que consta de 33 ítems es del tipo Likert de 5 puntos (5 = totalmente de acuerdo a 1 = totalmente en desacuerdo). Diez elementos se puntúan en orden inverso. Las puntuaciones oscilaron entre 33 y 165. Las subescalas SCIB incluyen control interno, control externo y apoyo. La escala no tiene puntaje de corte, los puntajes más altos se asocian con un mayor grado de apoyo percibido y de control durante el parto. El alfa de Cronbach para la escala original se midió como .95 (Ford et al., 2009) y la versión turca se midió como 0,84 (Inci et al., 2015). En este estudio, esta escala se administró dentro de las 24 horas posteriores al parto.

Postparto 24 horas
Trauma de nacimiento (BITS de la ciudad)
Periodo de tiempo: Posparto 8ª semana
El trauma de nacimiento de las mujeres se evaluó con la City Birth Trauma Scale. City BiTS fue desarrollado por Ayers et al., (2018) para medir el trauma del nacimiento. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Bayrı Bingöl et al. (2021). La escala es un instrumento tipo Likert de cuatro puntos compuesta por 29 ítems. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT). El alfa de Cronbach para la escala original se midió como .92 (Ayers et al., 2018) y la versión turca se midió como 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021). En este estudio, de 6 a 8 días después del nacimiento para determinar si cumplen los criterios de traumatismo de nacimiento y TEPT relacionado con el nacimiento.
Posparto 8ª semana
Apego materno (MAI)
Periodo de tiempo: Posparto 8ª semana

El apego materno de las mujeres se evaluó con el Inventario de Apego Materno.

MAI, fue desarrollado por Muller (1994) para medir el apego materno. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Kavlak et al. (2009). Esta escala de 26 ítems es tipo Likert de 4 puntos (4 = siempre a 1 = en cualquier momento). Los puntajes variaron de 26 a 104 y los puntajes altos indicaron mayor apego materno. El alfa de Cronbach para la escala original se midió como .76 - .85 en diferentes momentos (Muller, 1994) y la versión turca se midió como 0.77 (Kavlak et al., 2009). En este estudio, se utilizaron los días 6 a 8 después del parto para medir el apego materno.

Posparto 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GIsbir

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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