- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05333653
Opieka podtrzymująca podczas porodu i dobre samopoczucie
Wpływ ciągłej opieki podtrzymującej przy porodzie na dobrostan psychiczny matki: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 kobiet,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- język ojczysty turecki,
- Pojedynczy płód,
- Termin,
- Spontaniczne narodziny,
- Rozwarcie szyjki macicy między 0-6 cm (faza utajona) i bez stanu, który mógłby uniemożliwić poród siłami natury.
- Kobiety pierworodne i wieloródki
- Do badania włączono osoby, które nie miały żadnych chorób ani powikłań i wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których wystąpiło powikłanie u płodu lub u siebie podczas porodu,
- Przeszedł pilne cesarskie cięcie,
- Nieosiągalny podczas wizyt kontrolnych przez telefon,
- Chciał wycofać się ze studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągła opieka wspomagająca
Uczestnicy otrzymali opiekę w różnych pokojach, nieświadomi różnic w praktyce stosowanej między dwiema grupami.
W tej samej klinice naukowcy zaprojektowali pokój jako salę porodową i stworzono relaksujące środowisko.
W tej sali parametry opieki podtrzymującej zalecane przez The Royal College of Midwives (2012) zostały zastosowane wobec kobiet z grupy ICSC zgodnie z ich preferencjami.
|
Uczestnicy otrzymali opiekę w różnych pokojach, nieświadomi różnic w praktyce stosowanej między dwiema grupami. W tej samej klinice naukowcy zaprojektowali pokój jako salę porodową i stworzono relaksujące środowisko. W tej sali parametry opieki podtrzymującej zalecane przez The Royal College of Midwives (2012) zostały zastosowane wobec kobiet z grupy ICSC zgodnie z ich preferencjami. Z kolei uczestniczki grupy kontrolnej były objęte rutynową opieką w szpitalu przez inne położne w poradni. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Z kolei uczestniczki grupy kontrolnej korzystały z rutynowej opieki świadczonej w szpitalu przez inne położne w poradni, a podczas zmian zmian następowała zmiana opiekuna położnej.
Opieka świadczona w szpitalu podczas porodu nastawiona jest głównie na niski poziom komfortu fizycznego i wysoki poziom opieki kontrolnej.
|
Z kolei uczestniczki grupy kontrolnej korzystały z rutynowej opieki świadczonej w szpitalu przez inne położne w poradni, a podczas zmian zmian następowała zmiana opiekuna położnej.
Opieka świadczona w szpitalu podczas porodu nastawiona jest głównie na niski poziom komfortu fizycznego i wysoki poziom opieki kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed porodem (DFS)
Ramy czasowe: poprzez dostawę, średnio 24 godziny
|
Obawy kobiet w chwili porodu oceniono za pomocą skali lęku przed porodem (DFS). Skala ta została opracowana przez Wijma i wsp. (2002) z powodu lęku podczas porodu. Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Sercekus i in. (2017). Ta skala składająca się z 10 pozycji jest 10-punktową skalą typu Likerta. Pozycje o pozytywnym znaczeniu są punktowane w odwrotnej kolejności. W związku z tym wyniki wahały się od 10 do 100. Skala nie ma wyniku odcięcia, a wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom strachu. |
poprzez dostawę, średnio 24 godziny
|
|
Postrzegana kontrola i wsparcie przy porodzie (SCIB)
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Postrzeganie przez kobiety wsparcia i kontroli w momencie porodu oceniano za pomocą skali Postrzegana kontrola i wsparcie w czasie porodu. SCIB został opracowany przez Forda i in., (2009) w celu pomiaru postrzeganego wsparcia i kontroli podczas porodu. Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Inci i in. (2015). Ta skala składająca się z 33 pozycji jest 5-punktową skalą typu Likerta (5 = całkowicie się zgadzam do 1 = całkowicie się nie zgadzam). Dziesięć pozycji ocenia się w odwrotnej kolejności. Wyniki wahały się od 33 do 165. Podskale SCIB obejmują kontrolę wewnętrzną, kontrolę zewnętrzną i wsparcie. Skala nie ma wyniku odcięcia, wyższe wyniki są związane z wyższym stopniem postrzeganego wsparcia i kontroli podczas porodu. Alfa Cronbacha dla oryginalnej skali została zmierzona jako 0,95 (Ford i in., 2009) oraz wersji tureckiej zmierzono jako 0,84 (Inci i in., 2015). W tym badaniu skala ta została podana w ciągu 24 godzin po porodzie. |
24 godziny po porodzie
|
|
Trauma porodowa (City BITS)
Ramy czasowe: Po porodzie 8 tydzień
|
Traumy porodowe kobiet oceniano za pomocą City Birth Trauma Scale.
City BiTS został opracowany przez Ayersa i wsp. (2018) w celu pomiaru traumy porodowej.
Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Bayrı Bingöl i in. (2021).
Skala jest czteropunktowym instrumentem typu Likerta, złożonym z 29 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Alfa Cronbacha dla oryginalnej skali została zmierzona jako 0,92
(Ayers i in., 2018) oraz wersji tureckiej zmierzono jako 0,91 (Bayrı Bingöl i in., 2021).
W tym badaniu, 6-8 dni po urodzeniu, aby ustalić, czy spełniają one kryteria traumy porodowej i PTSD związanego z porodem.
|
Po porodzie 8 tydzień
|
|
Przywiązanie do matki (MAI)
Ramy czasowe: Po porodzie 8 tydzień
|
Matczyne przywiązanie kobiet oceniono za pomocą Inwentarza Przywiązania Macierzyńskiego. MAI został opracowany przez Mullera (1994) w celu pomiaru przywiązania matki. Turecką trafność i rzetelność skali przeprowadzili Kavlak i in. (2009). Ta skala składająca się z 26 pozycji jest 4-punktową skalą typu Likerta (4 = zawsze do 1 = zawsze). Wyniki wahały się od 26 do 104, a wysokie wyniki wskazywały na wyższe przywiązanie do matki. Alfa Cronbacha dla oryginalnej skali wynosiła 0,76 - 0,85 w różnym czasie (Muller, 1994), a wersja turecka wynosiła 0,77 (Kavlak i in., 2009). W tym badaniu do pomiaru matczynego przywiązania wykorzystano dni od 6 do 8 po urodzeniu. |
Po porodzie 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIsbir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .