Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furmonertinib monoterapi og kombinationsterapi ved avanceret EGFR-mutant NSCLC med uklaret ctDNA (FOCUS-C)

26. august 2022 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

FurmOnertinib Mesylate med eller uden kemoterapi +/- bevacizUmab som førstelinjebehandling hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med uklaret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv cirkulerende tumorcelle-DNA

EGFR-mutationspositive fremskredne NSCLC-patienter med uclearet ctDNA har dårlig prognose, om de kan drage fordel af kombinationsbehandling er ikke blevet rapporteret. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling sammenlignet med furmonertinib monoterapi ved avanceret EGFR mutant NSCLC med uklaret cirkulerende tumorcelle-DNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk studie i Kina.

I alt sigter studiet på at screene 720 patienter og indskrive ca. 280 fremskredne NSCLC-patienter med EGFR mutationspositivt cirkulerende tumorcelle-DNA, bestående af 47 patienter, hvis ctDNA er clearet efter 3 uger, vil furmonertinib modtage furmonertinib monoterapi, og ca. 233 patienter med uklaret ctDNA efter 3 ugers furmonertinib monoterapi vil modtage furmonertinib alene eller furmonertinib i kombination med kemoterapi eller furmonertinib i kombination med kemoterapi og bevacizumab i hovedforsøget. I hoveddelen af ​​forsøget er der for de ca. 233 patienter med uklaret ctDNA 2/2/1 ud af 5 chancer for at få furmonertinib alene, furmonertinib plus kemoterapi eller furmonertinib plus kemoterapi og bevacizumab. Behandlingen afgøres tilfældigt af en computer.

Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, induktionsbehandlingsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Mens de modtager undersøgelsesmedicin, forventes det, at patienter i gennemsnit vil deltage i ca. 9 besøg. Hvert besøg vil vare omkring 2 til 6 timer afhængigt af arrangementet af medicinske vurderinger på undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Ledende efterforsker:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jia
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Jia
        • Ledende efterforsker:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofang Dong
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Laiyu Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kejing Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qijin Shu
        • Ledende efterforsker:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Daren Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Daren Lin
      • Jinhua, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Du
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Du
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Xu
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghui Bai
        • Kontakt:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongxiao Shangguan
        • Ledende efterforsker:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Meng
      • Wuhu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiwei Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Faguang Jin
        • Ledende efterforsker:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. mindst 18 år;
  3. ECOG PS på 0 til 1 ved screening uden klinisk signifikant forringelse i de foregående 2 uger, forventet levetid ≥12 uger;
  4. Patologisk bekræftet ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
  5. Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling;
  6. Patient med EGFR 19Del eller L858R mutation diagnosticeret histologisk eller cytologisk og bekræftet af ctDNA, rapporterne skal udstedes eller anerkendes af Tier 3A hospitaler. Mutationerne ovenfor kan eksistere alene eller sammen;
  7. Patienter skal have ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling;
  8. Ifølge RECIST 1.1 har patienter mindst én tumorlæsion ved baseline, der opfylder følgende krav: nøjagtigt og gentageligt målbar ved baseline;
  9. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før første dosis, og graviditetstesten (blod- eller urinprøven) skal være negativ; kvindelige forsøgspersoner må ikke være ammende;
  10. villig til at bruge prævention efter behov under undersøgelsen og i en periode efter ophør af undersøgelsesbehandling;
  11. Frivillig og accepterer at følge undersøgelsens behandlingsprotokol samt opfølgningsplan, og kan acceptere den orale medicinbehandling;
  12. Frivilligt og accepterer at underskrive det informerede samtykke til genetisk forskning og give nok friske blodprøver til central NGS-test.

Ekskluderingskriterier:

  1. planocellulært lungekarcinom;
  2. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af forsøgsprodukt (IP) eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som forsøgsprodukt (IP);
  3. Bekræftede EGFR 20 exon indsættelsesmutationer på ethvert tidspunkt efter den indledende diagnose;

  4. Patient, der modtager tidligere behandling, herunder et af følgende:

    • Enhver epidermal vækstfaktor-receptor-tyrosinkinaseinhibitor (EGFR-TKI);
    • De patienter, der har modtaget intrapleural perfusionsbehandling, kan kun indskrives 28 dage eller mere efter, at pleural effusion er stabil;
    • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgsprodukt (IP);
    • Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af IP;
    • CYP3A4 stærk hæmmer eller stærk inducer anvendes inden for 7 dage før den første dosis, eller skal modtage disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
    • Traditionel kinesisk medicin og traditionel kinesisk medicin præparater med antitumor som indikation og med adjuverende behandling af tumor anvendes inden for 7 dage før den første dosis, eller skal modtage disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
    • Patienter, der får lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet eller kan forårsage torsade de pointe, og som skal fortsætte med at modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden;
    • Tiden fra behandlingen med ethvert andet forsøgsprodukt eller dets analog til den første dosis overstiger ikke 5 halveringstider af lægemidlet eller 14 dage, alt efter hvad der er længst;
  5. Forudgående behandling med systemisk anti-cancerterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling, inklusive kemoterapi, biologisk terapi, målterapi, immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel, undtagen neoadjuverende eller adjuverende terapi før 6. måneder før den første dosis;
  6. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen er enhver uafklaret toksisk reaktion til tidligere behandling til stede, som overstiger grad 1 i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (undtagen for alopeci), og overstiger grad 2 for tidligere platinbehandlingsrelateret neuropati .
  7. Rygmarvskompression; symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, bortset fra de patienter, der har afsluttet definitiv behandling, ikke er på steroider og har en stabil neurologisk status i mindst 2 uger efter afslutning af den definitive behandling og steroider.
  8. Diagnosticeret andre ondartede tumorer eller haft en historie med andre ondartede tumorer i de sidste 5 år, bortset fra hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og brystductal carcinom in situ, som er blevet effektivt kontrolleret;
  9. Nylige aktive fordøjelsessygdomme såsom duodenalsår, colitis ulcerosa, ileitis, tarmperforation, tarmfistel eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation, som forskerne måtte ordinere. Eller refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af IP;
  10. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser og aktiv infektion, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget;
  11. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
  12. Ethvert bevis på kendt hornhindeskade;
  13. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion;
  14. QT-forlængelse eller andre klinisk vigtige abnormiteter i rytme eller hjertefunktion;
  15. Patienter, der kan have dårlig overholdelse af forskningsprocedurerne og -kravene osv., som bedømt af efterforskerne;
  16. Graviditet eller amning;
  17. Patienter, der har fået foretaget allogen knoglemarvstransplantation eller modtaget blodtransfusion inden for 120 dage før genprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Furmonertinib 80mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80mg QD. Alle patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage furmonertinib 80 mg dagligt.
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib 80mg QD
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Gruppe B1: Furmonertinib 80mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80mg QD. Alle patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage furmonertinib 80 mg dagligt.
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib 80mg QD
Andre navne:
  • AST2818
Eksperimentel: Gruppe B2: Furmonertinib plus kemoterapi
Furmonertinib 80 mg QD og platinbaseret kemoterapi Alle patienter, der er inkluderet i denne gruppe, vil modtage furmonertinib 80 mg dagligt i kombination med Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC 5) på dag 1 i 21-dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelse (500 mg/m2) hver 3. uge.
Medicin: Furmonertinib/Pemetrexed/Carboplatin
Furmonertinib 80 mg dagligt + Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC 5) på dag 1 af 21 dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m2) hver 3. uge.
Eksperimentel: Gruppe B3: Furmonertinib plus kemoterapi og bevacizumab
Furmonertinib 80 mg QD plus platinbaseret kemoterapi og bevacizumab Alle patienter, der er inkluderet i denne gruppe, vil modtage furmonertinib 80 mg dagligt i kombination med Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC 5) plus bevacizumab (7,5 mg/kg) på dagen 1 af 21 dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af pemetrexed (500 mg/m2) med bevacizumab (7,5 mg/kg) vedligeholdelse hver 3. uge.
Medicin: Furmonertinib/Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg dagligt + Pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC 5) plus bevacizumab (7,5 mg/kg) på dag 1 af 21-dages cyklusser (hver 3. uge) i 4 cyklusser, efterfulgt af pemetrexed (500 mg/m2) bevacizumab (7,5 mg/kg) vedligeholdelse hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsesbehandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af Investigator-vurdering som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti -kræftbehandling før progression. Patienter, der ikke har udviklet sig eller er døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vurdering.
Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved hjælp af Investigator-vurderinger) er defineret som antallet (%) af patienter med respons
Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af efterforskeren.
Analyse vil finde sted, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegynder undersøgelsesbehandlingen
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Varighed af responsanalyse vil forekomme, når progressionsfri overlevelse (PFS) modenhed observeres ca. 34 måneder fra den første patient påbegynder studiebehandlingen
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Varighed af responsanalyse vil forekomme, når progressionsfri overlevelse (PFS) modenhed observeres ca. 34 måneder fra den første patient påbegynder studiebehandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Analysen af ​​OS vil blive udført på 2 tidspunkter: når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsesbehandlingen, og når OS-modenhed observeres ca. 70 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Analysen af ​​OS vil blive udført på 2 tidspunkter: når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsesbehandlingen, og når OS-modenhed observeres ca. 70 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsen
Landmark Overall Survival (LOS)
Tidsramme: Analysen af ​​Landmark Overall Survival vil blive udført på 2 tidspunkter: når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsesbehandlingen, og når samlet overlevelsesmodenhed observeres ved ca. 70 måneder
Landmark Overall Survival efter 1, 3 og 5 år vil se på antallet af patienter i live på 1-, 3- og 5-års tidspunkter.
Analysen af ​​Landmark Overall Survival vil blive udført på 2 tidspunkter: når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient påbegyndte undersøgelsesbehandlingen, og når samlet overlevelsesmodenhed observeres ved ca. 70 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af patienter med bivirkninger og sværhedsgraden ifølge CTCAE v5.0.
Fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og tid til forringelse af genmutationsspektrum for ctDNA
Tidsramme: Genmutationsspektrumændringer baseret på ctDNA-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient begynder studiebehandlingen
Genmutationsspektrum for ctDNA vil blive påvist af NGS. Resistensudviklingen vil blive overvåget.
Genmutationsspektrumændringer baseret på ctDNA-analyse vil forekomme, når PFS-modenhed observeres ca. 34 måneder efter, at den første patient begynder studiebehandlingen
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) clearance rate
Tidsramme: Data for ctDNA-clearance-hastigheden vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i induktionsbehandling og 3 uger efter randomisering
Andelen af ​​patienter med cirkulerende tumor-DNA-clearance efter 3 ugers undersøgelsesbehandling.
Data for ctDNA-clearance-hastigheden vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: 3 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i induktionsbehandling og 3 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-296-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Furmonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner