Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furmonertynib w monoterapii i terapii skojarzonej w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR i nieoczyszczonym ctDNA (FOCUS-C)

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Mesylan furmoonertynibu z chemioterapią lub bez chemioterapii +/- bevacizUmab jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z nieoczyszczoną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z dodatnim DNA krążących komórek nowotworowych

Chorzy na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR i niewyjaśnionym ctDNA mają złe rokowania, nie zgłoszono, czy mogą odnieść korzyść z terapii skojarzonej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią furmonertynibem w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR z niewyjaśnionym DNA krążących komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w Chinach.

W sumie badanie ma na celu przebadanie 720 pacjentów i włączenie około 280 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z DNA krążących komórek nowotworowych z mutacją EGFR, w tym 47 pacjentów, u których ctDNA zostanie usunięte po 3 tygodniach, furmonertynib otrzyma furmonertynib w monoterapii, a około 233 pacjentów z niewyjaśnionym ctDNA po 3-tygodniowa monoterapia furmonertynibem będzie otrzymywał sam furmonertynib lub furmonertynib w skojarzeniu z chemioterapią lub furmonertynib w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem w badaniu głównym. W głównej części badania, dla około 233 pacjentów z niewyjaśnionym ctDNA, szanse na otrzymanie samego furmonertynibu, furmonertynibu z chemioterapią lub furmonertynibu z chemioterapią i bewacyzumabem wynoszą 2/2/1 na 5. O leczeniu decyduje losowo komputer.

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia indukcyjnego, okres leczenia i okres obserwacji. Oczekuje się, że podczas przyjmowania badanego leku pacjenci będą uczestniczyć średnio w około 9 wizytach. Każda wizyta będzie trwała od 2 do 6 godzin, w zależności od organizacji ocen lekarskich przez ośrodek badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Główny śledczy:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
        • Główny śledczy:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jia
        • Główny śledczy:
          • Jun Jia
        • Główny śledczy:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofang Dong
        • Główny śledczy:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Główny śledczy:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li
        • Główny śledczy:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Laiyu Liu
        • Główny śledczy:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kejing Tang
        • Główny śledczy:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou
        • Główny śledczy:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qijin Shu
        • Główny śledczy:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Daren Lin
        • Główny śledczy:
          • Daren Lin
      • Jinhua, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Du
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Du
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Fei Xu
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Główny śledczy:
          • Jinghui Bai
        • Kontakt:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongxiao Shangguan
        • Główny śledczy:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
        • Główny śledczy:
          • Rui Meng
      • Wuhu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiwei Lu
        • Główny śledczy:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Faguang Jin
        • Główny śledczy:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Główny śledczy:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
  2. co najmniej 18 lat;
  3. ECOG PS od 0 do 1 w badaniu przesiewowym bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni, oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  4. Patologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC);
  5. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii;
  6. Pacjent z mutacją EGFR 19Del lub L858R zdiagnozowaną histologicznie lub cytologicznie i potwierdzoną ctDNA, raporty muszą być wystawione lub uznane przez szpitale Tier 3A. Powyższe mutacje mogą występować pojedynczo lub razem;
  7. Pacjenci muszą mieć nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii;
  8. Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci mają co najmniej jedną zmianę guza na początku badania, która spełnia następujące wymagania: dokładnie i powtarzalnie mierzalna na początku badania;
  9. W przypadku kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, a wynik testu ciążowego (badanie krwi lub moczu) musi być ujemny; kobiety nie mogą być w okresie laktacji;
  10. Chęć stosowania antykoncepcji w razie potrzeby podczas badania i przez okres po przerwaniu leczenia w ramach badania;
  11. Dobrowolnie i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badanego leczenia, jak również planu obserwacji i może zaakceptować leczenie lekami doustnymi;
  12. Dobrowolne i zgadzają się podpisać świadomą zgodę na badania genetyczne i dostarczyć wystarczającą ilość świeżych próbek krwi do centralnego badania NGS.

Kryteria wyłączenia:

  1. płaskonabłonkowy rak płuc;
  2. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze badanego produktu (IP) lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do produktu badanego (IP);
  3. Potwierdzone mutacje insercyjne eksonu EGFR 20 w dowolnym momencie po wstępnej diagnozie;

  4. Pacjent, który otrzymał wcześniejsze leczenie, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Dowolne inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI);
    • Pacjenci, którzy otrzymali wewnątrzopłucnową terapię perfuzyjną, mogą zostać włączeni dopiero po 28 dniach lub więcej po ustabilizowaniu się wysięku opłucnowego;
    • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu (IP);
    • Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IP;
    • silny inhibitor lub silny induktor CYP3A4 jest stosowany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub konieczność przyjmowania tych leków w okresie badania;
    • tradycyjna medycyna chińska i preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi oraz z leczeniem uzupełniającym nowotworu są stosowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub muszą otrzymywać te leki w okresie badania;
    • Pacjenci, którzy otrzymują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub mogą powodować torsade de pointe i muszą kontynuować przyjmowanie tych leków w okresie badania;
    • Czas od rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek innym badanym produktem lub jego analogiem do pierwszej dawki nie przekracza 5 okresów półtrwania leku lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  5. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, w tym chemioterapii, terapii biologicznej, terapii celowanej, immunoterapii lub jakimkolwiek badanym lekiem, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej przed 6. miesięcy przed pierwszą dawką;
  6. Na początku leczenia w ramach badania występuje jakakolwiek nierozwiązana reakcja toksyczna na wcześniejsze leczenie, która przekracza stopień 1. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (z wyjątkiem łysienia) i przekracza stopień 2. w przypadku neuropatii związanej z wcześniejszym leczeniem platyną .
  7. Ucisk rdzenia kręgowego; objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy ukończyli terapię definitywną, nie przyjmują sterydów i mają stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii definitywnej i sterydów.
  8. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe lub występowały w ciągu ostatnich 5 lat inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka przewodowego piersi in situ, które zostały skutecznie opanowane;
  9. Niedawne aktywne choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego, perforacja jelit, przetoka jelitowa lub inne stany, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację zgodnie z zaleceniami naukowców. Lub oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia sformułowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednią absorpcję IP;
  10. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, czynnych skaz krwotocznych i czynnej infekcji, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu;
  11. Historia choroby śródmiąższowej płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej choroby śródmiąższowej płuc;
  12. Wszelkie dowody znanego uszkodzenia rogówki;
  13. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu;
  14. wydłużenie odstępu QT lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu lub czynności serca;
  15. Pacjenci, którzy według oceny badaczy mogą wykazywać słabe przestrzeganie procedur badawczych i wymagań itp.;
  16. Ciąża lub laktacja;
  17. Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 120 dni przed pobraniem próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Furmonertynib 80 mg QD
Furmonertynib (AST2818) 80 mg QD. Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać codziennie furmonertynib w dawce 80 mg.
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib 80 mg QD
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Grupa B1: Furmonertynib 80 mg QD
Furmonertynib (AST2818) 80 mg QD. Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać codziennie furmonertynib w dawce 80 mg.
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib 80 mg QD
Inne nazwy:
  • AST2818
Eksperymentalny: Grupa B2: furmonertynib plus chemioterapia
Furmonertynib 80 mg raz na dobę i chemioterapia oparta na związkach platyny Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać furmonertynib w dawce 80 mg na dobę w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) plus karboplatyna (AUC 5) w 1. dniu 21-dniowych cykli (co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) co 3 tygodnie.
Lek: Furmonertynib/pemetreksed/karboplatyna
Furmonertynib 80 mg na dobę + pemetreksed (500 mg/m2 pc.) plus karboplatyna (AUC 5) w 1. dniu 21-dniowych cykli (co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie podtrzymujący pemetreksed (500 mg/m2 pc.) co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa B3: Furmonertynib plus chemioterapia i bewacyzumab
Furmonertynib 80 mg QD plus chemioterapia oparta na związkach platyny i bewacyzumab Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać furmonertynib w dawce 80 mg na dobę w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) plus karboplatyna (AUC 5) plus bewacyzumab (7,5 mg/kg mc.) w dniu 1 z 21-dniowych cykli (co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie pemetreksed (500 mg/m2) z bewacyzumabem (7,5 mg/kg) podtrzymującym co 3 tygodnie.
Lek: Furmonertynib/Pemetreksed/Karboplatyna/Bewacyzumab
Furmonertynib 80 mg na dobę + pemetreksed (500 mg/m2 pc.) plus karboplatyna (AUC 5) plus bewacyzumab (7,5 mg/kg mc.) w 1. dniu 21-dniowych cykli (co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie pemetreksed (500 mg/m2 pc.) z bewacyzumab (7,5 mg/kg) podtrzymujący co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowa analiza przeżycia bez progresji choroby (PFS) oparta na ocenie badacza zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inny lek przeciwnowotworowy. -terapia przeciwnowotworowa przed progresją. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Podstawowa analiza przeżycia bez progresji choroby (PFS) oparta na ocenie badacza zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) przy użyciu ocen badacza) jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów z odpowiedzią
Analiza zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny Śledczego.
Analiza zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Analiza czasu trwania odpowiedzi zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zostanie zaobserwowana po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia badanego przez pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Analiza czasu trwania odpowiedzi zostanie przeprowadzona, gdy dojrzałość przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zostanie zaobserwowana po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia badanego przez pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Analiza OS zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta oraz gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 70 miesiącach od rozpoczęcia badania przez pierwszego pacjenta
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza OS zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta oraz gdy dojrzałość OS zostanie zaobserwowana po około 70 miesiącach od rozpoczęcia badania przez pierwszego pacjenta
Przełomowy całkowity czas przeżycia (LOS)
Ramy czasowe: Analiza przełomowego przeżycia całkowitego zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta oraz gdy dojrzałość całkowitego przeżycia zostanie stwierdzona po około 70 miesiącach
Landmark Total Survival po 1, 3 i 5 latach będzie dotyczyć liczby pacjentów żyjących w punktach czasowych 1, 3 i 5 lat.
Analiza przełomowego przeżycia całkowitego zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: gdy dojrzałość PFS zostanie stwierdzona po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przez pierwszego pacjenta oraz gdy dojrzałość całkowitego przeżycia zostanie stwierdzona po około 70 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej i czasu do pogorszenia spektrum mutacji genów ctDNA
Ramy czasowe: Zmiany spektrum mutacji genów na podstawie analizy ctDNA wystąpią, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia badanego przez pierwszego pacjenta
Spektrum mutacji genów ctDNA zostanie wykryte przez NGS. Rozwój odporności będzie monitorowany.
Zmiany spektrum mutacji genów na podstawie analizy ctDNA wystąpią, gdy dojrzałość PFS zostanie zaobserwowana po około 34 miesiącach od rozpoczęcia leczenia badanego przez pierwszego pacjenta
Wskaźnik klirensu krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
Ramy czasowe: Dane dotyczące współczynnika klirensu ctDNA będą zbierane w 2 punktach czasowych: 3 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku w leczeniu indukcyjnym i 3 tygodnie po randomizacji
Odsetek pacjentów z klirensem krążącego DNA guza po 3 tygodniach badanego leczenia.
Dane dotyczące współczynnika klirensu ctDNA będą zbierane w 2 punktach czasowych: 3 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku w leczeniu indukcyjnym i 3 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-296-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj