Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná péče při porodu a duševní pohoda

18. dubna 2022 aktualizováno: Gozde Gokce Isbir, Mersin University

Vliv kontinuální podpůrné péče při porodu na psychickou pohodu matek: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv kontinuální podpůrné péče (ICSC) při porodu na některé parametry psychické pohody matky.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Data byla shromážděna od 80 žen, které v období od prosince 2020 do června 2021 porodily na porodnické klinice státní nemocnice na jihu Turecka. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli informováni o účelu studie a postupech, které mají být provedeny, od těch, kteří souhlasili s účastí, byl získán informovaný souhlas a ženy byly zařazeny do skupin v souladu s počítačovým randomizačním programem s alokační poměr 1:1. Randomizace bloků nemohla být provedena kvůli odlišným a dlouhým procesům doručení. Data byla sbírána v obou skupinách při porodu (latentní fáze, aktivní fáze a přechodná fáze), do 24 hodin po porodu a 6.–8. den po porodu po přijetí do nemocnice a minimálně jednu hodinu péče. shromážděné prvním autorem. Při plánování, realizaci a psaní výzkumu byla dodržena směrnice CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan, 33180
        • Gozde Gokce Isbir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-40 let,
  • Alespoň absolvent základní školy,
  • Mateřský jazyk turečtina,
  • Jediný plod,
  • Období,
  • Spontánní porod,
  • Cervikální dilatace mezi 0-6 cm (latentní fáze) a bez stavu, který by mohl zabránit vaginálnímu porodu.
  • Prvorodičky a vícerodičky
  • Byli zahrnuti, kteří neměli žádné onemocnění nebo komplikace a souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých se během porodu objevila komplikace s plodem nebo se sebou samými,
  • Podstoupil nouzový císařský řez,
  • Nebudou zastiženi během telefonických kontrol,
  • Chtěl odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální podpůrná péče
Účastníkům byla poskytována péče v různých místnostech, aniž by viděli rozdíly v praxi používané mezi těmito dvěma skupinami. Na stejné klinice byl výzkumníky navržen jako pozitivní porodní sál a bylo vytvořeno relaxační prostředí. V této místnosti byly ženám ve skupině ICSC aplikovány parametry podpůrné péče doporučené The Royal College of Midwives (2012) v souladu s jejich preferencemi.

Účastníkům byla poskytována péče v různých místnostech, aniž by viděli rozdíly v praxi používané mezi těmito dvěma skupinami. Na stejné klinice byl výzkumníky navržen jako pozitivní porodní sál a bylo vytvořeno relaxační prostředí. V této místnosti byly ženám ve skupině ICSC aplikovány parametry podpůrné péče doporučené The Royal College of Midwives (2012) v souladu s jejich preferencemi.

Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostalo běžné péče v nemocnici od jiných porodních asistentek na klinice.

EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostávalo běžné péče v nemocnici od ostatních porodních asistentek na klinice a při směnách docházelo k výměně ošetřovatelky porodní asistentky. Péče poskytovaná v nemocnici během porodu je většinou zaměřena na nízkou úroveň fyzického komfortu a vysokou úroveň sledování.
Účastnicím v kontrolní skupině se naopak dostávalo běžné péče v nemocnici od ostatních porodních asistentek na klinice a při směnách docházelo k výměně ošetřovatelky porodní asistentky. Péče poskytovaná v nemocnici během porodu je většinou zaměřena na nízkou úroveň fyzického komfortu a vysokou úroveň sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z porodu (DFS)
Časové okno: doručením, v průměru 24 hodin

Strach žen v době porodu byl hodnocen pomocí škály strachu z porodu (DFS).

Tuto škálu vyvinuli Wijma et al (2002) pro strach během porodu. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Sercekus et al. (2017). Tato škála skládající se z 10 položek je 10bodového Likertova typu. Položky s kladným významem jsou hodnoceny v opačném pořadí. Proto se skóre pohybovalo od 10 do 100. Škála nemá žádné mezní skóre a vysoké skóre indikovalo vyšší strach.

doručením, v průměru 24 hodin
Vnímaná kontrola a podpora při porodu (SCIB)
Časové okno: Poporodní 24 hodin

Vnímání podpory a kontroly žen v době porodu bylo hodnoceno pomocí škály Vnímaná kontrola a podpora v porodu.

SCIB byl vyvinut Fordem a kol., (2009) k měření vnímané podpory a kontroly při porodu. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Inci et al. (2015). Tato škála skládající se z 33 položek je 5bodového typu Likert (5 = zcela souhlasím až 1 = zcela nesouhlasím). Deset položek je hodnoceno v opačném pořadí. Skóre se pohybovalo od 33 do 165. Subškály SCIB zahrnují vnitřní kontrolu, externí kontrolu a podporu. Škála nemá žádné cut-off skóre, vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm vnímané podpory a kontroly během porodu. Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,95 (Ford et al., 2009) a turecká verze byla naměřena jako 0,84 (Inci et al., 2015). V této studii byla tato škála aplikována do 24 hodin po porodu.

Poporodní 24 hodin
Porodní trauma (City BITS)
Časové okno: Osmý týden po porodu
Porodní trauma žen bylo hodnoceno pomocí City Birth Trauma Scale. City BiTS vyvinuli Ayers et al., (2018) k měření porodního traumatu. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Bayrı Bingöl et al. (2021). Stupnice je čtyřbodový nástroj Likertova typu složený z 29 položek. Vyšší skóre odráží vyšší riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,92 (Ayers et al., 2018) a turecká verze byla naměřena jako 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021). V této studii, 6-8 dní po narození, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro porodní trauma a PTSD související s porodem.
Osmý týden po porodu
Mateřská vazba (MAI)
Časové okno: Osmý týden po porodu

Mateřská náklonnost žen byla hodnocena pomocí inventáře mateřských náklonností.

MAI, byl vyvinut Mullerem (1994) k měření mateřské vazby. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Kavlak et al. (2009). Tato škála skládající se z 26 položek je 4bodového Likertova typu (4 = pokaždé až 1 = kdykoli). Skóre se pohybovalo od 26 do 104 a vysoké skóre naznačovalo vyšší náklonnost k matce. Cronbachova alfa pro původní stupnici byla naměřena jako 0,76 - 0,85 v různé době (Muller, 1994) a turecká verze byla naměřena jako 0,77 (Kavlak et al., 2009). V této studii byly k měření mateřské vazby použity 6. až 8. den po narození.

Osmý týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální podpůrná péče

Předplatit