Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinibi-monoterapia ja yhdistelmähoito kehittyneessä EGFR-mutantissa NSCLC:ssä, jossa on selvittämätön ctDNA (FOCUS-C)

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

FurmOnertinib Mesylaatti kemoterapialla tai ilman sitä +/- bevacizUmab ensimmäisenä hoitolinjana pitkälle edenneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on epäselvä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen kiertävä kasvainsolu-DNA

EGFR-mutaatiopositiivisilla edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on selvittämätön ctDNA, on huono ennuste, ei ole raportoitu, voivatko he hyötyä yhdistelmähoidosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta furmonertinibimonoterapiaan verrattuna pitkälle edenneessä EGFR-mutantissa NSCLC:ssä, jossa on kiertämätön kasvainsolu-DNA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Kiinassa.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on seuloa 720 potilasta ja ottaa mukaan noin 280 pitkälle edennyt NSCLC-potilasta, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen verenkierron kasvainsolu-DNA. Näihin kuuluu 47 potilasta, joiden ctDNA puhdistuu 3 viikon kuluttua furmonertinibistä, saavat furmonertinibimonoterapiaa ja noin 233 potilasta, joiden ctDNA ei ole poistunut. Kolmen viikon furmonertinibimonoterapiaa päätutkimuksessa annetaan yksin furmonertinibiä tai furmonertinibia yhdistelmänä kemoterapian kanssa tai furmonertinibia yhdessä kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa. Tutkimuksen pääosassa noin 233 potilaalla, joilla on selvittämätön ctDNA, on 2/2/1/5 mahdollisuus saada furmonertinibia yksinään, furmonertinibia ja kemoterapiaa tai furmonertinibia sekä kemoterapiaa ja bevasitsumabia. Hoito päättää satunnaisesti tietokoneella.

Tutkimus sisältää seulontajakson, induktiohoitojakson, hoitojakson ja seurantajakson. Tutkimuslääkitystä saaessaan potilaiden odotetaan käyvän keskimäärin noin 9 käynnillä. Jokainen käynti kestää noin 2-6 tuntia riippuen tutkimuspaikan lääketieteellisten arvioiden järjestämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiuwei Cui
        • Päätutkija:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haitao Lan
        • Päätutkija:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Jia
        • Päätutkija:
          • Jun Jia
        • Päätutkija:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofang Dong
        • Päätutkija:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Päätutkija:
          • Hua Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Li
        • Päätutkija:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laiyu Liu
        • Päätutkija:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kejing Tang
        • Päätutkija:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Hong SHEN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Zhou
        • Päätutkija:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qijin Shu
        • Päätutkija:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daren Lin
        • Päätutkija:
          • Daren Lin
      • Jinhua, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobo Du
        • Päätutkija:
          • Xiaobo Du
      • Nanchang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Fei Xu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Xu
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Päätutkija:
          • Jinghui Bai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongxiao Shangguan
        • Päätutkija:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Meng
        • Päätutkija:
          • Rui Meng
      • Wuhu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwei Lu
        • Päätutkija:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Yao
        • Päätutkija:
          • Yu Yao
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Faguang Jin
        • Päätutkija:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengxiang Han
        • Päätutkija:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Päätutkija:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigang Han
        • Päätutkija:
          • Zhigang Han

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  2. vähintään 18-vuotias;
  3. ECOG PS 0-1 seulonnassa ilman kliinisesti merkitsevää heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana, elinajanodote ≥12 viikkoa;
  4. Patologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
  5. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon;
  6. Jos potilaalla on EGFR 19Del- tai L858R-mutaatio, joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti ja vahvistettu ctDNA:lla, tason 3A sairaaloiden on annettava tai tunnustettava raportit. Edellä mainitut mutaatiot voivat esiintyä yksin tai yhdessä;
  7. Potilailla on oltava hoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  8. RECIST 1.1:n mukaan potilailla on lähtötasolla vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää seuraavat vaatimukset: tarkasti ja toistettavasti mitattavissa lähtötasolla;
  9. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja raskaustestin (veri- tai virtsakoe) on oltava negatiivinen; naiset eivät saa imettää;
  10. halukas käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen;
  11. Vapaaehtoinen ja sitoutuu noudattamaan tutkimushoitoprotokollaa sekä seurantasuunnitelmaa ja voi hyväksyä suun kautta otettavan hoidon;
  12. Vapaaehtoinen ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen geenitutkimukseen ja toimittamaan riittävästi tuoreita verinäytteitä keskus-NGS-testaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. okasolukeuhkosyöpä;
  2. Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteen (IP) aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimustuotteella (IP);
  3. Vahvistetut EGFR 20 -eksonin insertiomutaatiot milloin tahansa alkuperäisen diagnoosin jälkeen;

  4. Potilas, joka saa aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Mitkä tahansa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (EGFR-TKI);
    • Potilaat, jotka ovat saaneet intrapleuraperfuusiohoitoa, voidaan ottaa mukaan vasta 28 päivää tai enemmän sen jälkeen, kun keuhkopussin effuusio on vakaa;
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP);
    • Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta;
    • CYP3A4:n vahvaa inhibiittoria tai indusoijaa käytetään 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai näitä lääkkeitä on saatava tutkimusjakson aikana;
    • Perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita, joissa on kasvainlääkkeitä indikaatioina ja kasvaimen adjuvanttihoitoa, käytetään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta tai niitä on saatava tutkimusjakson aikana;
    • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa tai voivat aiheuttaa torsade de pointea ja joiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
    • Aika millään muulla tutkimustuotteella tai sen analogilla hoidosta ensimmäiseen annokseen ei ylitä 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi;
  5. Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, kohdehoito, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke, paitsi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito ennen 6. kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
  6. Tutkimushoidon alussa esiintyy mikä tahansa ratkaisematon toksinen reaktio aikaisemmasta hoidosta, joka ylittää asteen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ja ylittää asteen 2 aiemman platinahoitoon liittyvän neuropatian osalta. .
  7. Selkäytimen puristus; oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit, paitsi ne potilaat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon, eivät käytä steroideja ja joiden neurologinen tila on vakaa vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon ja steroidien päättymisen jälkeen.
  8. Diagnoosin muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintatiehyesyöpä in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan;
  9. Viimeaikaiset aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, ileiitti, suolen perforaatio, suolen fisteli tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, kuten tutkijat voivat määrätä. Tai tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi IP:n riittävän imeytymisen;
  10. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi ja aktiivinen infektio, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottua;
  11. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
  12. Kaikki todisteet tunnetusta sarveiskalvovauriosta;
  13. Riittämätön luuytimen tai elimen toiminta;
  14. QT-ajan pidentyminen tai mitkä tahansa kliinisesti tärkeät rytmin tai sydämen toiminnan poikkeavuudet;
  15. Potilaat, jotka saattavat noudattaa huonosti tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia jne. tutkijoiden arvioiden mukaan;
  16. Raskaus tai imetys;
  17. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai verensiirto 120 päivän sisällä ennen geneettisen näytteen ottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Furmonertinib 80mg QD
Furmonertinibi (AST2818) 80 mg QD. Kaikki tähän ryhmään merkityt potilaat saavat furmonertinibia 80 mg päivittäin.
Lääke: Furmonertinibi
Furmonertinibi 80 mg QD
Muut nimet:
  • AST2818
Kokeellinen: Ryhmä B1: Furmonertinibi 80 mg QD
Furmonertinibi (AST2818) 80 mg QD. Kaikki tähän ryhmään merkityt potilaat saavat furmonertinibia 80 mg päivittäin.
Lääke: Furmonertinibi
Furmonertinibi 80 mg QD
Muut nimet:
  • AST2818
Kokeellinen: Ryhmä B2: Furmonertinibi ja kemoterapia
Furmonertinibi 80 mg QD ja platinapohjainen kemoterapia Kaikki tähän ryhmään merkityt potilaat saavat furmonertinibia 80 mg päivässä yhdessä pemetreksedin (500 mg/m2) ja karboplatiinin (AUC 5) kanssa ensimmäisenä päivänä 21 päivän jaksoissa (3 viikon välein) 4 sykliä, jonka jälkeen pemetreksedin ylläpitohoito (500 mg/m2) 3 viikon välein.
Lääke: Furmonertinibi/pemetreksedi/karboplatiini
Furmonertinibi 80 mg vuorokaudessa + pemetreksedi (500 mg/m2) plus karboplatiini (AUC 5) 21 päivän jaksojen 1. päivänä (3 viikon välein) 4 syklin ajan, jota seuraa pemetreksedin ylläpitohoito (500 mg/m2) 3 viikon välein.
Kokeellinen: Ryhmä B3: Furmonertinibi sekä kemoterapia ja bevasitsumabi
Furmonertinibi 80 mg QD plus platinapohjainen kemoterapia ja bevasitsumabi Kaikki tähän ryhmään merkityt potilaat saavat 80 mg furmonertinibia päivässä yhdessä pemetreksedin (500 mg/m2) plus karboplatiinin (AUC 5) ja bevasitsumabin (7,5 mg/kg) kanssa päivänä Yksi 21 päivän jaksoista (3 viikon välein) 4 syklin ajan, jonka jälkeen pemetreksedi (500 mg/m2) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg) ylläpitohoitona 3 viikon välein.
Lääke: Furmonertinibi/pemetreksedi/karboplatiini/bevasitsumabi
Furmonertinibi 80 mg vuorokaudessa + pemetreksedi (500 mg/m2) plus karboplatiini (AUC 5) plus bevasitsumabi (7,5 mg/kg) 21 päivän jaksojen 1 päivänä (3 viikon välein) 4 syklin ajan, jonka jälkeen pemetreksedi (500 mg/m2) bevasitsumabi (7,5 mg/kg) ylläpitohoitoa 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Progression-free-eloonjäämisen (PFS) ensisijainen analyysi, joka perustuu tutkijan arvioon, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon.
Progression-free survival (PFS) käyttämällä tutkijaarviointia, joka on määritelty Response Evaluation Criteria -kriteerissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, lopettaako potilas satunnaistetun hoidon vai saako hän toista antilääkettä. - syövän hoito ennen etenemistä. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisimmän arviointipäivän ajankohtana heidän viimeisimmän arvioitavan vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -arvioinnissa.
Progression-free-eloonjäämisen (PFS) ensisijainen analyysi, joka perustuu tutkijan arvioon, tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) käyttäen Investigator-arviointeja) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vaste.
Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). tutkijan arvioiden mukaan.
Analyysi suoritetaan, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vasteanalyysin kesto havaitaan, kun progression-free survival (PFS) -kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene.
Vasteanalyysin kesto havaitaan, kun progression-free survival (PFS) -kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS-analyysi suoritetaan kahdessa ajankohtana: kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon, ja kun OS-kypsyys havaitaan noin 70 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan tutkimuksen aloittamisesta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
OS-analyysi suoritetaan kahdessa ajankohtana: kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon, ja kun OS-kypsyys havaitaan noin 70 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan tutkimuksen aloittamisesta.
Landmark Overall Survival (LOS)
Aikaikkuna: Landmark Overall Survival -analyysi suoritetaan kahdessa vaiheessa: kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon, ja kun kokonaiseloonjäämiskypsyys havaitaan noin 70 kuukauden iässä.
Landmark Overall Survival 1, 3 ja 5 vuoden iässä tarkastelee elossa olevien potilaiden määrää 1, 3 ja 5 vuoden ajankohtina.
Landmark Overall Survival -analyysi suoritetaan kahdessa vaiheessa: kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon, ja kun kokonaiseloonjäämiskypsyys havaitaan noin 70 kuukauden iässä.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ja ajasta ctDNA:n geenimutaatiospektrin huononemiseen
Aikaikkuna: CtDNA-analyysiin perustuvia geenimutaatiospektrin muutoksia tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
CtDNA:n geenimutaatiospektri havaitaan NGS:llä. Resistenssin kehittymistä seurataan.
CtDNA-analyysiin perustuvia geenimutaatiospektrin muutoksia tapahtuu, kun PFS-kypsyys havaitaan noin 34 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas aloitti tutkimushoidon
Kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Tiedot ctDNA:n puhdistumanopeudesta kerätään 2 ajankohtana: 3 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiohoidossa ja 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on kiertävän kasvaimen DNA:n puhdistuma 3 viikon tutkimushoidon jälkeen.
Tiedot ctDNA:n puhdistumanopeudesta kerätään 2 ajankohtana: 3 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiohoidossa ja 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-296-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa