- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05333653
Unterstützende Betreuung während der Geburt und Wohlbefinden
Die Wirkung kontinuierlicher unterstützender Betreuung bei der Geburt auf das psychische Wohlbefinden der Mutter: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Truthahn, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter von 18-40 Frauen,
- Mindestens Hauptschulabschluss,
- Muttersprache Türkisch,
- einzelner Fötus,
- Begriff,
- Spontangeburt,
- Zervixdilatation zwischen 0-6 cm (Latenzphase) und ohne einen Zustand, der eine vaginale Entbindung verhindern könnte.
- Erstgebärende und mehrgebärende Frauen
- Sie hatten keine Krankheit oder Komplikation und stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Geburt eine Komplikation mit dem Fötus oder sich selbst entwickelten,
- Notkaiserschnitt gemacht,
- Bei telefonischer Nachverfolgung nicht erreichbar sein,
- Wollte das Studium abbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontinuierliche unterstützende Pflege
Die Teilnehmer wurden in verschiedenen Räumen betreut, blind gegenüber den Unterschieden in der Praxis, die zwischen den beiden Gruppen verwendet wurden.
In derselben Klinik wurde von den Forschern ein Raum als positiver Kreißsaal gestaltet und eine entspannende Umgebung geschaffen.
In diesem Raum wurden die vom Royal College of Midwives (2012) empfohlenen unterstützenden Betreuungsparameter gemäß ihren Präferenzen auf die Frauen in der ICSC-Gruppe angewendet.
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Die Teilnehmer wurden in verschiedenen Räumen betreut, blind gegenüber den Unterschieden in der Praxis, die zwischen den beiden Gruppen verwendet wurden. In derselben Klinik wurde von den Forschern ein Raum als positiver Kreißsaal gestaltet und eine entspannende Umgebung geschaffen. In diesem Raum wurden die vom Royal College of Midwives (2012) empfohlenen unterstützenden Betreuungsparameter gemäß ihren Präferenzen auf die Frauen in der ICSC-Gruppe angewendet. Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe hingegen wurden im Krankenhaus routinemäßig von anderen Hebammen in der Klinik betreut. |
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EXPERIMENTAL: Kontrolle
Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe hingegen erhielten die im Krankenhaus durchgeführte Routineversorgung durch andere Hebammen in der Klinik und es kam zu einem Wechsel der betreuenden Hebamme während des Schichtwechsels.
Die Pflege im Krankenhaus während der Entbindung konzentriert sich hauptsächlich auf ein geringes Maß an körperlichem Komfort und ein hohes Maß an Nachsorge.
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Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe hingegen erhielten die im Krankenhaus durchgeführte Routineversorgung durch andere Hebammen in der Klinik und es kam zu einem Wechsel der betreuenden Hebamme während des Schichtwechsels.
Die Pflege im Krankenhaus während der Entbindung konzentriert sich hauptsächlich auf ein geringes Maß an körperlichem Komfort und ein hohes Maß an Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor der Geburt (DFS)
Zeitfenster: bis Lieferung, durchschnittlich 24 Stunden
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Die Ängste der Frauen zum Zeitpunkt der Geburt wurden mit der Entbindungsangstskala (DFS) erhoben. Diese Skala wurde von Wijma et al. (2002) für Angst während der Entbindung entwickelt. Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurden von Sercekus et al. (2017). Diese aus 10 Items bestehende Skala ist ein 10-Punkte-Likert-Typ. Die Items mit positiver Bedeutung werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Daher reichte die Punktzahl von 10 bis 100. Die Skala hat keinen Cutoff-Score, und hohe Scores weisen auf eine höhere Angst hin. |
bis Lieferung, durchschnittlich 24 Stunden
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Wahrgenommene Kontrolle und Unterstützung bei der Geburt (SCIB)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Die Wahrnehmung der Frauen von Unterstützung und Kontrolle zum Zeitpunkt der Geburt wurde mit der Skala Wahrgenommene Kontrolle und Unterstützung bei der Geburt bewertet. SCIB wurde von Ford et al. (2009) entwickelt, um die wahrgenommene Unterstützung und Kontrolle bei der Geburt zu messen. Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurden von Inci et al. (2015). Diese aus 33 Items bestehende Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ (5 = stimme voll und ganz zu bis 1 = stimme überhaupt nicht zu). Zehn Punkte werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Die Werte reichten von 33 bis 165. SCIB-Subskalen umfassen interne Kontrolle, externe Kontrolle und Unterstützung. Die Skala hat keinen Cutoff-Score, höhere Scores sind mit einem höheren Maß an wahrgenommener Unterstützung und Kontrolle während der Geburt verbunden. Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde mit 0,95 gemessen (Ford et al., 2009) und die türkische Version wurde mit 0,84 gemessen (Inci et al., 2015). In dieser Studie wurde diese Skala innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt verabreicht. |
24 Stunden nach der Geburt
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Geburtstrauma (City BITS)
Zeitfenster: 8. Woche nach der Geburt
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Das Geburtstrauma von Frauen wurde mit der City Birth Trauma Scale bewertet.
City BiTS wurde von Ayers et al., (2018) entwickelt, um Geburtstraumata zu messen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Bayrı Bingöl et al. (2021).
Die Skala ist ein Vierpunkt-Likert-Instrument, das aus 29 Elementen besteht.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) wider.
Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde mit 0,92 gemessen
(Ayers et al., 2018) und die türkische Version wurde mit 0,91 gemessen (Bayrı Bingöl et al., 2021).
In dieser Studie wird 6-8 Tage nach der Geburt bestimmt, ob sie die Kriterien für Geburtstrauma und geburtsbedingte PTBS erfüllen.
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8. Woche nach der Geburt
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Mütterliche Bindung (MAI)
Zeitfenster: 8. Woche nach der Geburt
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Die Mutterbindung von Frauen wurde mit dem Maternal Attachment Inventory bewertet. MAI wurde von Muller (1994) entwickelt, um die mütterliche Bindung zu messen. Die türkische Validität und Reliabilität der Skala wurden von Kavlak et al. (2009). Diese aus 26 Items bestehende Skala ist ein 4-Punkte-Likert-Typ (4 = immer bis 1 = jederzeit). Die Punktzahlen reichten von 26 bis 104 und hohe Punktzahlen zeigten eine höhere mütterliche Bindung an. Cronbachs Alpha für die Originalskala wurde zu verschiedenen Zeiten mit 0,76 - 0,85 gemessen (Muller, 1994) und die türkische Version mit 0,77 (Kavlak et al., 2009). In dieser Studie wurden der 6. bis 8. postnatale Tag verwendet, um die mütterliche Bindung zu messen. |
8. Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GIsbir
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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