- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05333653
Поддерживающая помощь во время родов и хорошее самочувствие
Влияние постоянной поддерживающей терапии при родах на психологическое благополучие матери: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 женщин,
- Выпускник хотя бы начальных классов,
- Родной язык Турецкий,
- Одиночный плод,
- Срок,
- Самопроизвольное рождение,
- Раскрытие шейки матки от 0 до 6 см (латентная фаза) и без состояния, которое могло бы помешать вагинальным родам.
- Первородящие и повторнородящие женщины
- Не имеющие каких-либо заболеваний или осложнений и согласившиеся участвовать в исследовании были включены.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых во время родов развилось осложнение у плода или у самих себя,
- Сделали экстренное кесарево сечение,
- Не быть доступным во время последующих действий по телефону,
- Хотел выйти из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывный поддерживающий уход
Участникам оказывали помощь в разных комнатах, не замечая различий в практике, используемой между двумя группами.
В той же клинике исследователи спроектировали комнату для позитивных родов и создали расслабляющую обстановку.
В этой комнате параметры поддерживающей терапии, рекомендованные Королевским колледжем акушерок (2012 г.), применялись к женщинам в группе ICSC в соответствии с их предпочтениями.
|
Участникам оказывали помощь в разных комнатах, не замечая различий в практике, используемой между двумя группами. В той же клинике исследователи спроектировали комнату для позитивных родов и создали расслабляющую обстановку. В этой комнате параметры поддерживающей терапии, рекомендованные Королевским колледжем акушерок (2012 г.), применялись к женщинам в группе ICSC в соответствии с их предпочтениями. С другой стороны, участники контрольной группы получали обычную помощь в больнице от других акушерок в клинике. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Участники контрольной группы, с другой стороны, получали обычную помощь, оказываемую в больнице другими акушерками в клинике, и во время смены смены акушерка, осуществляющая уход, менялась.
Уход, оказываемый в больнице во время родов, в основном ориентирован на низкий уровень физического комфорта и высокий уровень последующего наблюдения.
|
Участники контрольной группы, с другой стороны, получали обычную помощь, оказываемую в больнице другими акушерками в клинике, и во время смены смены акушерка, осуществляющая уход, менялась.
Уход, оказываемый в больнице во время родов, в основном ориентирован на низкий уровень физического комфорта и высокий уровень последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед родами (DFS)
Временное ограничение: через доставку, в среднем 24 часа
|
Страхи женщин в момент родов оценивали с помощью Шкалы страха перед родами (DFS). Эта шкала была разработана Wijma et al (2002) для учета страха во время родов. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Sercekus et al. (2017). Эта шкала, состоящая из 10 пунктов, является 10-балльной шкалой Лайкерта. Элементы с положительным значением оцениваются в обратном порядке. Таким образом, баллы варьировались от 10 до 100. Шкала не имеет порогового значения, а высокие баллы указывают на более высокий уровень страха. |
через доставку, в среднем 24 часа
|
|
Восприятие контроля и поддержки в родах (SCIB)
Временное ограничение: Послеродовые 24 часа
|
Восприятие женщинами поддержки и контроля во время родов оценивалось с помощью шкалы «Восприятие контроля и поддержки при рождении». SCIB был разработан Ford et al. (2009) для измерения воспринимаемой поддержки и контроля при родах. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Inci et al. (2015). Эта шкала, состоящая из 33 пунктов, представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта (5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен). Десять пунктов оцениваются в обратном порядке. Баллы варьировались от 33 до 165. Подшкалы SCIB включают внутренний контроль, внешний контроль и поддержку. Шкала не имеет порогового балла, более высокие баллы связаны с более высокой степенью воспринимаемой поддержки и контроля во время родов. Альфа Кронбаха для исходной шкалы была измерена как 0,95. (Ford et al., 2009), а турецкая версия – 0,84 (Inci et al., 2015). В этом исследовании эту шкалу вводили в течение 24 часов после родов. |
Послеродовые 24 часа
|
|
Родовая травма (City BITS)
Временное ограничение: Послеродовая 8-я неделя
|
Родовую травму женщин оценивали по Городской шкале родовой травмы.
City BiTS был разработан Ayers et al. (2018) для измерения родовой травмы.
Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Bayrı Bingöl et al. (2021).
Шкала представляет собой четырехточечный инструмент типа Лайкерта, состоящий из 29 пунктов.
Более высокие баллы отражают более высокий риск посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Альфа Кронбаха для исходной шкалы была измерена как 0,92.
(Ayers et al., 2018), а турецкая версия – 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
В этом исследовании через 6-8 дней после рождения определяли, соответствуют ли они критериям родовой травмы и посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами.
|
Послеродовая 8-я неделя
|
|
Материнская привязанность (MAI)
Временное ограничение: Послеродовая 8-я неделя
|
Материнская привязанность женщин оценивалась с помощью Опросника материнской привязанности. MAI был разработан Мюллером (1994) для измерения материнской привязанности. Турецкая валидность и надежность шкалы были выполнены Kavlak et al. (2009). Эта шкала, состоящая из 26 пунктов, представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (от 4 = каждый раз до 1 = каждый раз). Баллы варьировались от 26 до 104, а высокие баллы указывали на более сильную материнскую привязанность. Альфа Кронбаха для оригинальной шкалы измерялась как 0,76–0,85 в разное время (Muller, 1994), а турецкая версия измерялась как 0,77 (Kavlak et al., 2009). В этом исследовании для измерения материнской привязанности использовались дни с 6-го по 8-й после рождения. |
Послеродовая 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GIsbir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .