Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furmonertinib monoterapi og kombinasjonsterapi ved avansert EGFR-mutant NSCLC med uklarert ctDNA (FOCUS-C)

26. august 2022 oppdatert av: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

FurmOnertinib Mesylate med eller uten kjemoterapi +/- bevacizUmab som førstelinjebehandling hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med uklarert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon Positiv sirkulerende tumorcelle-DNA

EGFR-mutasjonspositive avanserte NSCLC-pasienter med uklarert ctDNA har dårlig prognose, om de kan ha nytte av kombinasjonsbehandling er ikke rapportert. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling sammenlignet med furmonertinib monoterapi ved avansert EGFR-mutant NSCLC med uklarert sirkulerende tumorcelle-DNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie i Kina.

Totalt tar studien sikte på å screene 720 pasienter og inkludere ca. 280 avanserte NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjonspositiv sirkulerende tumorcelle-DNA, bestående av 47 pasienter hvis ctDNA er fjernet etter 3 uker, vil få furmonertinib monoterapi, og ca. 233 pasienter med uklarert ctDNA etter 3 uker furmonertinib monoterapi vil få furmonertinib alene eller furmonertinib i kombinasjon med kjemoterapi eller furmonertinib i kombinasjon med kjemoterapi og bevacizumab i hovedstudien. I hoveddelen av studien, for de ca. 233 pasientene med uklart ctDNA, er det 2/2/1 av 5 sjanser for å få furmonertinib alene, furmonertinib pluss kjemoterapi, eller furmonertinib pluss kjemoterapi og bevacizumab. Behandlingen avgjøres tilfeldig av en datamaskin.

Studien omfatter en screeningsperiode, induksjonsbehandlingsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Mens de mottar studiemedisiner, forventes det at pasienter i gjennomsnitt vil delta på ca. 9 besøk. Hvert besøk vil vare ca. 2 til 6 timer, avhengig av ordningen med medisinske vurderinger fra studiestedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jiuwei Cui
        • Hovedetterforsker:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Lan
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Jia
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Jia
        • Hovedetterforsker:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofang Dong
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Li
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Laiyu Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Kejing Tang
        • Hovedetterforsker:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Hong SHEN
        • Ta kontakt med:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianying Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qijin Shu
        • Hovedetterforsker:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Daren Lin
        • Hovedetterforsker:
          • Daren Lin
      • Jinhua, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobo Du
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobo Du
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Xu
        • Ta kontakt med:
          • Fei Xu
      • Shenyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jinghui Bai
        • Ta kontakt med:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongxiao Shangguan
        • Hovedetterforsker:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Rui Meng
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Meng
      • Wuhu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Zhiwei Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Yao
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Yao
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Faguang Jin
        • Hovedetterforsker:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengxiang Han
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Ta kontakt med:
          • Zhigang Han
        • Hovedetterforsker:
          • Zhigang Han

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer;
  2. minst 18 år gammel;
  3. ECOG PS på 0 til 1 ved screening uten klinisk signifikant forverring de siste 2 ukene, forventet levealder ≥12 uker;
  4. Patologisk bekreftet ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  5. Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling;
  6. Pasient med EGFR 19Del eller L858R mutasjon diagnostisert histologisk eller cytologisk og bekreftet av ctDNA, rapportene må utstedes eller anerkjennes av Tier 3A sykehus. Mutasjonene ovenfor kan eksistere alene eller sammen;
  7. Pasienter må ha ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling;
  8. I følge RECIST 1.1 har pasienter minst én tumorlesjon ved baseline som oppfyller følgende krav: nøyaktig og repeterbart målbar ved baseline;
  9. For premenopausale kvinner med fertil alder må det utføres en graviditetstest innen 7 dager før første dose, og graviditetstesten (blod- eller urinprøve) må være negativ; kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende;
  10. Villig til å bruke prevensjon etter behov under studien og i en periode etter avsluttet studiebehandling;
  11. Frivillig og godtar å følge studiens behandlingsprotokoll samt oppfølgingsplan, og kan godta den oralmedisinske behandlingen;
  12. Frivillig og godtar å signere det informerte samtykket for genetisk forskning, og gi nok friske blodprøver for sentral NGS-testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. plateepitel lungekarsinom;
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av undersøkelsesprodukt (IP) eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som undersøkelsesprodukt (IP);
  3. Bekreftede EGFR 20 eksoninnsettingsmutasjoner når som helst etter den første diagnosen;

  4. Pasient som mottar tidligere behandling, inkludert noen av følgende:

    • Enhver epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI);
    • Pasientene som har mottatt intrapleural perfusjonsbehandling kan kun innrulleres 28 dager eller mer etter at pleural effusjon er stabil;
    • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP);
    • Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av IP;
    • CYP3A4 sterk hemmer eller sterk induser brukes innen 7 dager før den første dosen, eller trenger å motta disse legemidlene i løpet av studieperioden;
    • Tradisjonell kinesisk medisin og tradisjonell kinesisk medisinpreparater med antitumor som indikasjon og med adjuvant behandling av svulst brukes innen 7 dager før første dose, eller trenger å motta disse legemidlene i løpet av studieperioden;
    • Pasienter som får legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet eller kan forårsake torsade de pointe og må fortsette å motta disse legemidlene i løpet av studieperioden;
    • Tiden fra behandling med et annet undersøkelsesprodukt eller dets analog til den første dosen overstiger ikke 5 halveringstider av legemidlet eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst;
  5. Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, målterapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner, bortsett fra neoadjuvant eller adjuvant terapi før 6. måneder før den første dosen;
  6. Ved begynnelsen av studiebehandlingen er enhver uløst toksisk reaksjon på tidligere behandling tilstede, som overstiger grad 1 i samsvar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (unntatt for alopecia), og overstiger grad 2 for tidligere platinabehandlingsrelatert nevropati .
  7. Ryggmargskompresjon; symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, bortsett fra de pasientene som har fullført definitiv terapi, ikke er på steroider og har en stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført endelig terapi og steroider.
  8. Diagnostisert andre ondartede svulster eller hatt en historie med andre ondartede svulster i de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og brystductal carcinoma in situ som har blitt effektivt kontrollert;
  9. Nylige aktive fordøyelsessykdommer som tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt, ileitis, intestinal perforering, tarmfistel eller andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforasjon slik forskerne kan foreskrive. Eller refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av IP;
  10. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser og aktiv infeksjon, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket;
  11. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
  12. Eventuelle bevis på kjent hornhinneskade;
  13. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon;
  14. QT-forlengelse eller andre klinisk viktige abnormiteter i rytme eller hjertefunksjon;
  15. Pasienter som kan ha dårlig etterlevelse av forskningsprosedyrene og kravene, etc., som bedømt av etterforskerne;
  16. Graviditet eller amming;
  17. Pasienter som har gjennomgått allogen benmargstransplantasjon eller mottatt blodtransfusjon innen 120 dager før genetisk prøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Furmonertinib 80mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80mg QD. Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta furmonertinib 80 mg daglig.
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib 80mg QD
Andre navn:
  • AST2818
Eksperimentell: Gruppe B1: Furmonertinib 80mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80mg QD. Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta furmonertinib 80 mg daglig.
Legemiddel: Furmonertinib
Furmonertinib 80mg QD
Andre navn:
  • AST2818
Eksperimentell: Gruppe B2: Furmonertinib pluss kjemoterapi
Furmonertinib 80 mg QD og platinabasert kjemoterapi Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil få furmonertinib 80 mg daglig, i kombinasjon med Pemetrexed (500 mg/m2) pluss karboplatin (AUC 5) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av pemetrexed vedlikehold (500 mg/m2) hver 3. uke.
Legemiddel: Furmonertinib/Pemetrexed/Carboplatin
Furmonertinib 80 mg daglig + Pemetrexed (500 mg/m2) pluss karboplatin (AUC 5) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av pemetrexed-vedlikehold (500 mg/m2) hver 3. uke.
Eksperimentell: Gruppe B3: Furmonertinib pluss kjemoterapi og bevacizumab
Furmonertinib 80 mg QD pluss platinabasert kjemoterapi og bevacizumab Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil få furmonertinib 80 mg daglig, i kombinasjon med Pemetrexed (500 mg/m2) pluss karboplatin (AUC 5) pluss bevacizumab (7,5 mg/kg) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av pemetrexed (500 mg/m2) med bevacizumab (7,5 mg/kg) vedlikehold hver 3. uke.
Legemiddel: Furmonertinib/Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg daglig + Pemetrexed (500 mg/m2) pluss karboplatin (AUC 5) pluss bevacizumab (7,5 mg/kg) på dag 1 av 21-dagers sykluser (hver 3. uke) i 4 sykluser, etterfulgt av pemetrexed (500 mg/m2) vedlikehold av bevacizumab (7,5 mg/kg) hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den primære analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskers vurdering vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder etter at den første pasienten startet studiebehandlingen
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av Investigator-vurdering som definert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert behandling eller får en annen anti -kreftbehandling før progresjon. Pasienter som ikke har utviklet seg eller døde på analysetidspunktet, vil bli sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vurdering.
Den primære analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskers vurdering vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder etter at den første pasienten startet studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Analyse vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Objektiv responsrate (ORR) (per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av etterforskervurderinger) er definert som antall (%) pasienter med respons
Analyse vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Analyse vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som prosentandelen av forsøkspersonene som har en best samlet respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskeren.
Analyse vil finne sted når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Varighet av responsanalyse vil forekomme når progresjonsfri overlevelse (PFS) modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Varighet av responsanalyse vil forekomme når progresjonsfri overlevelse (PFS) modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Analysen av OS vil bli utført på 2 tidspunkter: når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder etter at den første pasienten starter studiebehandlingen, og når OS-modenhet observeres ca. 70 måneder etter at den første pasienten starter studien.
Total overlevelse er definert som tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analysen av OS vil bli utført på 2 tidspunkter: når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder etter at den første pasienten starter studiebehandlingen, og når OS-modenhet observeres ca. 70 måneder etter at den første pasienten starter studien.
Landmark Overall Survival (LOS)
Tidsramme: Analysen av Landmark Overall Survival vil bli utført ved 2 tidspunkter: når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder etter at den første pasienten starter studiebehandlingen, og når total overlevelsesmodenhet observeres ved ca. 70 måneder.
Landmark Overall Survival ved 1, 3 og 5 år vil se på antall pasienter i live ved 1-, 3- og 5-års tidspunkt.
Analysen av Landmark Overall Survival vil bli utført ved 2 tidspunkter: når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder etter at den første pasienten starter studiebehandlingen, og når total overlevelsesmodenhet observeres ved ca. 70 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v5.0.
Fra starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline og tid til forverring i genmutasjonsspekteret til ctDNA
Tidsramme: Genmutasjonsspekterendringer basert på ctDNA-analyse vil oppstå når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Genmutasjonsspektrum av ctDNA vil bli oppdaget av NGS. Resistensutviklingen vil bli overvåket.
Genmutasjonsspekterendringer basert på ctDNA-analyse vil oppstå når PFS-modenhet observeres ca. 34 måneder fra den første pasienten starter studiebehandlingen
Sirkulerende tumor DNA (ctDNA) clearance rate
Tidsramme: Dataene for ctDNA-clearance rate vil bli samlet inn ved 2 tidspunkter: 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet i induksjonsbehandling, og 3 uker etter randomisering
Andelen pasienter med sirkulerende tumor-DNA-clearance etter 3 ukers studiebehandling.
Dataene for ctDNA-clearance rate vil bli samlet inn ved 2 tidspunkter: 3 uker etter den første dosen av studiemedikamentet i induksjonsbehandling, og 3 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-296-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere