Ondersteunende zorg tijdens de bevalling en welzijn
Het effect van continue ondersteunende zorg bij de bevalling op het psychologische welzijn van de moeder: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijden van 18-40 vrouwen,
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- Moedertaal Turks,
- Enkele foetus,
- Termijn,
- Spontane geboorte,
- Cervicale dilatatie tussen 0-6 cm (latente fase) en zonder een aandoening die vaginale bevalling zou kunnen voorkomen.
- Primiparous en multiparous vrouwen
- Geen enkele ziekte of complicatie hebben en ermee instemden deel te nemen aan de studie werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de bevalling een complicatie ontwikkelden met de foetus of zichzelf,
- Nood keizersnede ondergaan,
- Telefonisch niet bereikbaar bij opvolging,
- Wilde zich terugtrekken uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continue ondersteunende zorg
De deelnemers kregen zorg in verschillende kamers, blind voor de verschillen in praktijk tussen de twee groepen.
In dezelfde kliniek werd door de onderzoekers een kamer ingericht als positieve verloskamer en werd een ontspannende omgeving gecreëerd.
In deze kamer werden ondersteunende zorgparameters aanbevolen door The Royal College of Midwives (2012) toegepast op de vrouwen in de ICSC-groep in overeenstemming met hun voorkeuren.
|
De deelnemers kregen zorg in verschillende kamers, blind voor de verschillen in praktijk tussen de twee groepen. In dezelfde kliniek werd door de onderzoekers een kamer ingericht als positieve verloskamer en werd een ontspannende omgeving gecreëerd. In deze kamer werden ondersteunende zorgparameters aanbevolen door The Royal College of Midwives (2012) toegepast op de vrouwen in de ICSC-groep in overeenstemming met hun voorkeuren. Deelnemers aan de controlegroep kregen daarentegen routinematige zorg in het ziekenhuis door andere verloskundigen in de kliniek. |
|
EXPERIMENTEEL: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen daarentegen de routinematige zorg die in het ziekenhuis werd gegeven door andere verloskundigen in de kliniek, en er was een wisseling van verzorgende verloskundige tijdens ploegwisselingen.
De zorg in het ziekenhuis tijdens de bevalling is vooral gericht op een laag fysiek comfort en een hoog niveau van nazorg.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen daarentegen de routinematige zorg die in het ziekenhuis werd gegeven door andere verloskundigen in de kliniek, en er was een wisseling van verzorgende verloskundige tijdens ploegwisselingen.
De zorg in het ziekenhuis tijdens de bevalling is vooral gericht op een laag fysiek comfort en een hoog niveau van nazorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor de bevalling (DFS)
Tijdsspanne: door bezorging gemiddeld 24 uur
|
De angsten van vrouwen bij de geboorte werden geëvalueerd met de Delivery Fear Scale (DFS). Deze schaal is ontwikkeld door Wijma et al (2002) voor angst tijdens de bevalling. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd door Sercekus et al. (2017). Deze schaal bestaande uit 10 items is een 10-punts Likert-type. De items met een positieve betekenis worden in omgekeerde volgorde gescoord. De scores varieerden dus van 10 tot 100. De schaal heeft geen afkapwaarde en hoge scores duiden op meer angst. |
door bezorging gemiddeld 24 uur
|
|
Waargenomen controle en ondersteuning bij de geboorte (SCIB)
Tijdsspanne: Postpartum 24 uur
|
De percepties van vrouwen van steun en controle op het moment van geboorte werden geëvalueerd met de waargenomen controle en steun bij de geboorte. SCIB is ontwikkeld door Ford et al., (2009) om waargenomen steun en controle bij de geboorte te meten. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd door Inci et al. (2015). Deze schaal bestaande uit 33 items is een 5-puntsLikert-type (5 = helemaal mee eens tot 1 = helemaal mee oneens). Tien items worden in omgekeerde volgorde gescoord. De scores varieerden van 33 tot 165. SCIB-subschalen omvatten interne controle, externe controle en ondersteuning. De schaal heeft geen afkapwaarde, hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van ervaren steun en controle tijdens de geboorte. De Cronbach's alpha voor de oorspronkelijke schaal werd gemeten als .95 (Ford et al., 2009) en de Turkse versie werd gemeten als 0,84 (Inci et al., 2015). In deze studie werd deze schaal binnen 24 uur na de bevalling afgenomen. |
Postpartum 24 uur
|
|
Geboortetrauma (City BITS)
Tijdsspanne: Postpartum 8 e week
|
Geboortetrauma's van vrouwen werden geëvalueerd met de City Birth Trauma Scale.
City BiTS is ontwikkeld door Ayers et al., (2018) om geboortetrauma te meten.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd door Bayrı Bingöl et al. (2021).
De schaal is een vierpunts Likert-type instrument dat bestaat uit 29 items.
Hogere scores weerspiegelen een groter risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De Cronbach's alpha voor de originele schaal werd gemeten als .92
(Ayers et al.,2018) en de Turkse versie werd gemeten als 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In dit onderzoek wordt 6-8 dagen na de geboorte bepaald of ze voldoen aan de criteria voor geboortetrauma en geboortegerelateerde PTSS.
|
Postpartum 8 e week
|
|
Maternale gehechtheid (MAI)
Tijdsspanne: Postpartum 8 e week
|
Maternale gehechtheid van vrouwen werd geëvalueerd met de Maternal Attachment Inventory. MAI is ontwikkeld door Muller (1994) om moederlijke gehechtheid te meten. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd door Kavlak et al. (2009). Deze schaal bestaande uit 26 items is een 4-punts Likert-type (4 = elke keer tot 1 = elke keer). De scores varieerden van 26 tot 104 en hoge scores duidden op een grotere gehechtheid aan de moeder. De Cronbach's alpha voor de originele schaal werd gemeten als 0,76 - 0,85 op verschillende tijdstippen (Muller, 1994) en de Turkse versie werd gemeten als 0,77 (Kavlak et al., 2009). In deze studie werden de 6e tot 8e postnatale dag gebruikt om moederlijke gehechtheid te meten. |
Postpartum 8 e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GIsbir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .