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CtDNA가 명확하지 않은 진행성 EGFR 돌연변이 NSCLC에서 Furmonertinib 단일 요법 및 병용 요법 (FOCUS-C)

2022년 8월 26일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 FurmOnertinib Mesylate +/- bevacizUmab을 제거되지 않은 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 순환 종양 세포 DNA가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로

CtDNA가 불분명한 EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자는 예후가 좋지 않으며 병용 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 여부는 보고되지 않았습니다. 이 연구는 순환 종양 세포 DNA가 불분명한 진행성 EGFR 돌연변이 NSCLC에서 furmonertinib 단독 요법과 비교하여 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 중국에서 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 연구입니다.

이 연구는 총 720명의 환자를 선별하고 EGFR 돌연변이 양성 순환 종양 세포 DNA를 가진 약 280명의 진행성 NSCLC 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 환자는 3주 후 ctDNA가 제거된 47명의 환자가 furmonertinib 단독 요법을 받고 furmonertinib 단독 요법을 받게 될 약 233명의 ctDNA가 제거된 환자로 구성됩니다. 3주간의 furmonertinib 단일 요법은 주요 시험에서 furmonertinib 단독 또는 화학 요법과 조합된 furmonertinib 또는 화학 요법 및 bevacizumab과 조합된 furmonertinib을 받게 됩니다. 시험의 주요 부분에서 ctDNA가 불분명한 약 233명의 환자에 대해 furmonertinib 단독, furmonertinib + 화학 요법 또는 furmonertinib + 화학 요법 및 베바시주맙을 받을 확률은 5분의 2/2/1입니다. 치료는 컴퓨터에 의해 무작위로 결정됩니다.

이 연구는 선별 기간, 유도 치료 기간, 치료 기간 및 추적 기간을 포함합니다. 연구 약물을 받는 동안 환자는 평균적으로 약 9회 방문할 것으로 예상됩니다. 각 방문은 연구 기관의 의학적 평가 준비에 따라 약 2~6시간 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Changchun, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Jiuwei Cui
        • 수석 연구원:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Haitao Lan
        • 수석 연구원:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Jia
        • 수석 연구원:
          • Jun Jia
        • 수석 연구원:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • 연락하다:
          • Xiaofang Dong
        • 수석 연구원:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 수석 연구원:
          • Hua Zhang
        • 연락하다:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated cancer hospital and institute of guangzhou medical university
        • 연락하다:
          • Weidong Li
        • 수석 연구원:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Laiyu Liu
        • 수석 연구원:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Kejing Tang
        • 수석 연구원:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Hong SHEN
        • 연락하다:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jianying Zhou
        • 수석 연구원:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Qijin Shu
        • 수석 연구원:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Daren Lin
        • 수석 연구원:
          • Daren Lin
      • Jinhua, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaobo Du
        • 수석 연구원:
          • XIaobo Du
      • Nanchang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Fei Xu
        • 연락하다:
          • Fei Xu
      • Shenyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 수석 연구원:
          • Jinghui Bai
        • 연락하다:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhang
        • 연락하다:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zongxiao Shangguan
        • 수석 연구원:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Rui Meng
        • 수석 연구원:
          • Rui Meng
      • Wuhu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • 연락하다:
          • Zhiwei Lu
        • 수석 연구원:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Yu Yao
        • 수석 연구원:
          • Yu Yao
      • Xi'an, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
          • Faguang Jin
        • 수석 연구원:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zhengxiang Han
        • 수석 연구원:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 수석 연구원:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Zhigang Han
        • 수석 연구원:
          • Zhigang Han

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 18세 이상
  3. 이전 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화 없이 스크리닝 시 ECOG PS 0~1, 기대 수명 ≥12주;
  4. 병리학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(NSCLC);
  5. 완치 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC);
  6. 조직학적 또는 세포학적으로 진단되고 ctDNA로 확인된 EGFR 19Del 또는 L858R 돌연변이가 있는 환자는 Tier 3A 병원에서 보고서를 발행하거나 인정해야 합니다. 위의 돌연변이는 단독으로 또는 함께 존재할 수 있습니다.
  7. 환자는 완치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 치료되지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  8. RECIST 1.1에 따르면 환자는 기준선에서 다음 요구 사항을 충족하는 최소 하나의 종양 병변을 가집니다. 기준선에서 정확하고 반복적으로 측정 가능;
  9. 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시하고 임신 테스트(혈액 또는 소변 검사)가 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 수유 중이어서는 안 됩니다.
  10. 연구 동안 및 연구 치료를 중단한 후 일정 기간 동안 적절하게 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  11. 연구 치료 프로토콜 및 후속 계획을 따르는 데 자발적으로 동의하고 구강 약물 치료를 수락할 수 있습니다.
  12. 자발적으로 유전자 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 중앙 NGS 테스트를 위한 충분한 신선한 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 편평 세포 폐 암종;
  2. 연구 제품(IP)의 활성 또는 비활성 부형제 또는 연구 제품(IP)과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력;
  3. 초기 진단 후 언제든지 확인된 EGFR 20 엑손 삽입 돌연변이;
  4. 다음 중 하나를 포함하여 사전 치료를 받은 환자:

    • 임의의 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI);
    • 흉막내 관류 요법을 받은 환자는 흉막 삼출액이 안정되고 28일 이상이 지난 후에만 등록할 수 있습니다.
    • 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술;
    • 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료;
    • CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제가 첫 투여 전 7일 이내에 사용되거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여받을 필요가 있는 경우
    • 항종양을 적응증으로 하고 종양 보조제 치료와 함께 한약 및 한약 제제를 첫 번째 투여 전 7일 이내에 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여해야 하는 경우
    • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있거나 비틀림을 유발할 수 있고 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 투여해야 하는 환자;
    • 다른 시험용 제품 또는 유사 제품으로 치료한 후 첫 번째 투여까지의 시간은 약물의 5반감기 또는 14일 중 더 긴 기간을 초과하지 않습니다.
  5. 6세 이전의 신보강 또는 보조 요법을 제외한 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 모든 연구 약물을 포함하여 완치 수술이나 방사선 치료가 불가능한 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료 첫 번째 용량을 투여하기 몇 달 전;
  6. 연구 치료 시작 시, 이전 치료에 대해 해결되지 않은 독성 반응이 존재하며, 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1등급을 초과하고(탈모증 제외) 이전 백금 치료 관련 신경병증에 대해 2등급을 초과합니다. .
  7. 척수 압박; 최종 요법을 완료한 환자를 제외하고 증상이 있고 불안정한 뇌 전이는 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 및 스테로이드 완료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지합니다.
  8. 효과적으로 조절된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 및 유방관 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양 진단을 받았거나 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
  9. 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 회장염, 장 천공, 장 누공 또는 연구원이 처방할 수 있는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태와 같은 최근 활동성 소화기 질환. 또는 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 IP의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제;
  10. 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 및 활동성 감염을 포함하여 조사자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거;
  11. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거 병력;
  12. 알려진 각막 손상의 증거;
  13. 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능;
  14. QT 연장 또는 리듬 또는 심장 기능의 임상적으로 중요한 이상;
  15. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항 등을 잘 준수하지 못할 가능성이 있는 환자
  16. 임신 또는 수유
  17. 동종이계 골수이식을 받았거나 유전자 시료 채취 전 120일 이내에 수혈을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 푸르모네르티닙 80mg QD
푸르모네르티닙(AST2818) 80mg QD. 이 그룹에 등록된 모든 환자는 매일 furmonertinib 80mg을 투여받게 됩니다.
푸르모네르티닙 80mg QD
다른 이름들:
  • AST2818
실험적: 그룹 B1: 푸르모네르티닙 80mg QD
푸르모네르티닙(AST2818) 80mg QD. 이 그룹에 등록된 모든 환자는 매일 furmonertinib 80mg을 투여받게 됩니다.
푸르모네르티닙 80mg QD
다른 이름들:
  • AST2818
실험적: 그룹 B2: Furmonertinib + 화학요법
Furmonertinib 80mg QD 및 백금 기반 화학 요법 이 그룹에 등록된 모든 환자는 21일 주기(3주마다)의 1일차에 Pemetrexed(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC 5)을 병용하여 매일 furmonertinib 80mg을 투여받습니다. 4주기, 이후 3주마다 pemetrexed 유지 관리(500mg/m2).
Furmonertinib 80mg 매일 + Pemetrexed(500mg/m2) + 카보플라틴(AUC 5)을 21일 주기(3주마다)의 1일에 4주기 동안 투여한 후 3주마다 pemetrexed 유지(500mg/m2).
실험적: 그룹 B3: 푸르모네르티닙 + 화학요법 및 베바시주맙
Furmonertinib 80mg QD + 백금 기반 화학요법 및 베바시주맙 이 그룹에 등록된 모든 환자는 하루에 Pemetrexed(500mg/m2) + 카보플라틴(AUC 5) + 베바시주맙(7.5mg/kg)과 함께 furmonertinib 80mg을 매일 투여받습니다. 4주기 동안 21일 주기 중 1일(3주마다), 이후 3주마다 베바시주맙(7.5mg/kg) 유지 관리와 함께 페메트렉시드(500mg/m2).
Furmonertinib 80mg 매일 + Pemetrexed(500mg/m2) + 카보플라틴(AUC 5) + bevacizumab(7.5mg/kg)을 21일 주기의 제1일(3주마다) 4주기에 이어 pemetrexed(500mg/m2)와 3주마다 베바시주맙(7.5mg/kg) 유지 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)의 1차 분석이 수행됩니다.
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 조사자 평가를 사용한 무진행 생존(PFS). 무진행 생존(PFS)은 환자가 무작위 요법을 중단하거나 다른 항진균제 치료를 받는지 여부와 관계없이 연구 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. -진행 전 암 치료. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막으로 평가할 수 있는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단됩니다.
첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)의 1차 분석이 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
객관적 반응률(ORR)(조사자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따름)은 반응을 보인 환자의 수(%)로 정의됩니다.
첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
질병 조절률(DCR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 갖는 대상체의 백분율로 정의됩니다. 수사관이 평가한 대로.
첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰될 때 분석이 수행됩니다.
대응 기간(DoR)
기간: 반응 분석 기간은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
반응 기간은 처음 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응 분석 기간은 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 무진행 생존(PFS) 성숙도가 관찰될 때 발생합니다.
전체 생존(OS)
기간: OS 분석은 두 시점에서 수행됩니다: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰되는 경우 및 첫 번째 환자가 연구를 시작한 후 약 70개월에 OS 성숙도가 관찰되는 경우
전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS 분석은 두 시점에서 수행됩니다: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙도가 관찰되는 경우 및 첫 번째 환자가 연구를 시작한 후 약 70개월에 OS 성숙도가 관찰되는 경우
랜드마크 전체 생존(LOS)
기간: 랜드마크 전체 생존의 분석은 2가지 시점에서 수행될 것입니다: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙이 관찰되는 경우 및 전체 생존 성숙이 약 70개월에 관찰되는 경우
1년, 3년 및 5년에서의 랜드마크 전체 생존은 1년, 3년 및 5년 시점에서 살아있는 환자의 수를 살펴볼 것입니다.
랜드마크 전체 생존의 분석은 2가지 시점에서 수행될 것입니다: 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 PFS 성숙이 관찰되는 경우 및 전체 생존 성숙이 약 70개월에 관찰되는 경우
부작용
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지
부작용이 있는 환자의 수와 CTCAE v5.0에 따른 중증도.
연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 ctDNA의 유전자 돌연변이 스펙트럼 열화까지의 시간 변화
기간: CtDNA 분석에 기반한 유전자 돌연변이 스펙트럼 변화는 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 무진행생존(PFS) 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
CtDNA의 유전자 돌연변이 스펙트럼은 NGS에 의해 검출됩니다. 내성의 발달을 모니터링할 것입니다.
CtDNA 분석에 기반한 유전자 돌연변이 스펙트럼 변화는 첫 번째 환자가 연구 치료를 시작한 후 약 34개월에 무진행생존(PFS) 성숙이 관찰될 때 발생합니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 제거율
기간: CtDNA 청소율 데이터는 2가지 시점에서 수집됩니다: 유도 치료에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 및 무작위화 후 3주
3주 연구 치료 후 순환 종양 DNA 제거를 갖는 환자의 비율.
CtDNA 청소율 데이터는 2가지 시점에서 수집됩니다: 유도 치료에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 및 무작위화 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 6일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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