Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия фурмонертинибом и комбинированная терапия при распространенном мутантном EGFR НМРЛ с неочищенной цтДНК (FOCUS-C)

26 августа 2022 г. обновлено: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Мезилат фурмонертиниба с химиотерапией или без нее +/- бевацизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с неочищенной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с положительной мутацией ДНК циркулирующих опухолевых клеток

У пациентов с распространенным НМРЛ с положительной мутацией EGFR и неочищенной цДНК прогноз неблагоприятный, и не сообщалось о том, могут ли они получить пользу от комбинированной терапии. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией фурмонертинибом при прогрессирующем НМРЛ с мутацией EGFR и неочищенной циркулирующей ДНК опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование в Китае.

В общей сложности исследование направлено на скрининг 720 пациентов и включение примерно 280 пациентов с распространенным НМРЛ с ДНК циркулирующих опухолевых клеток, положительной по мутации EGFR, включая 47 пациентов, у которых цДНК очищается через 3 недели, после чего фурмонертиниб будет получать монотерапию фурмонертинибом, и приблизительно 233 пациента с неочищенной цДНК после 3 недели монотерапии фурмонертинибом будут получать только фурмонертиниб или фурмонертиниб в комбинации с химиотерапией или фурмонертиниб в комбинации с химиотерапией и бевацизумабом в основном исследовании. В основной части исследования для примерно 233 пациентов с неочищенной цДНК шансы 2/2/1 из 5 получить только фурмонертиниб, фурмонертиниб в сочетании с химиотерапией или фурмонертиниб в сочетании с химиотерапией и бевацизумабом составляют 2/2/1 из 5. Лечение определяется случайным образом с помощью компьютера.

Исследование включает период скрининга, период индукционного лечения, период лечения и период последующего наблюдения. Предполагается, что во время получения исследуемого препарата пациенты посещают в среднем приблизительно 9 посещений. Каждый визит будет длиться от 2 до 6 часов в зависимости от организации медицинского осмотра в исследовательском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang MD Li, 58
  • Номер телефона: 13902282893
  • Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fang Wen Feng, 46
  • Номер телефона: 15322302066
  • Электронная почта: fangwf@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jiuwei Cui
        • Главный следователь:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Haitao Lan
        • Главный следователь:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, Китай
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Jia
        • Главный следователь:
          • Jun Jia
        • Главный следователь:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • Контакт:
          • Xiaofang Dong
        • Главный следователь:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Главный следователь:
          • Hua Zhang
        • Контакт:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Wenfeng Fang
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Weidong Li
        • Главный следователь:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Laiyu Liu
        • Главный следователь:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Kejing Tang
        • Главный следователь:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Hong SHEN
        • Контакт:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianying Zhou
        • Главный следователь:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Qijin Shu
        • Главный следователь:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Daren Lin
        • Главный следователь:
          • Daren Lin
      • Jinhua, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Du
        • Главный следователь:
          • Xiaobo Du
      • Nanchang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Fei Xu
        • Контакт:
          • Fei Xu
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Главный следователь:
          • Jinghui Bai
        • Контакт:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • Контакт:
          • Zongxiao Shangguan
        • Главный следователь:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Rui Meng
        • Главный следователь:
          • Rui Meng
      • Wuhu, Китай
        • Еще не набирают
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • Контакт:
          • Zhiwei Lu
        • Главный следователь:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yu Yao
        • Главный следователь:
          • Yu Yao
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Faguang Jin
        • Главный следователь:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhengxiang Han
        • Главный следователь:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Главный следователь:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Контакт:
          • Zhigang Han
        • Главный следователь:
          • Zhigang Han

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлять информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
  2. не моложе 18 лет;
  3. ECOG PS от 0 до 1 при скрининге без клинически значимого ухудшения в предыдущие 2 недели, ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
  4. Патологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
  5. Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии;
  6. Для пациентов с мутацией EGFR 19Del или L858R, диагностированной гистологически или цитологически и подтвержденной ctDNA, отчеты должны быть выданы или признаны больницами уровня 3A. Вышеуказанные мутации могут существовать по отдельности или вместе;
  7. Пациенты должны иметь нелеченный распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии;
  8. Согласно RECIST 1.1, у пациентов на исходном уровне имеется по крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее следующим требованиям: точное и воспроизводимое измерение на исходном уровне;
  9. Для женщин в пременопаузе с детородным потенциалом тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до первой дозы, и тест на беременность (анализ крови или мочи) должен быть отрицательным; субъекты женского пола не должны быть в период лактации;
  10. готовность использовать противозачаточные средства по мере необходимости во время исследования и в течение периода после прекращения исследуемого лечения;
  11. Добровольно и соглашаетесь следовать протоколу исследуемого лечения, а также плану последующего наблюдения, и можете согласиться на лечение пероральными лекарствами;
  12. Добровольно и согласиться подписать информированное согласие на генетическое исследование и предоставить достаточное количество образцов свежей крови для центрального тестирования NGS.

Критерий исключения:

  1. плоскоклеточный рак легкого;
  2. Гиперчувствительность в анамнезе к активным или неактивным вспомогательным веществам исследуемого продукта (ИП) или препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемому продукту (ИП);
  3. Подтвержденные мутации вставки экзона EGFR 20 в любое время после первоначального диагноза;

  4. Пациент, который ранее получал лечение, включая любое из следующего:

    • Любые ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI);
    • Пациенты, получившие внутриплевральную перфузионную терапию, могут быть включены в исследование только через 28 дней и более после стабилизации плеврального выпота;
    • Серьезная операция в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого продукта (IP);
    • Лучевое лечение более 30% костного мозга или широким полем облучения в течение 4 нед после первой дозы ИП;
    • сильный ингибитор или сильный индуктор CYP3A4 применяют в течение 7 дней до первой дозы или необходимо принимать эти препараты в течение периода исследования;
    • Традиционная китайская медицина и препараты традиционной китайской медицины с противоопухолевым действием по показаниям и при адъювантном лечении опухоли применяют в течение 7 дней до первой дозы или необходимости приема этих препаратов в течение периода исследования;
    • Пациенты, получающие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QTc или могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, и которым необходимо продолжать прием этих препаратов в течение периода исследования;
    • Время от лечения любым другим исследуемым препаратом или его аналогом до первой дозы не превышает 5 периодов полувыведения препарата или 14 дней, в зависимости от того, что дольше;
  5. Предшествующее лечение любой системной противоопухолевой терапией для прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), не поддающегося лечебной хирургии или лучевой терапии, включая химиотерапию, биологическую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любое исследуемое лекарство, кроме неоадъювантной или адъювантной терапии до 6 лет. месяцев до первой дозы;
  6. В начале исследуемого лечения присутствует любая неразрешенная токсическая реакция на предыдущее лечение, которая превышает степень 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (за исключением алопеции) и превышает степень 2 для нейропатии, связанной с предшествующим лечением препаратами платины. .
  7. Сдавление спинного мозга; симптоматические и нестабильные метастазы в головной мозг, за исключением тех пациентов, которые завершили радикальную терапию, не находятся на стероидах и имеют стабильный неврологический статус в течение как минимум 2 недель после завершения радикальной терапии и стероидов.
  8. Диагноз других злокачественных опухолей или наличие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака молочной железы in situ, которые эффективно контролировались;
  9. Недавние активные заболевания пищеварительного тракта, такие как язва двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, илеит, перфорация кишечника, кишечный свищ или другие состояния, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, как могут назначить исследователи. Или рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный продукт или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию IP;
  10. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активные геморрагические диатезы и активную инфекцию, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании;
  11. Наличие в анамнезе интерстициальной болезни легких (ИЗЛ), лекарственной интерстициальной болезни легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной интерстициальной болезни легких;
  12. Любые признаки известного повреждения роговицы;
  13. Неадекватные резервы костного мозга или функции органов;
  14. удлинение интервала QT или любые клинически значимые нарушения ритма или функции сердца;
  15. Пациенты, которые могут иметь плохое соблюдение процедур исследования и требований и т. д., по мнению исследователей;
  16. Беременность или лактация;
  17. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или получившие переливание крови в течение 120 дней до забора генетического материала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: фурмонертиниб 80 мг один раз в день
Фурмонертиниб (AST2818) 80 мг один раз в сутки. Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать фурмонертиниб в дозе 80 мг ежедневно.
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб 80 мг один раз в день
Другие имена:
  • AST2818
Экспериментальный: Группа B1: фурмонертиниб 80 мг QD
Фурмонертиниб (AST2818) 80 мг один раз в сутки. Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать фурмонертиниб в дозе 80 мг ежедневно.
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб 80 мг один раз в день
Другие имена:
  • AST2818
Экспериментальный: Группа B2: фурмонертиниб в сочетании с химиотерапией.
Фурмонертиниб 80 мг QD и химиотерапия на основе препаратов платины Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать фурмонертиниб в дозе 80 мг ежедневно в комбинации с пеметрекседом (500 мг/м2) плюс карбоплатин (AUC 5) в 1-й день 21-дневного цикла (каждые 3 недели) в течение 4 цикла с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом (500 мг/м2) каждые 3 нед.
Лекарство: Фурмонертиниб/Пеметрексед/Карбоплатин
Фурмонертиниб 80 мг в день + пеметрексед (500 мг/м2) плюс карбоплатин (AUC 5) в 1-й день 21-дневных циклов (каждые 3 недели) в течение 4 циклов, с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом (500 мг/м2) каждые 3 недели.
Экспериментальный: Группа B3: фурмонертиниб в сочетании с химиотерапией и бевацизумабом.
Фурмонертиниб 80 мг QD плюс химиотерапия на основе препаратов платины и бевацизумаб Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать фурмонертиниб 80 мг ежедневно в комбинации с пеметрекседом (500 мг/м2) плюс карбоплатин (AUC 5) плюс бевацизумаб (7,5 мг/кг) в день. 1 из 21-дневных циклов (каждые 3 недели) в течение 4 циклов с последующим поддерживающим лечением пеметрекседом (500 мг/м2) и бевацизумабом (7,5 мг/кг) каждые 3 недели.
Лекарство: Фурмонертиниб/Пеметрексед/Карбоплатин/Бевацизумаб
Фурмонертиниб 80 мг в день + пеметрексед (500 мг/м2) плюс карбоплатин (AUC 5) плюс бевацизумаб (7,5 мг/кг) в 1-й день 21-дневных циклов (каждые 3 недели) в течение 4 циклов, затем пеметрексед (500 мг/м2) с бевацизумаб (7,5 мг/кг) поддерживающая каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Первичный анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП), основанный на оценке исследователя, будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием оценки исследователя, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала исследуемого лечения до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, отказывается ли пациент от рандомизированной терапии или получает другой антиретровирусный препарат. - терапия рака до прогрессирования. Пациенты, состояние которых не прогрессировало или которые не умерли на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на момент последней даты оценки их последней поддающейся оценке оценки критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Первичный анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП), основанный на оценке исследователя, будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом.
Частота объективного ответа (ЧОО) (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) с использованием оценок исследователя) определяется как количество (%) пациентов с ответом
Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом.
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как процент субъектов, у которых наблюдается наилучший общий ответ: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). по оценке следователя.
Анализ будет проводиться, когда зрелость ВБП будет наблюдаться примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Анализ продолжительности ответа будет иметь место, когда зрелость выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет наблюдаться примерно через 34 месяца с момента начала исследуемого лечения первым пациентом.
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Анализ продолжительности ответа будет иметь место, когда зрелость выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет наблюдаться примерно через 34 месяца с момента начала исследуемого лечения первым пациентом.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Анализ ОВ будет проводиться в 2 временных точках: когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом, и когда зрелость ОВ наблюдается примерно через 70 месяцев после начала исследования первым пациентом.
Общая выживаемость определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Анализ ОВ будет проводиться в 2 временных точках: когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом, и когда зрелость ОВ наблюдается примерно через 70 месяцев после начала исследования первым пациентом.
Общая выживаемость ориентира (LOS)
Временное ограничение: Анализ ориентировочной общей выживаемости будет проводиться в 2 временных точках: когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом, и когда зрелость общей выживаемости наблюдается примерно через 70 месяцев.
Landmark Общая выживаемость через 1, 3 и 5 лет будет учитывать количество пациентов, живущих через 1, 3 и 5 лет.
Анализ ориентировочной общей выживаемости будет проводиться в 2 временных точках: когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 34 месяца после начала исследуемого лечения первым пациентом, и когда зрелость общей выживаемости наблюдается примерно через 70 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжесть согласно CTCAE v5.0.
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем и время до ухудшения спектра генных мутаций цДНК
Временное ограничение: Изменения спектра генных мутаций, основанные на анализе цДНК, будут происходить, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 34 месяца после начала лечения первым пациентом.
Спектр генных мутаций ctDNA будет обнаружен с помощью NGS. Будет контролироваться развитие резистентности.
Изменения спектра генных мутаций, основанные на анализе цДНК, будут происходить, когда зрелость ВБП наблюдается примерно через 34 месяца после начала лечения первым пациентом.
Скорость клиренса циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Данные о скорости клиренса цДНК будут собираться в 2 временных точках: через 3 недели после первой дозы исследуемого препарата при индукционном лечении и через 3 недели после рандомизации.
Доля пациентов с клиренсом циркулирующей опухолевой ДНК после 3 недель лечения.
Данные о скорости клиренса цДНК будут собираться в 2 временных точках: через 3 недели после первой дозы исследуемого препарата при индукционном лечении и через 3 недели после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021-296-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться