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分娩期间的支持性护理和健康

2022年4月18日 更新者:Gozde Gokce Isbir、Mersin University

分娩时持续支持治疗对产妇心理健康的影响:一项单盲随机对照试验

本研究的目的是评估出生时持续支持性护理 (ICSC) 对产妇心理健康某些参数的影响。

研究概览

详细说明

这是一项单盲随机对照试验。 数据收集自 2020 年 12 月至 2021 年 6 月期间在土耳其南部一家州立医院的产科诊所分娩的 80 名妇女。 符合纳入标准的参与者被告知研究的目的和要执行的程序,从同意参与的人那里获得知情同意,并且根据基于计算机的随机化程序将女性分配到组分配比例为1:1。 由于交付过程不同且漫长,因此无法执行块随机化。 在出生时(潜伏期、活动期和过渡期)、出生后 24 小时内以及入院后至少 1 小时的产后第 6 至 8 天收集两组数据。 第一作者收集。 在研究的计划、实施和撰写中遵循了 CONSORT 指令。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡、33180
        • Gozde Gokce Isbir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-40岁的女性,
  • 至少小学毕业,
  • 母语土耳其语,
  • 单胎,
  • 学期,
  • 顺产,
  • 宫颈扩张在 0-6 厘米之间(潜伏期)并且没有可以阻止阴道分娩的情况。
  • 初产妇和经产妇
  • 没有任何疾病或并发症并同意参加研究。

排除标准:

  • 在分娩过程中与胎儿或自身发生并发症的妇女,
  • 紧急剖腹产,
  • 在电话随访期间无法联系到,
  • 想退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续支持治疗
参与者在不同的房间得到照顾,对两组之间使用的实践差异视而不见。 在同一家诊所,研究人员设计了一个房间作为阳性产房,营造了一个放松的环境。 在这个房间里,皇家助产士学院 (2012) 推荐的支持性护理参数根据她们的喜好应用于 ICSC 组的女性。

参与者在不同的房间得到照顾,对两组之间使用的实践差异视而不见。 在同一家诊所,研究人员设计了一个房间作为阳性产房,营造了一个放松的环境。 在这个房间里,皇家助产士学院 (2012) 推荐的支持性护理参数根据她们的喜好应用于 ICSC 组的女性。

另一方面,对照组的参与者在诊所接受其他助产士在医院提供的常规护理。

实验性的:控制
另一方面,对照组的参与者在诊所接受其他助产士在医院给予的常规护理,并且在轮班期间更换护理助产士。 分娩期间医院提供的护理主要集中在低水平的身体舒适度和高水平的随访上。
另一方面,对照组的参与者在诊所接受其他助产士在医院给予的常规护理,并且在轮班期间更换护理助产士。 分娩期间医院提供的护理主要集中在低水平的身体舒适度和高水平的随访上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩恐惧症 (DFS)
大体时间:通过交货,平均24小时

使用分娩恐惧量表 (DFS) 评估妇女在分娩时的恐惧。

这个量表是由 Wijma 等人 (2002) 为分娩时的恐惧而开发的。 量表的土耳其有效性和可靠性由 Sercekus 等人进行。 (2017)。 该量表由 10 个项目组成,为 10 点李克特量表。 积极意义的项目以相反的顺序得分。 因此,分数介于 10 到 100 之间。 该量表没有分界线,分值高表示恐惧程度高。

通过交货,平均24小时
出生时的感知控制和支持 (SCIB)
大体时间:产后24小时

妇女在出生时对支持和控制的感知是通过出生量表中的感知控制和支持来评估的。

SCIB 由 Ford 等人 (2009) 开发,用于测量分娩时的感知支持和控制。 量表的土耳其有效性和可靠性由 Inci 等人执行。 (2015)。 这个由 33 个项目组成的量表是一个 5 点李克特类型(5 = 完全同意,1 = 完全不同意)。 十个项目以相反的顺序计分。 分数范围从 33 到 165。 SCIB 分量表包括内部控制、外部控制和支持。 该量表没有截止分数,分数越高,分娩过程中感知到的支持和控制程度越高。 原始量表的 Cronbach's alpha 测量值为 0.95 (Ford 等人,2009 年)和土耳其语版本的测量值为 0.84(Inci 等人,2015 年)。 在这项研究中,该量表在产后 24 小时内使用。

产后24小时
出生创伤(市 BITS)
大体时间:产后第8周
使用城市出生创伤量表评估妇女的出生创伤。 City BiTS 由 Ayers 等人(2018 年)开发,用于测量产伤。 量表的土耳其有效性和可靠性由 Bayrı Bingöl 等人执行。 (2021)。 该量表是由 29 个项目组成的四点式李克特量表。 较高的分数反映出更大的创伤后应激障碍 (PTSD) 风险。 原始量表的 Cronbach's alpha 测量值为 0.92 (Ayers 等人,2018 年)和土耳其语版本的测量值为 0.91(Bayrı Bingöl 等人,2021 年)。 在这项研究中,在出生后 6-8 天确定他们是否符合产伤和出生相关 PTSD 的标准。
产后第8周
母性依恋 (MAI)
大体时间:产后第8周

使用母性依恋量表评估女性的母性依恋。

MAI,由 Muller (1994) 开发,用于衡量母性依恋。 量表的土耳其有效性和可靠性由 Kavlak 等人执行。 (2009)。 这个由 26 个项目组成的量表是一个 4 点李克特类型(4 = 每次到 1 = 任何时间)。 分数范围从 26 到 104,高分表示较高的母性依恋。 原始量表的 Cronbach's alpha 在不同时间测得为 0.76 - 0.85(Muller,1994 年),而土耳其语版本测得为 0.77(Kavlak 等人,2009 年)。 在这项研究中,产后第 6 至 8 天被用来测量母性依恋。

产后第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月27日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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