- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333653
Podpůrná péče při porodu a duševní pohoda
Vliv kontinuální podpůrné péče při porodu na psychickou pohodu matek: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-40 let,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Mateřský jazyk turečtina,
- Jediný plod,
- Období,
- Spontánní porod,
- Cervikální dilatace mezi 0-6 cm (latentní fáze) a bez stavu, který by mohl zabránit vaginálnímu porodu.
- Prvorodičky a vícerodičky
- Byli zahrnuti, kteří neměli žádné onemocnění nebo komplikace a souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých se během porodu objevila komplikace s plodem nebo se sebou samými,
- Podstoupil nouzový císařský řez,
- Nebudou zastiženi během telefonických kontrol,
- Chtěl odstoupit ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální podpůrná péče
Účastníkům byla poskytována péče v různých místnostech, aniž by viděli rozdíly v praxi používané mezi těmito dvěma skupinami.
Na stejné klinice byl výzkumníky navržen jako pozitivní porodní sál a bylo vytvořeno relaxační prostředí.
V této místnosti byly ženám ve skupině ICSC aplikovány parametry podpůrné péče doporučené The Royal College of Midwives (2012) v souladu s jejich preferencemi.
|
Účastníkům byla poskytována péče v různých místnostech, aniž by viděli rozdíly v praxi používané mezi těmito dvěma skupinami. Na stejné klinice byl výzkumníky navržen jako pozitivní porodní sál a bylo vytvořeno relaxační prostředí. V této místnosti byly ženám ve skupině ICSC aplikovány parametry podpůrné péče doporučené The Royal College of Midwives (2012) v souladu s jejich preferencemi. Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostalo běžné péče v nemocnici od jiných porodních asistentek na klinice. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostávalo běžné péče v nemocnici od ostatních porodních asistentek na klinice a při směnách docházelo k výměně ošetřovatelky porodní asistentky.
Péče poskytovaná v nemocnici během porodu je většinou zaměřena na nízkou úroveň fyzického komfortu a vysokou úroveň sledování.
|
Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostávalo běžné péče v nemocnici od ostatních porodních asistentek na klinice a při směnách docházelo k výměně ošetřovatelky porodní asistentky.
Péče poskytovaná v nemocnici během porodu je většinou zaměřena na nízkou úroveň fyzického komfortu a vysokou úroveň sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu (DFS)
Časové okno: doručením, v průměru 24 hodin
|
Strach žen v době porodu byl hodnocen pomocí škály strachu z porodu (DFS). Tuto škálu vyvinuli Wijma et al (2002) pro strach během porodu. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sercekus et al. (2017). Tato škála skládající se z 10 položek je 10bodového Likertova typu. Položky s kladným významem jsou hodnoceny v opačném pořadí. Proto se skóre pohybovalo od 10 do 100. Škála nemá žádné mezní skóre a vysoké skóre indikovalo vyšší strach. |
doručením, v průměru 24 hodin
|
|
Vnímaná kontrola a podpora při porodu (SCIB)
Časové okno: Poporodní 24 hodin
|
Vnímání podpory a kontroly žen v době porodu bylo hodnoceno pomocí škály Vnímaná kontrola a podpora v porodu. SCIB byl vyvinut Fordem a kol., (2009) k měření vnímané podpory a kontroly při porodu. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Inci et al. (2015). Tato škála skládající se z 33 položek je 5bodového typu Likert (5 = zcela souhlasím až 1 = zcela nesouhlasím). Deset položek je hodnoceno v opačném pořadí. Skóre se pohybovalo od 33 do 165. Subškály SCIB zahrnují vnitřní kontrolu, externí kontrolu a podporu. Škála nemá žádné cut-off skóre, vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm vnímané podpory a kontroly během porodu. Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,95 (Ford et al., 2009) a turecká verze byla naměřena jako 0,84 (Inci et al., 2015). V této studii byla tato škála aplikována do 24 hodin po porodu. |
Poporodní 24 hodin
|
|
Porodní trauma (City BITS)
Časové okno: Osmý týden po porodu
|
Porodní trauma žen bylo hodnoceno pomocí City Birth Trauma Scale.
City BiTS vyvinuli Ayers et al., (2018) k měření porodního traumatu.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Bayrı Bingöl et al. (2021).
Stupnice je čtyřbodový nástroj Likertova typu složený z 29 položek.
Vyšší skóre odráží vyšší riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,92
(Ayers et al., 2018) a turecká verze byla naměřena jako 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
V této studii, 6-8 dní po narození, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro porodní trauma a PTSD související s porodem.
|
Osmý týden po porodu
|
|
Mateřská vazba (MAI)
Časové okno: Osmý týden po porodu
|
Mateřská náklonnost žen byla hodnocena pomocí inventáře mateřských náklonností. MAI, byl vyvinut Mullerem (1994) k měření mateřské vazby. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Kavlak et al. (2009). Tato škála skládající se z 26 položek je 4bodového Likertova typu (4 = pokaždé až 1 = kdykoli). Skóre se pohybovalo od 26 do 104 a vysoké skóre naznačovalo vyšší náklonnost k matce. Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,76 - 0,85 v různé době (Muller, 1994) a turecká verze byla naměřena jako 0,77 (Kavlak et al., 2009). V této studii byly k měření mateřské vazby použity 6. až 8. den po narození. |
Osmý týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GIsbir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální podpůrná péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína