- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333653
Støttende pleje under fødslen og trivsel
Effekten af kontinuerlig støttende pleje ved fødslen på moderens psykologiske velvære: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Modersmål tyrkisk,
- Enkelt foster,
- Semester,
- spontan fødsel,
- Cervikal dilatation mellem 0-6 cm (latent fase) og uden en tilstand, der kunne forhindre vaginal levering.
- Primiparøse og multiparøse kvinder
- Ikke havde nogen sygdom eller komplikationer og indvilligede i at deltage i undersøgelsen blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der udviklede en komplikation med fosteret eller sig selv under fødslen,
- Har fået akut kejsersnit,
- Kan ikke træffes telefonisk under opfølgninger,
- Ønskede at trække sig fra studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig støttende pleje
Deltagerne blev ydet pleje i forskellige rum, blindet over for forskellene i praksis, der blev brugt mellem de to grupper.
I samme klinik blev et værelse indrettet som en positiv fødestue af forskerne og skabt et afslappende miljø.
I dette rum blev understøttende plejeparametre anbefalet af The Royal College of Midwives (2012) anvendt på kvinderne i ICSC-gruppen i overensstemmelse med deres præferencer.
|
Deltagerne blev ydet pleje i forskellige rum, blindet over for forskellene i praksis, der blev brugt mellem de to grupper. I samme klinik blev et værelse indrettet som en positiv fødestue af forskerne og skabt et afslappende miljø. I dette rum blev understøttende plejeparametre anbefalet af The Royal College of Midwives (2012) anvendt på kvinderne i ICSC-gruppen i overensstemmelse med deres præferencer. Deltagerne i kontrolgruppen modtog derimod rutinemæssig behandling på hospitalet af andre jordemødre i klinikken. |
|
EKSPERIMENTEL: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog derimod den rutinemæssige pleje, der blev givet på hospitalet af andre jordemødre i klinikken, og der var skift af omsorgsperson jordemoder under vagtskifte.
Behandlingen på hospitalet under fødslen er for det meste fokuseret på lavt niveau af fysisk komfort og høj grad af opfølgning.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtog derimod den rutinemæssige pleje, der blev givet på hospitalet af andre jordemødre i klinikken, og der var skift af omsorgsperson jordemoder under vagtskifte.
Behandlingen på hospitalet under fødslen er for det meste fokuseret på lavt niveau af fysisk komfort og høj grad af opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for fødsel (DFS)
Tidsramme: gennem levering, i gennemsnit 24 timer
|
Kvinders frygt på tidspunktet for fødslen blev evalueret med Delivery fear scale (DFS). Denne skala er udviklet af Wijma et al (2002) af frygt under fødslen. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Sercekus et al. (2017). Denne skala bestående af 10 punkter er en 10-punkts Likert-type. Elementerne med positiv betydning scores i omvendt rækkefølge. Derfor lå scorerne fra 10 til 100. Skalaen har ingen cutoff-score, og høje scores indikerede højere frygt. |
gennem levering, i gennemsnit 24 timer
|
|
Opfattet kontrol og støtte i fødslen (SCIB)
Tidsramme: Efter fødslen 24 timer
|
Kvinders opfattelse af støtte og kontrol på tidspunktet for fødslen blev evalueret med skalaen Oplevet kontrol og støtte i fødsel. SCIB blev udviklet af Ford et al., (2009) til at måle opfattet støtte og kontrol under fødslen. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Inci et al. (2015). Denne skala bestående af 33 punkter er en 5-punkts Likert-type (5 = helt enig til 1 = helt uenig). Ti punkter scores i omvendt rækkefølge. Resultaterne varierede fra 33 til 165. SCIB-underskalaer omfatter intern kontrol, ekstern kontrol og support. Skalaen har ingen cutoff-score, højere score er forbundet med en højere grad af opfattet støtte og af kontrol under fødslen. Cronbachs alfa for den oprindelige skala blev målt til 0,95 (Ford et al., 2009) og tyrkisk version blev målt til 0,84 (Inci et al.,2015). I denne undersøgelse blev denne skala administreret inden for 24 timer efter fødslen. |
Efter fødslen 24 timer
|
|
Fødselstraume (City BITS)
Tidsramme: Efter fødslen 8. uge
|
Kvinders fødselstraumer blev evalueret med City Birth Trauma Scale.
City BiTS blev udviklet af Ayers et al., (2018) til at måle fødselstraumer.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Bayrı Bingöl et al. (2021).
Skalaen er et firepunkts Likert-instrument bestående af 29 genstande.
Højere score afspejler større risiko for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
Cronbachs alfa for den oprindelige skala blev målt til 0,92
(Ayers et al., 2018) og den tyrkiske version blev målt til 0,91 (Bayrı Bingöl et al., 2021).
I denne undersøgelse, 6-8 dage efter fødslen for at afgøre, om de opfylder kriterierne for fødselstraumer og fødselsrelateret PTSD.
|
Efter fødslen 8. uge
|
|
Maternal Attachment (MAI)
Tidsramme: Efter fødslen 8. uge
|
Kvinders modertilknytning blev evalueret med Maternal Attachment Inventory. MAI, blev udviklet af Muller (1994) til at måle moderens tilknytning. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført af Kavlak et al. (2009). Denne skala bestående af 26 punkter er en 4-punkts Likert-type (4 = hver gang til 1 = enhver tid). Scorerne varierede fra 26 til 104, og høje scorer indikerede højere modertilknytning. Cronbachs alfa for den oprindelige skala blev målt til 0,76 - 0,85 på forskellige tidspunkter (Muller, 1994) og den tyrkiske version blev målt til 0,77 (Kavlak et al., 2009). I denne undersøgelse blev 6. til 8. postnatale dag brugt til at måle moderens tilknytning. |
Efter fødslen 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GIsbir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortsat støttende pleje
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi