Monoterapia con furmonertinib y terapia combinada en NSCLC avanzado con mutación de EGFR con ctDNA no aclarado (FOCUS-C)
26 de agosto de 2022 actualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Mesilato de furmonertinib con o sin quimioterapia +/- bevacizUmab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación no aclarada del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ADN de células tumorales circulantes positivas
Los pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR positiva con ctDNA no aclarado tienen un mal pronóstico; no se ha informado si pueden beneficiarse de la terapia combinada.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada en comparación con la monoterapia con furmonertinib en el NSCLC mutante EGFR avanzado con ADN de células tumorales circulantes no aclarado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto en China.
En total, el estudio tiene como objetivo evaluar a 720 pacientes e inscribir a aproximadamente 280 pacientes con NSCLC avanzado con ADN de células tumorales circulantes con mutación EGFR positiva, que consta de 47 pacientes cuyo ctDNA se elimina después de 3 semanas con furmonertinib que recibirán monoterapia con furmonertinib, y aproximadamente 233 pacientes con ctDNA no eliminado después de La monoterapia con furmonertinib durante 3 semanas recibirá furmonertinib solo o furmonertinib en combinación con quimioterapia o furmonertinib en combinación con quimioterapia y bevacizumab en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo, para los aproximadamente 233 pacientes con ctDNA no aclarado, hay 2/2/1 de 5 posibilidades de recibir furmonertinib solo, furmonertinib más quimioterapia o furmonertinib más quimioterapia y bevacizumab. El tratamiento se decide al azar por una computadora.
El estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento de inducción, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Mientras reciben la medicación del estudio, se espera que los pacientes asistan, en promedio, a aproximadamente 9 visitas. Cada visita tendrá una duración de 2 a 6 horas dependiendo de la organización de las evaluaciones médicas por parte del sitio de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang MD Li, 58
- Número de teléfono: 13902282893
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Wen Feng, 46
- Número de teléfono: 15322302066
- Correo electrónico: fangwf@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Jiuwei Cui
-
Investigador principal:
- Jiuwei Cui
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Haitao Lan
-
Investigador principal:
- Haitao Lan
-
Dongguan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Dongguan People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Jia
-
Investigador principal:
- Jun Jia
-
Investigador principal:
- Guanming Jiang
-
Dongyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
-
Contacto:
- Xiaofang Dong
-
Investigador principal:
- Xiaofang Dong
-
Foshan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Foshan
-
Investigador principal:
- Hua Zhang
-
Contacto:
- Hua Zhang
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Li Zhang
- Correo electrónico: zhangli@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Wenfeng Fang
- Correo electrónico: fangwf@sysucc.org.cn
-
Sub-Investigador:
- Wenfeng Fang
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Weidong Li
-
Investigador principal:
- Weidong Li
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Laiyu Liu
-
Investigador principal:
- Laiyu Liu
-
Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Kejing Tang
-
Investigador principal:
- Kejing Tang
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Hong SHEN
-
Contacto:
- Hong Shen
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jianying Zhou
-
Investigador principal:
- Jianying Zhou
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Qijin Shu
-
Investigador principal:
- Qijin Shu
-
Jiangmen, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Daren Lin
-
Investigador principal:
- Daren Lin
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Jinhua, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Dan Zhu
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Mianyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mianyang Central Hospital
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Contacto:
- Xiaobo Du
-
Investigador principal:
- Xiaobo Du
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Nanchang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Fei Xu
-
Contacto:
- Fei Xu
-
Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Investigador principal:
- Jinghui Bai
-
Contacto:
- Jinghui Bai
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Shijiazhuang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shijiazhuang People's Hospital
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Investigador principal:
- Yan Zhang
-
Contacto:
- Yan Zhang
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Wenzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
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Contacto:
- Zongxiao Shangguan
-
Investigador principal:
- Zongxiao Shangguan
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Rui Meng
-
Investigador principal:
- Rui Meng
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Wuhu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yijishan Hospital, Wannan Medical College
-
Contacto:
- Zhiwei Lu
-
Investigador principal:
- Zhiwei Lu
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yu Yao
-
Investigador principal:
- Yu Yao
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Faguang Jin
-
Investigador principal:
- Faguang Jin
-
Xuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Zhengxiang Han
-
Investigador principal:
- Zhengxiang Han
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Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Investigador principal:
- Hongmin Wang
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Ürümqi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
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Contacto:
- Zhigang Han
-
Investigador principal:
- Zhigang Han
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- al menos 18 años de edad;
- ECOG PS de 0 a 1 en la selección sin deterioro clínicamente significativo en las 2 semanas anteriores, esperanza de vida ≥12 semanas;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso confirmado patológicamente;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico no susceptible de cirugía curativa o radioterapia;
- Paciente con mutación EGFR 19Del o L858R diagnosticada histológica o citológicamente y confirmada por ctDNA, los informes deben ser emitidos o reconocidos por hospitales Tier 3A. Las mutaciones anteriores pueden existir solas o juntas;
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado no tratado que no sea susceptible de cirugía curativa o radioterapia;
- De acuerdo con RECIST 1.1, los pacientes tienen al menos una lesión tumoral al inicio del estudio que cumple con los siguientes requisitos: medible con precisión y repetibilidad al inicio del estudio;
- Para mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de la primera dosis, y la prueba de embarazo (análisis de sangre u orina) debe ser negativa; las mujeres no deben estar lactando;
- Disposición a usar métodos anticonceptivos según corresponda durante el estudio y durante un período posterior a la interrupción del tratamiento del estudio;
- Voluntario y acepta seguir el protocolo de tratamiento del estudio, así como el plan de seguimiento, y puede aceptar el tratamiento con medicamentos orales;
- Voluntario y acepta firmar el consentimiento informado para la investigación genética y proporcionar suficientes muestras de sangre fresca para las pruebas NGS centrales.
Criterio de exclusión:
- carcinoma de pulmón de células escamosas;
- Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos del producto en investigación (PI) o fármacos con una estructura química o clase similar al producto en investigación (PI);
- Mutaciones de inserción del exón EGFR 20 confirmadas en cualquier momento después del diagnóstico inicial;
Paciente que recibe tratamiento previo que incluye cualquiera de los siguientes:
- Cualquier inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI);
- Los pacientes que han recibido terapia de perfusión intrapleural solo pueden inscribirse 28 días o más después de que el derrame pleural se estabilice;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación (IP);
- Tratamiento de radioterapia a más del 30% de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de IP;
- se usa un inhibidor fuerte o un inductor fuerte de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, o necesita recibir estos medicamentos durante el período de estudio;
- La medicina tradicional china y los preparados de la medicina tradicional china con indicaciones antitumorales y con tratamiento adyuvante del tumor se usan dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, o necesitan recibir estos medicamentos durante el período de estudio;
- Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc o pueden causar torsade de pointe y necesitan continuar recibiendo estos medicamentos durante el período de estudio;
- El tiempo desde el tratamiento con cualquier otro producto en investigación o su análogo hasta la primera dosis no excede las 5 vidas medias del fármaco o 14 días, lo que sea mayor;
- Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerígena sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no susceptible de cirugía curativa o radiación, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la terapia dirigida, la inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación, excepto la terapia neoadyuvante o adyuvante antes de los 6 meses antes de la primera dosis;
- Al comienzo del tratamiento del estudio, cualquier reacción tóxica no resuelta al tratamiento anterior está presente, lo que supera el Grado 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (excepto la alopecia), y supera el Grado 2 para la neuropatía relacionada con el tratamiento previo con platino. .
- compresión de la médula espinal; metástasis cerebrales sintomáticas e inestables, excepto para aquellos pacientes que hayan completado la terapia definitiva, no tomen esteroides y tengan un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas después de completar la terapia definitiva y los esteroides.
- Diagnóstico de otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma ductal de mama in situ que han sido controlados de manera efectiva;
- Enfermedades digestivas activas recientes, como úlcera duodenal, colitis ulcerosa, ileítis, perforación intestinal, fístula intestinal u otras afecciones que puedan causar hemorragia o perforación gastrointestinal, según prescriban los investigadores. O náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de IP;
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa y la infección activa, que, en opinión del Investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo;
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
- Cualquier evidencia de lesión corneal conocida;
- Reserva inadecuada de médula ósea o función de órganos;
- prolongación del intervalo QT o cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo o la función cardíaca;
- Pacientes que pueden tener un cumplimiento deficiente de los procedimientos y requisitos de la investigación, etc., a juicio de los investigadores;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes que se hayan sometido a un alotrasplante de médula ósea o que hayan recibido una transfusión de sangre en los 120 días anteriores a la recogida de la muestra genética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Furmonertinib 80 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80 mg QD.
Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán furmonertinib 80 mg al día.
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Furmonertinib 80 mg QD
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B1: Furmonertinib 80 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80 mg QD.
Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán furmonertinib 80 mg al día.
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Furmonertinib 80 mg QD
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B2: furmonertinib más quimioterapia
Furmonertinib 80 mg QD y quimioterapia basada en platino Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán furmonertinib 80 mg al día, en combinación con Pemetrexed (500 mg/m2) más carboplatino (AUC 5) el Día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguidos de mantenimiento con pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas.
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Furmonertinib 80 mg diarios + Pemetrexed (500 mg/m2) más carboplatino (AUC 5) el Día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguido de mantenimiento con pemetrexed (500 mg/m2) cada 3 semanas.
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Experimental: Grupo B3: furmonertinib más quimioterapia y bevacizumab
Furmonertinib 80 mg QD más quimioterapia basada en platino y bevacizumab Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán furmonertinib 80 mg al día, en combinación con Pemetrexed (500 mg/m2) más carboplatino (AUC 5) más bevacizumab (7,5 mg/kg) el día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguido de pemetrexed (500 mg/m2) con bevacizumab (7,5 mg/kg) de mantenimiento cada 3 semanas.
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Furmonertinib 80 mg diarios + Pemetrexed (500 mg/m2) más carboplatino (AUC 5) más bevacizumab (7,5 mg/kg) el Día 1 de ciclos de 21 días (cada 3 semanas) durante 4 ciclos, seguido de pemetrexed (500 mg/m2) con mantenimiento con bevacizumab (7,5 mg/kg) cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El análisis principal de la supervivencia libre de progresión (PFS) basado en la evaluación del investigador ocurrirá cuando se observe la madurez de la PFS aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria o recibe otro anti. -terapia del cáncer antes de la progresión.
Los pacientes que no hayan progresado o hayan muerto en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación evaluable de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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El análisis principal de la supervivencia libre de progresión (PFS) basado en la evaluación del investigador ocurrirá cuando se observe la madurez de la PFS aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El análisis ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 34 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones del investigador) se define como el número (%) de pacientes con respuesta
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El análisis ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 34 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: El análisis ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 34 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de sujetos que tienen la mejor respuesta general de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) o Enfermedad estable (SD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el Investigador.
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El análisis ocurrirá cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 34 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: El análisis de la duración de la respuesta ocurrirá cuando se observe la madurez de la supervivencia libre de progresión (PFS) aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio.
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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El análisis de la duración de la respuesta ocurrirá cuando se observe la madurez de la supervivencia libre de progresión (PFS) aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El análisis de OS se llevará a cabo en 2 momentos: cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio, y cuando se observe la madurez de la OS aproximadamente 70 meses después de que el primer paciente comience el estudio
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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El análisis de OS se llevará a cabo en 2 momentos: cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio, y cuando se observe la madurez de la OS aproximadamente 70 meses después de que el primer paciente comience el estudio
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Supervivencia general histórica (LOS)
Periodo de tiempo: El análisis de la supervivencia general histórica se realizará en 2 puntos temporales: cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio, y cuando se observe la madurez de la supervivencia general aproximadamente a los 70 meses.
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Landmark Overall Survival a 1, 3 y 5 años analizará el número de pacientes vivos a 1, 3 y 5 años.
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El análisis de la supervivencia general histórica se realizará en 2 puntos temporales: cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente 34 meses después de que el primer paciente comience el tratamiento del estudio, y cuando se observe la madurez de la supervivencia general aproximadamente a los 70 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El número de pacientes con eventos adversos y la gravedad según CTCAE v5.0.
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio y el tiempo hasta el deterioro en el espectro de mutación genética de ctDNA
Periodo de tiempo: Se producirán cambios en el espectro de mutaciones genéticas basados en el análisis de ctDNA cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 34 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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El espectro de mutación genética de ctDNA será detectado por NGS.
Se controlará el desarrollo de resistencia.
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Se producirán cambios en el espectro de mutaciones genéticas basados en el análisis de ctDNA cuando se observe la madurez de la SLP aproximadamente a los 34 meses desde que el primer paciente comienza el tratamiento del estudio.
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Tasa de eliminación del ADN tumoral circulante (ADNct)
Periodo de tiempo: Los datos de la tasa de eliminación de ctDNA se recopilarán en 2 puntos temporales: 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio en el tratamiento de inducción y 3 semanas después de la aleatorización.
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La proporción de pacientes con eliminación del ADN tumoral circulante después de 3 semanas de tratamiento del estudio.
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Los datos de la tasa de eliminación de ctDNA se recopilarán en 2 puntos temporales: 3 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio en el tratamiento de inducción y 3 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Aflutinib
Otros números de identificación del estudio
- B2021-296-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .